Um estudo da eficácia e segurança do tratamento intermitente com acetato de ulipristal para sangramento uterino anormal associado a leiomiomas
15 de maio de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do acetato de ulipristal para o tratamento intermitente de sangramento uterino anormal associado a leiomiomas
Este estudo avaliará a superioridade do acetato de ulipristal versus placebo para o tratamento de sangramento uterino anormal associado a miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- Watson Investigational Site 140
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- Watson Investigational Site 144
-
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Watson Investigational Site 138
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Watson Investigational Site 147
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Watson Investigational Site 106
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watson Investigational Site 124
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Watson Investigational Site 155
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Watson Investigational Site 155
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Watson Investigational Site 157
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Watson Investigational Site 134
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Watson Investigational Site 127
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Watson Investigational Site 151
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Watson Investigational Site 159
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Watson Investigational Site 131
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Watson Investigational Site 135
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Watson Investigational Site 132
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Watson Investigational Site 161
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Watson Investigational Site 123
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Watson Investigational Site 112
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Watson Investigational Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Watson Investigational Site 101
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Watson Investigational Site 160
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Watson Investigational Site 103
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Watson Investigational Site 117
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Watson Investigational Site 113
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Watson Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Watson Investigational Site 162
-
Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Watson Investigational Site 104
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Watson Investigational Site 150
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Watson Investigational Site 130
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Watson Investigational Site 116
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Watson Investigational Site 108
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Watson Investigational Site 107
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Watson Investigational Site 111
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Watson Investigational Site 158
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Watson Investigational Site 115
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Watson Investigational Site 155
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Watson Investigational Site 126
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Watson Investigational Site 128
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Watson Investigational Site 145
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Watson Investigational Site 146
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Watson Investigational Site 118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Watson Investigational Site 148
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Watson Investigational Site 139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Watson Investigational Site 133
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Watson investigational site 142
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Watson Investigational Site 105
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Watson Investigational Site 136
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Watson Investigational Site 110
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Watson Investigational Site 153
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Watson Investigational Site 154
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Watson Investigational Site 155
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Watson Investigational Site 122
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Watson Investigational Site 114
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Watson Investigational Site 109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Watson Investigational Site 155
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Watson Investigational Site 120
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Watson Investigational Site 129
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Watson Investigational Site 152
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Watson Investigational Site 137
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Watson Investigational Site 121
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, 18-50 anos, inclusive.
- Sangramento uterino anormal cíclico (pesado ou prolongado).
- Perda de sangue menstrual (MBL) de ≥ 80 mL medida pelo método da hematina alcalina nos primeiros 8 dias da menstruação.
- Mínimo de um leiomioma discreto observável por ultrassom transvaginal.
- Biópsia endometrial sem evidência de malignidade ou hiperplasia atípica ou não atípica.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia uterina que interferiria nos desfechos do estudo.
- Distúrbio de coagulação conhecido, incluindo distúrbio hemorrágico ou distúrbio de coagulação.
- História ou câncer atual de útero, colo do útero, ovário ou mama.
- Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total duas vezes ou mais do que o limite superior da faixa normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: UPA 5 mg: Placebo
Acetato de Ulipristal (UPA) comprimido de 5 mg mais placebo correspondente comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no Curso de Tratamento 1; seguido por um intervalo sem drogas de 2 menstruações; seguido por comprimidos de placebo correspondentes (5 mg e 10 mg), por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no Curso de Tratamento 2.
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Comprimido de placebo correspondente.
Comprimido de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg comprimido mais placebo correspondente 5 mg comprimido, por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no Curso de Tratamento 1; seguido por um intervalo sem drogas de 2 menstruações; seguido por comprimidos de placebo correspondentes (5 mg e 10 mg), por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no Curso de Tratamento 2.
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Comprimido de placebo correspondente.
Comprimido de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: UPA 5 mg:UPA 5 mg
UPA comprimido de 5 mg mais placebo correspondente de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia tanto no Curso de Tratamento 1 quanto no Curso de Tratamento 2. Houve um intervalo sem drogas de 2 menstruações entre os cursos.
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Comprimido de placebo correspondente.
Comprimido de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: UPA 10 mg:UPA 10 mg
UPA 10 mg comprimido mais placebo correspondente 5 mg comprimido, por via oral, uma vez ao dia tanto no Curso de Tratamento 1 quanto no Curso de Tratamento 2. Houve um intervalo sem drogas de 2 menstruações entre os cursos.
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Comprimido de placebo correspondente.
Comprimido de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: Placebo: UPA 5 mg
Comprimidos de placebo correspondentes (5 mg e 10 mg) por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no Curso de Tratamento 1; seguido por um intervalo sem drogas de 2 menstruações; seguido por comprimido de UPA de 5 mg mais placebo correspondente de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas no Curso de Tratamento 2.
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Comprimido de placebo correspondente.
Comprimido de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: Placebo: UPA 10 mg
Comprimidos de placebo correspondentes (5 mg e 10 mg), por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no Curso de Tratamento 1; seguido por um intervalo sem drogas de 2 menstruações; seguido por comprimido de UPA 10 mg mais placebo correspondente comprimido de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas no Curso de Tratamento 2.
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Comprimido de placebo correspondente.
Comprimido de acetato de ulipristal (UPA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ausência de sangramento durante os últimos 35 dias consecutivos de tratamento no curso de tratamento 1
Prazo: Últimos 35 dias consecutivos de tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 1
|
Os participantes registraram o sangramento em um diário.
Ausência de sangramento foi definida como dias sem sangramento (ou seja, sem entradas para sangramento ou sangramento intenso; no entanto, spotting foi permitido), durante os últimos 35 dias consecutivos de tratamento no Curso de Tratamento 1.
|
Últimos 35 dias consecutivos de tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 1
|
|
Tempo até a ausência de sangramento no tratamento durante o curso de tratamento 1
Prazo: Da primeira dose até o final do Curso de Tratamento de 12 Semanas 1
|
O tempo até à ausência de hemorragia foi definido como a duração em dias desde a primeira dose até ao primeiro dia no intervalo de tempo em que a ausência de hemorragia ocorre e persiste até à última dose no primeiro ciclo de tratamento.
A persistência da ausência de sangramento ocorreu por no mínimo 35 dias consecutivos contados a partir da última dose no Curso de Tratamento 1.
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Da primeira dose até o final do Curso de Tratamento de 12 Semanas 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ausência de sangramento desde o dia 11 até o final do curso de tratamento 1
Prazo: Dia 11 até o final do tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 1
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Os participantes registraram o sangramento em um diário.
A ausência de sangramento foi definida como dias sem sangramento (ou seja, sem entradas para sangramento ou sangramento intenso; no entanto, spotting foi permitido), do Dia 11 até o final do tratamento no Curso de Tratamento 1.
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Dia 11 até o final do tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 1
|
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Porcentagem de participantes com ausência de sangramento durante os últimos 35 dias consecutivos de tratamento no curso de tratamento 2
Prazo: Últimos 35 dias consecutivos de tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 2
|
Os participantes registraram o sangramento em um diário.
Ausência de sangramento foi definida como dias sem sangramento (ou seja, sem entradas para sangramento ou sangramento intenso; no entanto, spotting foi permitido), durante os últimos 35 dias consecutivos de tratamento no Curso de Tratamento 2.
|
Últimos 35 dias consecutivos de tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 2
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Tempo até a ausência de sangramento no tratamento durante o curso de tratamento 2
Prazo: Da primeira dose até o final do tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 2
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O tempo até a ausência de sangramento é definido como a duração em dias desde a primeira dose no ciclo de tratamento 2 até o primeiro dia no intervalo de tempo em que a ausência de sangramento ocorre e persiste até a última dose no segundo ciclo de tratamento.
A persistência da ausência de sangramento ocorreu por no mínimo 35 dias consecutivos contados a partir da última dose no Curso de Tratamento 2.
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Da primeira dose até o final do tratamento no Curso de Tratamento de 12 Semanas 2
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Mudança da linha de base no sintoma de mioma uterino e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL) Pontuação revisada da subescala de atividades no final do curso de tratamento 1
Prazo: Linha de base (dia 1-4) até o final do curso de tratamento de 12 semanas 1
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O UFS-QOL é um questionário específico para miomas uterinos, composto por 37 questões, desenvolvido para avaliar os sintomas de miomas uterinos e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com leiomiomas.
As primeiras 8 questões compreendem a subescala de gravidade dos sintomas para avaliar os sintomas experimentados por mulheres com leiomiomas uterinos, as 29 questões restantes compreendem 6 subescalas (preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência, função sexual) que, em geral, lidam com os sentimentos das mulheres e experiências sobre o impacto dos sintomas do leiomioma uterino em sua vida.
Cada item é pontuado entre 1 e 5, onde 1=nenhuma vez ou nunca e 5=sempre ou muito.
Uma subescala de Atividades Revisadas foi criada para incluir os itens mais relevantes pertencentes a atividades físicas e sociais com uma pontuação total possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas na subescala Atividades revisadas indicam menos impacto nas atividades.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (dia 1-4) até o final do curso de tratamento de 12 semanas 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Liu JH, Soper D, Lukes A, Gee P, Kimble T, Kroll R, Mallick M, Chan A, Gillard P, Harrington A, Sniukiene V, Shulman LP. Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):1241-1251. doi: 10.1097/AOG.0000000000002942.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
24 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças uterinas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- UL1208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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