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ITT-5 사람의 정자 형성 메커니즘 (ITT-5)

2019년 12월 16일 업데이트: William Bremner, University of Washington

인간의 정자 형성에 대한 호르몬 조절 메커니즘

이 연구 약물 연구의 목적은 고환에서 정자 생산을 유지하는 데 남성 호르몬인 테스토스테론이 얼마나 필요한지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성의 정자 생산에 대한 안드로겐 치료의 효과를 조사하는 9개월 간의 연구입니다. 연구에는 3단계, 즉 2개월 스크리닝 단계, 4개월 치료 및 3개월 후속 조치가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 남성의 고환 내 테스토스테론(IT-T)과 정자 형성 사이의 정량적 관계를 정의하는 것을 목표로 합니다. 치료 시작과 끝에서 소량의 고환액에서 호르몬 수치를 측정하고 정자 농도를 측정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-55세 남성
  • 일반적으로 정상적인 선별 평가에 근거한 건강
  • 정상 혈청 테스토스테론, 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 3.0
  • 연구 기간 동안 헌혈하거나 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  • 동의
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내 장기간 남성 피임 연구에 참여
  • 과거에 테스토스테론 또는 단백 동화 스테로이드 남용의 역사
  • 테스토스테론 겔을 방해하는 피부 질환의 병력 또는 현재
  • 열악한 일반 건강 또는 현저하게 비정상적인 선별 혈액 결과
  • 고환 또는 전립선 질환의 병력 또는 현재
  • 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 필요
  • 치료되지 않은 수면 무호흡증 및/또는 주요 정신과적 문제의 병력
  • BMI > 32
  • 간 질환의 병력 또는 현재
  • 만성 통증 증후군
  • 테르페니딘, 아스테미졸, 시사프리드, 부데소니드, 펠로디핀, 플루티카손, 로바스타틴, 미다졸람, 실데나필 또는 바르데나필의 현재 사용
  • 글루코코르티코이드 또는 근본적인 부신 기능 부전의 사용
  • 지난 1년 동안의 적극적인 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아실린; T 젤; 위약 두타스테리드, 위약 케토코나졸

모든 남성은 2주마다 아실린 300 ug/kg 피하(SQ) 주사 + 테스토스테론 1% 겔 5g을 매일 받은 후 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: 4개월 동안 위약 경구 케토코나졸 + 위약 경구 두타스테리드
의약품: 테스토스테론 1% 젤
4개월 동안 매일 테스토스테론 1% 젤 5g [모든 피험자]
다른 이름들:
  • 테스토스테론 젤
  • 안드로겔
  • T겔
의약품: 아실린
4개월 동안 2주마다 Acyline 300 ug/kg SQ 주입 [모든 피험자]
의약품: 위약 두타스테리드
4개월 동안 매일 위약 경구 두타스테리드 PO
의약품: 위약 케토코나졸
4개월 동안 매일 플라시보 케토코나졸
실험적: 아실린; T겔; 케토코나졸; 위약

모든 남성은 2주마다 아실린 300 ug/kg SQ 주사 + 매일 테스토스테론 1% 겔 5g을 투여받은 후 무작위 배정됩니다.

그룹 2: 경구 케토코나졸 400mg + 위약 경구 두타스테리드 4개월
의약품: 테스토스테론 1% 젤
4개월 동안 매일 테스토스테론 1% 젤 5g [모든 피험자]
다른 이름들:
  • 테스토스테론 젤
  • 안드로겔
  • T겔
의약품: 아실린
4개월 동안 2주마다 Acyline 300 ug/kg SQ 주입 [모든 피험자]
의약품: 위약 두타스테리드
4개월 동안 매일 위약 경구 두타스테리드 PO
의약품: 케토코나졸
케토코나졸 400 mg PO 매일 4개월 동안
실험적: 아실린; T겔; 케토코나졸; 두타스테리드

모든 남성은 2주마다 아실린 300 ug/kg SQ 주사 + 매일 테스토스테론 1% 겔 5g을 투여받은 후 무작위 배정됩니다.

그룹 3: 매일 케토코나졸 400mg 경구 + 1일째 두타스테리드 2.5mg 경구, 이후 4개월 동안 매일 0.5mg
의약품: 테스토스테론 1% 젤
4개월 동안 매일 테스토스테론 1% 젤 5g [모든 피험자]
다른 이름들:
  • 테스토스테론 젤
  • 안드로겔
  • T겔
의약품: 아실린
4개월 동안 2주마다 Acyline 300 ug/kg SQ 주입 [모든 피험자]
의약품: 케토코나졸
케토코나졸 400 mg PO 매일 4개월 동안
의약품: 두타스테리드
두타스테리드 2.5mg(제1일) 이후 4개월 동안 매일 0.5mg
다른 이름들:
  • 아보다트
실험적: 아실린; T겔; HCG

모든 남성은 2주마다 아실린 300 ug/kg SQ 주사 + 매일 테스토스테론 1% 겔 5g을 투여받은 후 무작위 배정됩니다.

그룹 4: 4개월 동안 격일로 HCG(Human Chorionic gonadotropin) 60 IU 주사.
의약품: 테스토스테론 1% 젤
4개월 동안 매일 테스토스테론 1% 젤 5g [모든 피험자]
다른 이름들:
  • 테스토스테론 젤
  • 안드로겔
  • T겔
의약품: 아실린
4개월 동안 2주마다 Acyline 300 ug/kg SQ 주입 [모든 피험자]
의약품: HCG
HCG 60 IU 주사 4개월 동안 격일로 피하주사
다른 이름들:
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 농도
기간: 16주
4개의 처리군 사이의 16주차 정자 농도의 차이
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IT 스테로이드 농도
기간: 16주
4개의 치료군 사이에 16주차에 스테로이드 농도
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Mara Roth, MD, University of Washington
  • 연구 책임자: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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