ITT-5 A spermatogenezis mechanizmusai emberben (ITT-5)
2019. december 16. frissítette: William Bremner, University of Washington
A spermatogenezis hormonális szabályozásának mechanizmusai emberben
Ennek a gyógyszeres vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mennyi férfi hormonra, a tesztoszteronra van szükség a spermiumtermelés fenntartásához a herében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kilenc hónapos kutatási tanulmány, amely az androgénkezelésnek az egészséges férfiak spermiumtermelésére gyakorolt hatását vizsgálja.
A vizsgálatnak három fázisa van, egy 2 hónapos szűrési szakasz, 4 hónapos kezelés és 3 hónapos követés.
Ebben a tanulmányban a kutatók az intraherék tesztoszteron (IT-T) és az ember spermatogenezise közötti kvantitatív kapcsolat meghatározását célozzák.
A kezelés elején és végén megmérik a hormonszintet kis mennyiségű herefolyadékban, és megmérik a spermiumkoncentrációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center (Health Sciences)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves férfiak
- Általában jó egészségi állapot a normál szűrési értékelés alapján
- Normál szérum tesztoszteron, lutenizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH)
- Prosztata specifikus antigén (PSA) < 3,0
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem ad vért, és nem vesz részt más kutatásban
- Tájékozott beleegyezés
- Hajlandónak kell lennie megbízható fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy hosszú távú férfi fogamzásgátló vizsgálatban az elmúlt három hónapban
- A tesztoszteronnal vagy anabolikus szteroidokkal való visszaélés története a múltban
- Előzményben vagy jelenlegi bőrbetegségben, amely zavarja a tesztoszteron gélt
- Rossz általános egészségi állapot vagy jelentősen rendellenes vérvizsgálati eredmények
- A kórtörténetben vagy jelenlegi here- vagy prosztatabetegség
- Vérzési rendellenesség a kórtörténetben vagy véralvadásgátló kezelés szükségessége
- Kezeletlen alvási apnoe és/vagy súlyos pszichiátriai problémák anamnézisében
- BMI > 32
- Előzményben vagy jelenlegi májbetegségben
- Krónikus fájdalom szindróma
- A terfenidin, asztemizol, ciszaprid, budezonid, felodipin, flutikazon, lovasztatin, midazolám, szildenafil vagy vardenafil jelenlegi alkalmazása
- Glükokortikoidok alkalmazása vagy mögöttes mellékvese-elégtelenség
- Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acilin; T gél; placebo dutaszterid, placebo ketokonazol
Minden férfi 2 hetente kap 300 ug/kg szubkután (SQ) Acyline injekciót + 5 g tesztoszteron gélt naponta, majd véletlenszerűen beosztják őket. 1. csoport: placebo orális ketokonazol + placebo orális dutaszterid 4 hónapig |
Tesztoszteron 1% gél 5 g naponta 4 hónapig [minden alany]
Más nevek:
Acyline 300 ug/kg SQ injekció 2 hetente 4 hónapig [minden alany]
placebo orális dutaszterid PO naponta 4 hónapig
placebo ketokonazol naponta 4 hónapig
|
|
Kísérleti: Acilin; T gél; ketokonazol; placebo
Minden férfi 2 hetente kap 300 ug/kg SQ Acyline injekciót + 5 g tesztoszteron 1% gélt naponta, majd véletlenszerűen beosztják őket. 2. csoport: orális ketokonazol 400 mg + placebo orális dutaszterid 4 hónapig |
Tesztoszteron 1% gél 5 g naponta 4 hónapig [minden alany]
Más nevek:
Acyline 300 ug/kg SQ injekció 2 hetente 4 hónapig [minden alany]
placebo orális dutaszterid PO naponta 4 hónapig
ketokonazol 400 mg PO naponta 4 hónapig
|
|
Kísérleti: Acilin; Tgel; ketokonazol; Dutaszterid
Minden férfi 2 hetente kap 300 ug/kg SQ Acyline injekciót + 5 g tesztoszteron 1% gélt naponta, majd véletlenszerűen beosztják őket. 3. csoport: Ketokonazol 400 mg szájon át naponta + 2,5 mg dutaszterid orálisan az 1. napon, majd 0,5 mg naponta 4 hónapig |
Tesztoszteron 1% gél 5 g naponta 4 hónapig [minden alany]
Más nevek:
Acyline 300 ug/kg SQ injekció 2 hetente 4 hónapig [minden alany]
ketokonazol 400 mg PO naponta 4 hónapig
2,5 mg dutaszterid (1. nap), majd 0,5 mg naponta 4 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Acilin; Tgel; HCG
Minden férfi 2 hetente kap 300 ug/kg SQ Acyline injekciót + 5 g tesztoszteron 1% gélt naponta, majd véletlenszerűen beosztják őket. 4. csoport: Humán koriongonadotropin (HCG) 60 NE injekció minden második napon 4 hónapig. |
Tesztoszteron 1% gél 5 g naponta 4 hónapig [minden alany]
Más nevek:
Acyline 300 ug/kg SQ injekció 2 hetente 4 hónapig [minden alany]
HCG 60 NE injekció Szubkután, minden második napon 4 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumkoncentráció
Időkeret: 16 hét
|
A spermiumkoncentráció különbsége a 16. héten 4 kezelési csoport között
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IT szteroid koncentráció
Időkeret: 16 hét
|
A szteroid koncentráció a 16. héten a 4 kezelési csoport között
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Roth, MD, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Trachtenberg J, Zadra J. Steroid synthesis inhibition by ketoconazole: sites of action. Clin Invest Med. 1988 Feb;11(1):1-5.
- Nashan D, Knuth UA, Weidinger G, Nieschlag E. The antimycotic drug terbinafine in contrast to ketoconazole lacks acute effects on the pituitary-testicular function of healthy men: a placebo-controlled double-blind trial. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 May;120(5):677-81. doi: 10.1530/acta.0.1200677.
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Roth MY, Nya-Ngatchou JJ, Lin K, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Androgen synthesis in the gonadotropin-suppressed human testes can be markedly suppressed by ketoconazole. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2012-3527. Epub 2013 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Androgének
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Anabolikus szerek
- Ketokonazol
- Korion gonadotropin
- Tesztoszteron
- Dutaszterid
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
- Acilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .