Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du traitement intermittent à l'acétate d'ulipristal pour les saignements utérins anormaux associés aux léiomyomes
15 mai 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'ulipristal pour le traitement intermittent des saignements utérins anormaux associés aux léiomyomes
Cette étude évaluera la supériorité de l'acétate d'ulipristal par rapport au placebo pour le traitement des saignements utérins anormaux associés aux fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- Watson Investigational Site 140
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Watson Investigational Site 144
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Watson Investigational Site 138
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Watson Investigational Site 147
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Watson Investigational Site 106
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watson Investigational Site 124
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Watson Investigational Site 155
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Watson Investigational Site 155
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Watson Investigational Site 157
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Watson Investigational Site 134
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Watson Investigational Site 127
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Watson Investigational Site 151
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Watson Investigational Site 159
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Watson Investigational Site 131
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Watson Investigational Site 135
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Watson Investigational Site 132
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Watson Investigational Site 161
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Watson Investigational Site 123
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Watson Investigational Site 112
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Watson Investigational Site 102
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Watson Investigational Site 101
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Watson Investigational Site 160
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Watson Investigational Site 103
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Watson Investigational Site 117
-
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Watson Investigational Site 113
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
- Watson Investigational Site 119
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Watson Investigational Site 162
-
Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- Watson Investigational Site 104
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Watson Investigational Site 150
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Watson Investigational Site 130
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Watson Investigational Site 116
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Watson Investigational Site 108
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Watson Investigational Site 107
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Watson Investigational Site 111
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Watson Investigational Site 158
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Watson Investigational Site 115
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Watson Investigational Site 155
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Watson Investigational Site 126
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Watson Investigational Site 128
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Watson Investigational Site 145
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Watson Investigational Site 146
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Watson Investigational Site 118
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Watson Investigational Site 155
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Watson Investigational Site 148
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Watson Investigational Site 139
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Watson Investigational Site 133
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Watson investigational site 142
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Watson Investigational Site 105
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-
South Carolina
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Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Watson Investigational Site 136
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Watson Investigational Site 110
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Watson Investigational Site 153
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Watson Investigational Site 154
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Watson Investigational Site 155
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Watson Investigational Site 122
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Watson Investigational Site 114
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Watson Investigational Site 109
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Watson Investigational Site 155
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Watson Investigational Site 120
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Watson Investigational Site 129
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
- Watson Investigational Site 152
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Watson Investigational Site 137
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Watson Investigational Site 121
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées, 18-50 ans, inclus.
- Saignements utérins anormaux cycliques (abondants ou prolongés).
- Perte de sang menstruel (MBL) ≥ 80 mL, mesurée par la méthode à l'hématine alcaline au cours des 8 premiers jours des règles.
- Minimum d'un léiomyome discret observable par échographie transvaginale.
- Biopsie de l'endomètre sans signe de malignité ou d'hyperplasie atypique ou non atypique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie utérine qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Trouble de la coagulation connu, y compris trouble hémorragique ou trouble de la coagulation.
- Antécédents ou cancer actuel de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du sein.
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou bilirubine totale deux fois ou plus que la limite supérieure de la plage normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UPA 5 mg :Placebo
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA) à 5 mg plus comprimé placebo correspondant à 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre du traitement 1 ; suivi d'un intervalle sans médicament de 2 menses ; suivi de comprimés placebo correspondants (5 mg et 10 mg), par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre du traitement 2.
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Comprimé placebo correspondant.
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA).
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EXPÉRIMENTAL: UPA 10 mg : Placebo
Comprimé UPA à 10 mg plus comprimé placebo correspondant à 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cycle de traitement 1 ; suivi d'un intervalle sans médicament de 2 menses ; suivi de comprimés placebo correspondants (5 mg et 10 mg), par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre du traitement 2.
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Comprimé placebo correspondant.
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA).
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EXPÉRIMENTAL: UPA 5 mg : UPA 5 mg
Comprimé d'UPA à 5 mg plus comprimé placebo correspondant à 10 mg, par voie orale, une fois par jour dans les deux cycles de traitement 1 et 2. Il y avait un intervalle sans médicament de 2 règles entre les cycles.
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Comprimé placebo correspondant.
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA).
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EXPÉRIMENTAL: UPA 10 mg : UPA 10 mg
Comprimé d'UPA à 10 mg plus comprimé placebo correspondant à 5 mg, par voie orale, une fois par jour dans les deux cycles de traitement 1 et 2. Il y avait un intervalle sans médicament de 2 menses entre les cycles.
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Comprimé placebo correspondant.
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA).
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EXPÉRIMENTAL: Placebo : UPA 5 mg
Comprimés placebo correspondants (5 mg et 10 mg) par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cycle de traitement 1 ; suivi d'un intervalle sans médicament de 2 menses ; suivi d'un comprimé d'UPA à 5 mg plus un comprimé placebo correspondant à 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre du traitement 2.
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Comprimé placebo correspondant.
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA).
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EXPÉRIMENTAL: Placebo : UPA 10 mg
Comprimés placebo correspondants (5 mg et 10 mg), par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cycle de traitement 1 ; suivi d'un intervalle sans médicament de 2 menses ; suivi d'un comprimé d'UPA à 10 mg plus un comprimé placebo correspondant à 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre du traitement 2.
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Comprimé placebo correspondant.
Comprimé d'acétate d'ulipristal (UPA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants sans saignement au cours des 35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cours de traitement 1
Délai: 35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cadre du cours de traitement de 12 semaines 1
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Les participants ont enregistré les saignements dans un journal quotidien.
L'absence de saignement a été définie comme l'absence de jours de saignement (c'est-à-dire aucune entrée pour saignement ou saignement abondant ; cependant, le saignotement était autorisé) au cours des 35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cycle de traitement 1.
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35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cadre du cours de traitement de 12 semaines 1
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Délai jusqu'à l'absence de saignement pendant le traitement pendant le cycle de traitement 1
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines 1
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Le délai d'absence de saignement a été défini comme la durée en jours entre la première dose et le premier jour dans l'intervalle de temps pendant lequel l'absence de saignement se produit et persiste jusqu'à la dernière dose du premier cycle de traitement.
La persistance de l'absence de saignement s'est produite pendant au moins 35 jours consécutifs en comptant à rebours à partir de la dernière dose du cycle de traitement 1.
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De la première dose jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants sans saignement depuis le jour 11 jusqu'à la fin du traitement 1
Délai: Jour 11 jusqu'à la fin du traitement dans le cours de traitement de 12 semaines 1
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Les participants ont enregistré les saignements dans un journal quotidien.
L'absence de saignement a été définie comme l'absence de jours de saignement (c'est-à-dire aucune entrée pour saignement ou saignement abondant ; cependant, les saignotements étaient autorisés), du jour 11 à la fin du traitement dans le cycle de traitement 1.
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Jour 11 jusqu'à la fin du traitement dans le cours de traitement de 12 semaines 1
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Pourcentage de participants sans saignement au cours des 35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cours de traitement 2
Délai: 35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cadre du traitement de 12 semaines 2
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Les participants ont enregistré les saignements dans un journal quotidien.
L'absence de saignement a été définie comme l'absence de jours de saignement (c'est-à-dire aucune entrée pour saignement ou saignement abondant ; cependant, les saignotements étaient autorisés) au cours des 35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cycle de traitement 2.
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35 derniers jours consécutifs de traitement dans le cadre du traitement de 12 semaines 2
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Délai jusqu'à l'absence de saignement pendant le traitement pendant le cycle de traitement 2
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement dans le cadre du traitement de 12 semaines 2
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Le délai d'absence de saignement est défini comme la durée en jours entre la première dose du cycle de traitement 2 et le premier jour de l'intervalle de temps au cours duquel l'absence de saignement se produit et persiste jusqu'à la dernière dose du deuxième cycle de traitement.
La persistance de l'absence de saignement s'est produite pendant au moins 35 jours consécutifs à compter de la dernière dose du traitement 2.
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De la première dose jusqu'à la fin du traitement dans le cadre du traitement de 12 semaines 2
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL) Score de la sous-échelle des activités révisées à la fin du traitement 1
Délai: Début (Jour 1-4) à la fin du cours de traitement de 12 semaines 1
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L'UFS-QOL est un questionnaire spécifique aux fibromes utérins composé de 37 questions développées pour évaluer les symptômes des fibromes utérins et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes de léiomyomes.
Les 8 premières questions comprennent la sous-échelle de gravité des symptômes pour évaluer les symptômes ressentis par les femmes atteintes de léiomyomes utérins, les 29 questions restantes comprennent 6 sous-échelles (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi, fonction sexuelle) qui traitent globalement des sentiments des femmes et les expériences concernant l'impact des symptômes du léiomyome utérin sur sa vie.
Chaque item est noté entre 1 et 5, où 1 = jamais ou pas du tout et 5 = tout le temps ou beaucoup.
Une sous-échelle des activités révisées a été créée pour inclure les éléments les plus pertinents concernant les activités physiques et sociales avec un score total possible de 0 à 100.
Des scores plus élevés pour la sous-échelle des activités révisées indiquent un impact moindre sur les activités.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Début (Jour 1-4) à la fin du cours de traitement de 12 semaines 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Liu JH, Soper D, Lukes A, Gee P, Kimble T, Kroll R, Mallick M, Chan A, Gillard P, Harrington A, Sniukiene V, Shulman LP. Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):1241-1251. doi: 10.1097/AOG.0000000000002942.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
24 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies utérines
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- UL1208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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