Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ulipristalacetat intermitterende behandling for unormal uterin blødning forbundet med leiomyomer

15. maj 2019 opdateret af: Allergan

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ulipristalacetat til intermitterende behandling af unormal uterinblødning forbundet med leiomyomer

Denne undersøgelse vil evaluere overlegenheden af ​​ulipristalacetat versus placebo til behandling af unormal uterin blødning forbundet med uterine fibromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 18-50 år inklusive.
  • Cyklisk unormal uterinblødning (stærk eller langvarig).
  • Menstruationsblodtab (MBL) på ≥ 80 mL målt ved den alkaliske hæmatinmetode i de første 8 dage af menstruation.
  • Minimum et diskret leiomyom kan observeres ved transvaginal ultralyd.
  • Endometriebiopsi uden tegn på malignitet eller atypisk eller ikke-atypisk hyperplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livmoderkirurgi, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse, herunder blødningsforstyrrelse eller koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med eller nuværende livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin to gange eller mere end den øvre grænse for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristal Acetate (UPA) 5 mg tablet plus matchende placebo 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 1; efterfulgt af et lægemiddelfrit interval på 2 menstruationer; efterfulgt af matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 2.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablet.
EKSPERIMENTEL: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg tablet plus matchende placebo 5 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 1; efterfulgt af et lægemiddelfrit interval på 2 menstruationer; efterfulgt af matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 2.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablet.
EKSPERIMENTEL: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tablet plus matchende placebo 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt i både behandlingsforløb 1 og behandlingsforløb 2. Der var et 2 menstruationsfrit interval mellem kurene.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablet.
EKSPERIMENTEL: UPA 10 mg: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablet plus matchende placebo 5 mg tablet, oralt, én gang dagligt i både behandlingsforløb 1 og behandlingsforløb 2. Der var et 2 menstruationsfrit interval mellem kurene.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablet.
EKSPERIMENTEL: Placebo: UPA 5 mg
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg) oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 1; efterfulgt af et lægemiddelfrit interval på 2 menstruationer; efterfulgt af UPA 5 mg tablet plus matchende placebo 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 2.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablet.
EKSPERIMENTEL: Placebo: UPA 10 mg
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 1; efterfulgt af et lægemiddelfrit interval på 2 menstruationer; efterfulgt af UPA 10 mg tablet plus matchende placebo 5 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger i behandlingsforløb 2.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af blødning i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage i behandling i behandlingskursus 1
Tidsramme: Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i 12-ugers behandlingsforløb 1
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen indtastninger for blødning eller kraftig blødning, dog var pletblødning tilladt) i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i behandlingsforløb 1.
Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i 12-ugers behandlingsforløb 1
Tid til fravær af blødning under behandling under behandlingskursus 1
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​det 12-ugers behandlingsforløb 1
Tid til fravær af blødning blev defineret som varigheden i dage fra første dosis til første dag i det tidsinterval, hvor fravær af blødning forekommer og fortsætter gennem den sidste dosis i det første behandlingsforløb. Vedvarende fravær af blødning forekom i mindst 35 på hinanden følgende dage tællet tilbage fra den sidste dosis i behandlingsforløb 1.
Fra første dosis til slutningen af ​​det 12-ugers behandlingsforløb 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med manglende blødning fra dag 11 til afslutningen af ​​behandling Kursus 1
Tidsramme: Dag 11 til slutningen af ​​behandlingen i 12-ugers behandlingsforløb 1
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen indtastninger for blødning eller kraftig blødning; pletblødninger var dog tilladt) fra dag 11 til slutningen af ​​behandlingen i behandlingsforløb 1.
Dag 11 til slutningen af ​​behandlingen i 12-ugers behandlingsforløb 1
Procentdel af deltagere med fravær af blødning i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage i behandling i behandlingskursus 2
Tidsramme: Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i 12-ugers behandlingsforløb 2
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen indtastninger for blødning eller kraftig blødning; pletblødninger var dog tilladt) i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i behandlingsforløb 2.
Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i 12-ugers behandlingsforløb 2
Tid til fravær af blødning under behandling under behandlingskursus 2
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen i 12-ugers behandlingsforløb 2
Tid til fravær af blødning defineres som varigheden i dage fra første dosis i behandlingsforløb 2 til første dag i det tidsinterval, hvor fravær af blødning opstår og vedvarer gennem den sidste dosis i det andet behandlingsforløb. Vedvarende fravær af blødning forekom i mindst 35 på hinanden følgende dage tællet tilbage fra den sidste dosis i behandlingsforløb 2.
Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen i 12-ugers behandlingsforløb 2
Ændring fra baseline i uterine fibroid-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL) Reviderede aktiviteter Underskala-score ved slutningen af ​​behandlingsforløb 1
Tidsramme: Baseline (dag 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingskursus 1
UFS-QOL er et uterin fibroid-specifikt spørgeskema bestående af 37 spørgsmål udviklet til at evaluere symptomer på uterine fibromer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med leiomyomer. De første 8 spørgsmål omfatter Symptom Severity subskalaen til at vurdere symptomer oplevet af kvinder med uterine leiomyomer, de resterende 29 spørgsmål omfatter 6 subskalaer (Bekymring, Aktiviteter, Energi/humør, Kontrol, Selvbevidsthed, Seksuel funktion), som overordnet omhandler kvinders følelser og erfaringer vedrørende virkningen af ​​uterine leiomyomsymptomer på hendes liv. Hver genstand scores mellem 1 og 5, hvor 1=ingen af ​​tiden eller slet ikke og 5=hele tiden eller meget. En revideret aktivitets-underskala blev oprettet for at inkludere de mest relevante elementer vedrørende fysiske og sociale aktiviteter med en samlet mulig score på 0 til 100. Højere reviderede aktiviteters underskala-score indikerer mindre indvirkning på aktiviteter. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingskursus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UL1208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderblødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner