Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia octanem uliprystalu w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z mięśniakami gładkokomórkowymi

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu w przerywanym leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami gładkokomórkowymi

Badanie to oceni wyższość octanu uliprystalu w porównaniu z placebo w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, 18-50 lat włącznie.
  • Cykliczne nieprawidłowe krwawienia z macicy (obfite lub długotrwałe).
  • Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) ≥ 80 ml mierzona metodą hematyny alkalicznej w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki.
  • Co najmniej jeden odrębny mięśniak gładkokomórkowy widoczny w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
  • Biopsja endometrium bez cech złośliwości lub atypowego lub nietypowego rozrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji macicy, która kolidowałaby z punktami końcowymi badania.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia lub obecny rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita dwa razy lub większa niż górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: UPA 5 mg: Placebo
Octan uliprystalu (UPA) tabletka 5 mg plus odpowiadające placebo tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 1; po których następuje 2-miesiączkowa przerwa bez leku; a następnie odpowiednie tabletki placebo (5 mg i 10 mg), doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 2.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tabletka octanu uliprystalu (UPA).
EKSPERYMENTALNY: UPA 10 mg: Placebo
Tabletka UPA 10 mg plus pasująca tabletka placebo 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 1; po których następuje 2-miesiączkowa przerwa bez leku; a następnie odpowiednie tabletki placebo (5 mg i 10 mg), doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 2.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tabletka octanu uliprystalu (UPA).
EKSPERYMENTALNY: UPA 5 mg: UPA 5 mg
Tabletka UPA 5 mg plus pasująca tabletka 10 mg placebo, doustnie, raz dziennie zarówno w Kursie Leczenia 1, jak iw Kursie Leczenia 2. Pomiędzy kursami były 2 miesiączki bez leku.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tabletka octanu uliprystalu (UPA).
EKSPERYMENTALNY: UPA 10 mg: UPA 10 mg
Tabletka UPA 10 mg plus tabletka placebo 5 mg, doustnie, raz dziennie, zarówno w Kursie Leczenia 1, jak iw Kursie Leczenia 2. Pomiędzy kursami były 2 miesiączki bez leku.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tabletka octanu uliprystalu (UPA).
EKSPERYMENTALNY: Placebo: UPA 5 mg
Dopasowane tabletki placebo (5 mg i 10 mg) doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w 1. cyklu leczenia; po których następuje 2-miesiączkowa przerwa bez leku; następnie tabletka UPA 5 mg plus pasująca tabletka 10 mg placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 2.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tabletka octanu uliprystalu (UPA).
EKSPERYMENTALNY: Placebo: UPA 10 mg
Dopasowane tabletki placebo (5 mg i 10 mg), doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 1; po których następuje 2-miesiączkowa przerwa bez leku; następnie tabletka UPA 10 mg plus pasująca tabletka placebo 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w Kursie Leczenia 2.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tabletka octanu uliprystalu (UPA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia w ramach 1. kursu leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w ramach 12-tygodniowego kursu leczenia 1
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; jednak dozwolone było plamienia) w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia w Kursie Leczenia 1.
Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w ramach 12-tygodniowego kursu leczenia 1
Czas do ustąpienia krwawienia podczas leczenia w trakcie cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego cyklu leczenia 1
Czas do ustania krwawienia zdefiniowano jako czas trwania w dniach od pierwszej dawki do pierwszego dnia w przedziale czasowym, w którym brak krwawienia występuje i utrzymuje się do ostatniej dawki w pierwszym cyklu leczenia. Brak krwawienia utrzymywał się przez co najmniej 35 kolejnych dni, licząc wstecz od ostatniej dawki w Kursie Leczenia 1.
Od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem krwawienia od dnia 11 do końca kursu leczenia 1
Ramy czasowe: Dzień 11 do zakończenia leczenia w 12-tygodniowym kursie leczenia 1
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; jednak dozwolone było plamienia) od dnia 11 do końca leczenia w Kursie Leczenia 1.
Dzień 11 do zakończenia leczenia w 12-tygodniowym kursie leczenia 1
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia w ramach 2. kursu leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w ramach 12-tygodniowego kursu leczenia 2
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; jednak dozwolone było plamienia) w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia w ramach Kursu Leczenia 2.
Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w ramach 12-tygodniowego kursu leczenia 2
Czas do ustąpienia krwawienia podczas leczenia w trakcie cyklu leczenia 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia w 12-tygodniowym cyklu leczenia 2
Czas do ustania krwawienia definiuje się jako czas trwania w dniach od pierwszej dawki w 2. cyklu leczenia do pierwszego dnia w przedziale czasowym, w którym występuje brak krwawienia i utrzymuje się do ostatniej dawki w drugim cyklu leczenia. Brak krwawienia utrzymywał się przez co najmniej 35 kolejnych dni, licząc wstecz od ostatniej dawki w 2. kursie leczenia.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia w 12-tygodniowym cyklu leczenia 2
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w objawach włókniaków macicy i kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL) Skorygowany wynik podskali czynności na koniec kursu leczenia 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1-4) do końca 12-tygodniowego kursu leczenia 1
UFS-QOL to kwestionariusz specyficzny dla mięśniaków macicy, składający się z 37 pytań opracowanych w celu oceny objawów mięśniaków macicy i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi. Pierwsze 8 pytań obejmuje podskalę Nasilenia Objawów, służącą do oceny objawów doświadczanych przez kobiety z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy, pozostałe 29 pytań obejmuje 6 podskal (Zaniepokojenie, Aktywność, Energia/nastrój, Kontrola, Samoświadomość, Funkcje seksualne), które ogólnie dotyczą uczuć kobiet oraz doświadczenia dotyczące wpływu objawów mięśniaka gładkiego macicy na jej życie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1=nigdy lub wcale, a 5=cały czas lub bardzo często. Podskala „Zrewidowane czynności” została utworzona w celu uwzględnienia najistotniejszych elementów związanych z aktywnością fizyczną i społeczną z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 100. Wyższe wyniki podskali poprawionych działań wskazują na mniejszy wpływ na działania. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1-4) do końca 12-tygodniowego kursu leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UL1208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj