Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITT-5 Mechanizmy spermatogenezy u człowieka (ITT-5)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: William Bremner, University of Washington

Mechanizmy hormonalnej kontroli spermatogenezy u człowieka

Celem tego eksperymentalnego badania leku jest określenie, ile męskiego hormonu, testosteronu, jest potrzebne do utrzymania produkcji plemników w jądrach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dziewięciomiesięczne badanie badające wpływ leczenia androgenami na produkcję nasienia u zdrowych mężczyzn. Badanie składa się z trzech faz: 2-miesięcznej fazy przesiewowej, 4-miesięcznego leczenia i 3-miesięcznej obserwacji. W tym badaniu badacze dążą do określenia ilościowego związku między testosteronem wewnątrzjądrowym (IT-T) a spermatogenezą u człowieka. Stężenie hormonów będzie mierzone w niewielkiej ilości płynu jąder na początku i na końcu leczenia oraz będzie mierzone stężenie plemników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie normalnej oceny przesiewowej
  • Normalny testosteron w surowicy, hormon lutenizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH)
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) < 3,0
  • Zgadza się nie oddawać krwi ani nie uczestniczyć w innym badaniu naukowym w trakcie badania
  • Świadoma zgoda
  • Musi być gotowa do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w długotrwałym badaniu dotyczącym męskiej antykoncepcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia nadużywania testosteronu lub sterydów anabolicznych w przeszłości
  • Historia lub obecna choroba skóry, która będzie kolidować z żelem testosteronowym
  • Zły ogólny stan zdrowia lub znacznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych krwi
  • Historia lub obecna choroba jąder lub prostaty
  • Historia skazy krwotocznej lub potrzeba leczenia przeciwkrzepliwego
  • Historia nieleczonego bezdechu sennego i/lub poważnych problemów psychiatrycznych
  • BMI > 32
  • Historia lub obecna choroba wątroby
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Obecne stosowanie terfenidyny, astemizolu, cyzaprydu, budezonidu, felodypiny, flutikazonu, lowastatyny, midazolamu, syldenafilu lub wardenafilu
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub współistniejąca niewydolność kory nadnerczy
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acylina; żel T; placebo dutasteryd, placebo ketokonazol

Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać zastrzyki podskórne (SQ) Acyline 300 ug/kg co 2 tygodnie + 1% testosteronu w żelu 5 g dziennie, a następnie losowo przydzielani.

Grupa 1: placebo doustny ketokonazol + placebo doustny dutasteryd przez 4 miesiące
Lek: Testosteron 1% żel
Testosteron 1% żel 5 g dziennie przez 4 miesiące [wszystkie osoby]
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy
  • AndroGel
  • Żel T
Lek: Acylina
Iniekcje Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie przez 4 miesiące [wszyscy badani]
Lek: dutasteryd placebo
placebo doustny dutasteryd PO codziennie przez 4 miesiące
Lek: ketokonazol placebo
placebo ketokonazol codziennie przez 4 miesiące
Eksperymentalny: Acylina; żel T; Ketokonazol; placebo

Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać zastrzyki Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie + Testosteron 1% żel 5 g dziennie, a następnie zostaną losowo przydzieleni.

Grupa 2: doustny ketokonazol 400 mg + placebo doustny dutasteryd przez 4 miesiące
Lek: Testosteron 1% żel
Testosteron 1% żel 5 g dziennie przez 4 miesiące [wszystkie osoby]
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy
  • AndroGel
  • Żel T
Lek: Acylina
Iniekcje Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie przez 4 miesiące [wszyscy badani]
Lek: dutasteryd placebo
placebo doustny dutasteryd PO codziennie przez 4 miesiące
Lek: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg doustnie dziennie przez 4 miesiące
Eksperymentalny: Acylina; Tgel; Ketokonazol; Dutasteryd

Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać zastrzyki Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie + Testosteron 1% żel 5 g dziennie, a następnie zostaną losowo przydzieleni.

Grupa 3: Ketokonazol 400 mg doustnie dziennie + Dutasteryd 2,5 mg doustnie pierwszego dnia, a następnie 0,5 mg dziennie przez 4 miesiące
Lek: Testosteron 1% żel
Testosteron 1% żel 5 g dziennie przez 4 miesiące [wszystkie osoby]
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy
  • AndroGel
  • Żel T
Lek: Acylina
Iniekcje Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie przez 4 miesiące [wszyscy badani]
Lek: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg doustnie dziennie przez 4 miesiące
Lek: Dutasteryd
Dutasteryd 2,5 mg (dzień 1.), a następnie 0,5 mg dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Avodart
Eksperymentalny: Acylina; Tgel; HCG

Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać zastrzyki Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie + Testosteron 1% żel 5 g dziennie, a następnie zostaną losowo przydzieleni.

Grupa 4: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w dawce 60 j.m. co drugi dzień przez 4 miesiące.
Lek: Testosteron 1% żel
Testosteron 1% żel 5 g dziennie przez 4 miesiące [wszystkie osoby]
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy
  • AndroGel
  • Żel T
Lek: Acylina
Iniekcje Acyline 300 ug/kg SQ co 2 tygodnie przez 4 miesiące [wszyscy badani]
Lek: HCG
HCG 60 IU iniekcja Podskórnie, co drugi dzień przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnica w stężeniu plemników w 16 tygodniu między 4 grupami leczenia
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sterydów IT
Ramy czasowe: 16 tygodni
To stężenie steroidów w 16 tygodniu między 4 grupami leczenia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór gonadotropin

Badania kliniczne na Testosteron 1% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj