Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende behandeling met ulipristalacetaat voor abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met leiomyomen

15 mei 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ulipristalacetaat te evalueren voor de intermitterende behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met leiomyomen

Deze studie zal de superioriteit van ulipristalacetaat ten opzichte van placebo evalueren voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met uteriene vleesbomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen, 18-50 jaar, inclusief.
  • Cyclische abnormale uteriene bloeding (zwaar of langdurig).
  • Menstruatiebloedverlies (MBL) van ≥ 80 ml zoals gemeten met de alkalische hematinemethode in de eerste 8 dagen van de menstruatie.
  • Minimaal één afzonderlijk leiomyoom waarneembaar met transvaginale echografie.
  • Endometriumbiopsie zonder bewijs van maligniteit of atypische of niet-atypische hyperplasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederchirurgie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
  • Bekende stollingsstoornis waaronder bloedingsstoornis of stollingsstoornis.
  • Voorgeschiedenis van of huidige baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine tweemaal of meer dan de bovengrens van het normale bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UPA 5 mg:Placebo
Ulipristalacetaat (UPA) 5 mg tablet plus bijpassende placebo 10 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 1; gevolgd door een medicijnvrij interval van 2 menstruaties; gevolgd door bijpassende placebotabletten (5 mg en 10 mg), oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 2.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
Ulipristalacetaat (UPA) tablet.
EXPERIMENTEEL: UPA 10 mg:Placebo
UPA 10 mg tablet plus bijpassende placebo 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 1; gevolgd door een medicijnvrij interval van 2 menstruaties; gevolgd door bijpassende placebotabletten (5 mg en 10 mg), oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 2.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
Ulipristalacetaat (UPA) tablet.
EXPERIMENTEEL: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tablet plus bijpassende placebo 10 mg tablet, oraal, eenmaal daags in zowel behandelingskuur 1 als behandelingskuur 2. Er was een medicijnvrij interval van 2 menstruaties tussen de kuren.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
Ulipristalacetaat (UPA) tablet.
EXPERIMENTEEL: UPA 10 mg:UPA 10 mg
UPA 10 mg tablet plus bijpassende placebo 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags in zowel behandelingskuur 1 als behandelingskuur 2. Er was een medicijnvrij interval van 2 menstruaties tussen de kuren.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
Ulipristalacetaat (UPA) tablet.
EXPERIMENTEEL: Placebo: UPA 5 mg
Bijpassende placebotabletten (5 mg en 10 mg) oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 1; gevolgd door een medicijnvrij interval van 2 menstruaties; gevolgd door UPA 5 mg tablet plus bijpassende placebo 10 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 2.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
Ulipristalacetaat (UPA) tablet.
EXPERIMENTEEL: Placebo: UPA 10 mg
Bijpassende placebotabletten (5 mg en 10 mg), oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 1; gevolgd door een medicijnvrij interval van 2 menstruaties; gevolgd door UPA 10 mg tablet plus bijpassende placebo 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in behandelingskuur 2.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
Ulipristalacetaat (UPA) tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen tijdens de laatste 35 opeenvolgende dagen van behandeling in behandelingskuur 1
Tijdsspanne: Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 1
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als geen bloedingsdagen (d.w.z. geen opnames voor bloeding of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan) gedurende de laatste 35 opeenvolgende dagen van behandeling in behandelingskuur 1.
Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 1
Tijd tot afwezigheid van bloeding tijdens behandeling Tijdens behandelingskuur 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de 12 weken durende behandelingskuur 1
Tijd tot afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de eerste dosis tot de eerste dag in het tijdsinterval waarin de afwezigheid van bloeding optreedt en aanhoudt tot en met de laatste dosis in de eerste behandelingskuur. De aanhoudende afwezigheid van bloeding deed zich voor gedurende minimaal 35 opeenvolgende dagen, teruggeteld vanaf de laatste dosis in behandelingskuur 1.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de 12 weken durende behandelingskuur 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen vanaf dag 11 tot en met het einde van de behandelingskuur 1
Tijdsspanne: Dag 11 tot het einde van de behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 1
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als dagen zonder bloeding (d.w.z. geen invoer voor bloeding of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan), vanaf dag 11 tot het einde van de behandeling in behandelingskuur 1.
Dag 11 tot het einde van de behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 1
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen tijdens de laatste 35 opeenvolgende dagen van behandeling in behandelingskuur 2
Tijdsspanne: Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 2
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als geen bloedingsdagen (d.w.z. geen opnames voor bloeding of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan) gedurende de laatste 35 opeenvolgende dagen van behandeling in behandelingskuur 2.
Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 2
Tijd tot afwezigheid van bloeding tijdens de behandeling Tijdens behandelingskuur 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 2
Tijd tot afwezigheid van bloeding wordt gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de eerste dosis in behandelingskuur 2 tot de eerste dag in het tijdsinterval waarin afwezigheid van bloeding optreedt en aanhoudt tot en met de laatste dosis in de tweede behandelingskuur. De aanhoudende afwezigheid van bloeding deed zich voor gedurende minimaal 35 opeenvolgende dagen, teruggeteld vanaf de laatste dosis in behandelingskuur 2.
Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling in de 12 weken durende behandelingskuur 2
Verandering ten opzichte van baseline in uteriene fibroidsymptomen en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst (UFS-QOL) Herziene activiteiten Subschaalscore aan het einde van de behandeling Cursus 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-4) tot einde van 12 weken durende behandelingskuur 1
De UFS-QOL is een baarmoederspecifieke vragenlijst die bestaat uit 37 vragen die zijn ontwikkeld om de symptomen van baarmoederfibromen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met leiomyoma's te evalueren. De eerste 8 vragen omvatten de subschaal Symptom Severity om de symptomen te beoordelen die vrouwen met baarmoederleiomyomen ervaren, de overige 29 vragen bevatten 6 subschalen (Bezorgdheid, Activiteiten, Energie/stemming, Controle, Zelfbewustzijn, Seksuele functie) die in het algemeen betrekking hebben op de gevoelens van vrouwen en ervaringen met betrekking tot de impact van uteriene leiomyoomsymptomen op haar leven. Elk item wordt gescoord tussen 1 en 5, waarbij 1 = nooit of helemaal niet en 5 = altijd of heel veel. Er is een subschaal Herziene activiteiten gemaakt om de meest relevante items met betrekking tot fysieke en sociale activiteiten op te nemen met een totale mogelijke score van 0 tot 100. Hogere scores op de subschaal Herziene activiteiten duiden op minder impact op activiteiten. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1-4) tot einde van 12 weken durende behandelingskuur 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UL1208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren