Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITT-5 Mechanisms of Spermatogenese in Man (ITT-5)

16. desember 2019 oppdatert av: William Bremner, University of Washington

Mekanismer for hormonkontroll av spermatogenese hos mennesker

Formålet med denne legemiddelstudien er å finne ut hvor mye mannlig hormon, testosteron, som trengs for å opprettholde sædproduksjonen i testiklene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ni måneder lang forskningsstudie som undersøker effekten på androgenbehandling på sædproduksjonen hos friske menn. Det er tre faser av studien, en 2-måneders screeningsfase, 4-måneders behandling og 3-måneders oppfølging. I denne studien tar etterforskerne sikte på å definere et kvantitativt forhold mellom intra-testikulært testosteron (IT-T) og spermatogenese hos mennesker. Hormonnivået vil bli målt i en liten mengde testikkelvæske ved begynnelsen og slutten av behandlingen og sædkonsentrasjonen vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-55
  • Generelt god helse basert på normal screeningsevaluering
  • Normalt serumtestosteron, luteniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 3,0
  • Godtar å ikke donere blod eller delta i en annen forskningsstudie under studien
  • Informert samtykke
  • Må være villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en langsiktig mannlig prevensjonsstudie i løpet av de siste tre månedene
  • Tidligere misbruk av testosteron eller anabole steroider
  • Historie om eller nåværende hudlidelse som vil forstyrre testosterongel
  • Dårlig generell helse eller betydelig unormale blodprøver
  • Anamnese med eller nåværende testikkel- eller prostatasykdom
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller behov for antikoagulasjon
  • Historie med ubehandlet søvnapné og/eller store psykiatriske problemer
  • BMI > 32
  • Anamnese med eller nåværende leversykdom
  • Kronisk smertesyndrom
  • Nåværende bruk av terfenidin, astemizol, cisaprid, budesonid, felodipin, flutikason, lovastatin, midazolam, sildenafil eller vardenafil
  • Bruk av glukokortikoider eller underliggende binyrebarksvikt
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acylin; T Gel; placebo dutasterid, placebo ketokonazol

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg subkutane (SQ) injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 1: placebo oral ketokonazol + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: placebo dutasterid
placebo oral dutasterid PO daglig i 4 måneder
Legemiddel: placebo ketokonazol
placebo ketokonazol daglig i 4 måneder
Eksperimentell: Acylin; T gel; Ketokonazol; placebo

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 2: oral ketokonazol 400 mg + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: placebo dutasterid
placebo oral dutasterid PO daglig i 4 måneder
Legemiddel: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg PO daglig i 4 måneder
Eksperimentell: Acylin; Tgel; Ketokonazol; Dutasteride

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 3: Ketokonazol 400 mg oralt daglig + Dutasteride 2,5 mg oralt på dag 1, etterfulgt av 0,5 mg daglig i 4 måneder
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg PO daglig i 4 måneder
Legemiddel: Dutasteride
Dutasterid 2,5 mg (dag 1) etterfulgt av 0,5 mg daglig i 4 måneder
Andre navn:
  • Avodart
Eksperimentell: Acylin; Tgel; HCG

Alle menn vil motta Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke + Testosteron 1% Gel 5g daglig og deretter tilfeldig tildelt.

Gruppe 4: Humant koriongonadotropin (HCG) 60 IE injeksjon annenhver dag i 4 måneder.
Legemiddel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % gel 5 g daglig i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Andre navn:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Legemiddel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ injeksjoner hver 2. uke i 4 måneder [alle forsøkspersoner]
Legemiddel: HCG
HCG 60 IE injeksjon Subkutant, annenhver dag i 4 måneder
Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (HCG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
Forskjell i sædkonsentrasjon ved uke 16 mellom 4 behandlingsgrupper
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IT-steroidkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
Det er steroidkonsentrasjon ved uke 16 mellom de 4 behandlingsgruppene
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Studieleder: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonadotropinmangel

Kliniske studier på Testosteron 1% Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere