ITT-5 Mechanisms of Spermatogenesis in Man (ITT-5)
16 december 2019 uppdaterad av: William Bremner, University of Washington
Mekanismer för hormonkontroll av spermatogenes hos människa
Syftet med denna läkemedelsstudie är att fastställa hur mycket manligt hormon, testosteron, som behövs för att upprätthålla spermieproduktionen i testiklarna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en nio månader lång forskningsstudie som undersöker effekterna på androgenbehandling på spermieproduktionen hos friska män.
Det finns tre faser i studien, en 2-månaders screeningsfas, 4-månaders behandling och 3-månaders uppföljning.
I denna studie syftar utredarna till att definiera ett kvantitativt samband mellan intra-testikulärt testosteron (IT-T) och spermatogenes hos människa.
Hormonnivåer kommer att mätas i en liten mängd testikelvätska i början och slutet av behandlingen och spermiekoncentrationen kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center (Health Sciences)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18-55 år
- Generellt god hälsa baserat på normal screeningutvärdering
- Normalt serumtestosteron, luteniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 3,0
- Går med på att inte donera blod eller delta i en annan forskningsstudie under studien
- Informerat samtycke
- Måste vara villig att använda en pålitlig form av preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en långtidsstudie om manlig preventivmedel under de senaste tre månaderna
- Tidigare missbruk av testosteron eller anabola steroider
- Historik om eller aktuell hudsjukdom som kommer att störa testosterongel
- Dålig allmän hälsa eller avsevärt onormala blodresultat
- Historik av eller aktuell testikel- eller prostatasjukdom
- Historik om en blödningsrubbning eller behov av antikoagulering
- Historik med obehandlad sömnapné och/eller större psykiatriska problem
- BMI > 32
- Historik av eller aktuell leversjukdom
- Kroniskt smärtsyndrom
- Nuvarande användning av terfenidin, astemizol, cisaprid, budesonid, felodipin, flutikason, lovastatin, midazolam, sildenafil eller vardenafil
- Användning av glukokortikoider eller underliggande binjurebarksvikt
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acylin; T Gel; placebo dutasterid, placebo ketokonazol
Alla män kommer att få Acyline 300 ug/kg subkutana (SQ) injektioner varannan vecka + Testosteron 1% Gel 5g dagligen och sedan slumpmässigt tilldelad. Grupp 1: placebo oral ketokonazol + placebo oral dutasterid i 4 månader |
Testosteron 1% gel 5g dagligen i 4 månader [alla försökspersoner]
Andra namn:
Acylin 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka i 4 månader [alla försökspersoner]
placebo oralt dutasterid PO dagligen i 4 månader
placebo ketokonazol dagligen i 4 månader
|
|
Experimentell: Acylin; T-gel; Ketokonazol; placebo
Alla män kommer att få Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka + Testosteron 1% Gel 5g dagligen och sedan slumpmässigt tilldelad. Grupp 2: oral ketokonazol 400 mg + placebo oral dutasterid i 4 månader |
Testosteron 1% gel 5g dagligen i 4 månader [alla försökspersoner]
Andra namn:
Acylin 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka i 4 månader [alla försökspersoner]
placebo oralt dutasterid PO dagligen i 4 månader
ketokonazol 400 mg PO dagligen i 4 månader
|
|
Experimentell: Acylin; Tgel; Ketokonazol; Dutasterid
Alla män kommer att få Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka + Testosteron 1% Gel 5g dagligen och sedan slumpmässigt tilldelad. Grupp 3: Ketokonazol 400 mg oralt dagligen + Dutasteride 2,5 mg oralt på dag 1, följt av 0,5 mg dagligen i 4 månader |
Testosteron 1% gel 5g dagligen i 4 månader [alla försökspersoner]
Andra namn:
Acylin 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka i 4 månader [alla försökspersoner]
ketokonazol 400 mg PO dagligen i 4 månader
Dutasterid 2,5 mg (dag 1) följt av 0,5 mg dagligen i 4 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acylin; Tgel; HCG
Alla män kommer att få Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka + Testosteron 1% Gel 5g dagligen och sedan slumpmässigt tilldelad. Grupp 4: Humant koriongonadotropin (HCG) 60 IE injektion varannan dag i 4 månader. |
Testosteron 1% gel 5g dagligen i 4 månader [alla försökspersoner]
Andra namn:
Acylin 300 ug/kg SQ-injektioner varannan vecka i 4 månader [alla försökspersoner]
HCG 60 IE injektion Subkutant, varannan dag i 4 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermiekoncentration
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnad i spermiekoncentration vid vecka 16 mellan 4 behandlingsgrupper
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IT-steroidkoncentration
Tidsram: 16 veckor
|
Det steroidkoncentration vid vecka 16 mellan de 4 behandlingsgrupperna
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mara Roth, MD, University of Washington
- Studierektor: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Trachtenberg J, Zadra J. Steroid synthesis inhibition by ketoconazole: sites of action. Clin Invest Med. 1988 Feb;11(1):1-5.
- Nashan D, Knuth UA, Weidinger G, Nieschlag E. The antimycotic drug terbinafine in contrast to ketoconazole lacks acute effects on the pituitary-testicular function of healthy men: a placebo-controlled double-blind trial. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 May;120(5):677-81. doi: 10.1530/acta.0.1200677.
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Roth MY, Nya-Ngatchou JJ, Lin K, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Androgen synthesis in the gonadotropin-suppressed human testes can be markedly suppressed by ketoconazole. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2012-3527. Epub 2013 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Reproduktionskontrollmedel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Androgener
- 5-alfa-reduktashämmare
- Anabola medel
- Ketokonazol
- Koriongonadotropin
- Testosteron
- Dutasterid
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Acylin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .