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ITT-5 Mechanismen der Spermatogenese beim Menschen (ITT-5)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: William Bremner, University of Washington

Mechanismen der hormonellen Kontrolle der Spermatogenese beim Menschen

Der Zweck dieser experimentellen Arzneimittelstudie besteht darin, zu bestimmen, wie viel männliches Hormon, Testosteron, benötigt wird, um die Spermienproduktion in den Hoden aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine neunmonatige Forschungsstudie, die die Auswirkungen einer Androgenbehandlung auf die Spermienproduktion bei gesunden Männern untersucht. Die Studie umfasst drei Phasen: eine 2-monatige Screening-Phase, eine 4-monatige Behandlung und eine 3-monatige Nachbeobachtung. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine quantitative Beziehung zwischen intratestikulärem Testosteron (IT-T) und Spermatogenese beim Menschen zu definieren. Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird der Hormonspiegel in einer kleinen Menge Hodenflüssigkeit gemessen und die Spermienkonzentration gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-55
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand basierend auf normaler Screening-Bewertung
  • Normales Serum-Testosteron, luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 3,0
  • Stimmt zu, während der Studie kein Blut zu spenden oder an einer anderen Forschungsstudie teilzunehmen
  • Einverständniserklärung
  • Muss bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Langzeit-Verhütungsstudie für Männer innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte des Missbrauchs von Testosteron oder anabolen Steroiden in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hauterkrankung, die das Testosterongel beeinträchtigt
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand oder signifikant abnormale Screening-Blutergebnisse
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hoden- oder Prostataerkrankung
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Notwendigkeit einer Antikoagulation
  • Vorgeschichte von unbehandelter Schlafapnoe und/oder schweren psychiatrischen Problemen
  • BMI > 32
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Aktuelle Verwendung von Terfenidin, Astemizol, Cisaprid, Budesonid, Felodipin, Fluticason, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil oder Vardenafil
  • Anwendung von Glukokortikoiden oder zugrundeliegender Nebenniereninsuffizienz
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acylin; T-Gel; Placebo Dutasterid, Placebo Ketoconazol

Alle Männer erhalten Acyline 300 ug/kg subkutane (SQ) Injektionen alle 2 Wochen + Testosteron 1% Gel 5g täglich und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Gruppe 1: Placebo orales Ketoconazol + Placebo orales Dutasterid für 4 Monate
Arzneimittel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % Gel 5 g täglich für 4 Monate [alle Probanden]
Andere Namen:
  • Testosteron-Gel
  • AndroGel
  • T gel
Arzneimittel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen für 4 Monate [alle Probanden]
Arzneimittel: Placebo Dutasterid
Placebo orales Dutasterid PO täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Placebo Ketoconazol
Placebo Ketoconazol täglich für 4 Monate
Experimental: Acylin; T-Gel; Ketoconazol; Placebo

Alle Männer erhalten Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen + Testosteron 1% Gel 5g täglich und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Gruppe 2: orales Ketoconazol 400 mg + Placebo orales Dutasterid für 4 Monate
Arzneimittel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % Gel 5 g täglich für 4 Monate [alle Probanden]
Andere Namen:
  • Testosteron-Gel
  • AndroGel
  • T gel
Arzneimittel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen für 4 Monate [alle Probanden]
Arzneimittel: Placebo Dutasterid
Placebo orales Dutasterid PO täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg p.o. täglich für 4 Monate
Experimental: Acylin; Tgel; Ketoconazol; Dutasterid

Alle Männer erhalten Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen + Testosteron 1% Gel 5g täglich und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Gruppe 3: Ketoconazol 400 mg täglich p.o. + Dutasterid 2,5 mg p.o. an Tag 1, gefolgt von 0,5 mg täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % Gel 5 g täglich für 4 Monate [alle Probanden]
Andere Namen:
  • Testosteron-Gel
  • AndroGel
  • T gel
Arzneimittel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen für 4 Monate [alle Probanden]
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg p.o. täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 2,5 mg (Tag 1), gefolgt von 0,5 mg täglich für 4 Monate
Andere Namen:
  • Avodart
Experimental: Acylin; Tgel; HCG

Alle Männer erhalten Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen + Testosteron 1% Gel 5g täglich und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Gruppe 4: Humanes Choriongonadotropin (HCG) 60 IE Injektion jeden zweiten Tag für 4 Monate.
Arzneimittel: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1 % Gel 5 g täglich für 4 Monate [alle Probanden]
Andere Namen:
  • Testosteron-Gel
  • AndroGel
  • T gel
Arzneimittel: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-Injektionen alle 2 Wochen für 4 Monate [alle Probanden]
Arzneimittel: HCG
HCG 60 IE Injektion Subkutan, jeden zweiten Tag für 4 Monate
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (HCG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied in der Spermienkonzentration in Woche 16 zwischen 4 Behandlungsgruppen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IT-Steroidkonzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Steroidkonzentration in Woche 16 zwischen den 4 Behandlungsgruppen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Studienleiter: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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