ITT-5 Spermatogeneesin mekanismit ihmisellä (ITT-5)
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: William Bremner, University of Washington
Spermatogeneesin hormonaalisen säätelyn mekanismit ihmisellä
Tämän lääketutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka paljon mieshormonia, testosteronia, tarvitaan ylläpitämään siittiöiden tuotantoa kiveksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhdeksän kuukauden tutkimus, jossa tarkastellaan androgeenihoidon vaikutuksia siittiöiden tuotantoon terveillä miehillä.
Tutkimuksessa on kolme vaihetta, 2 kuukauden seulontavaihe, 4 kuukauden hoito ja 3 kuukauden seuranta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään kvantitatiivisen suhteen intra-kivesten testosteronin (IT-T) ja spermatogeneesin välillä ihmisellä.
Hormonitasot mitataan pienestä määrästä kivesnestettä hoidon alussa ja lopussa ja siittiöiden pitoisuus mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center (Health Sciences)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-55v
- Yleisesti hyvä terveys normaalin seulontaarvioinnin perusteella
- Normaali seerumin testosteroni, lutenoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 3,0
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta tai osallistumatta muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
- Tietoinen suostumus
- On oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen pitkäaikaiseen miesten ehkäisytutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Testosteronin tai anabolisten steroidien väärinkäyttö menneisyydessä
- Aiempi tai nykyinen ihosairaus, joka häiritsee testosteronigeeliä
- Huono yleinen terveys tai merkittävästi epänormaaleja seulontatuloksia
- Aiempi tai nykyinen kives- tai eturauhassairaus
- Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiohoidon tarve
- Aiemmin hoitamaton uniapnea ja/tai vakavia psykiatrisia ongelmia
- BMI > 32
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Terfenidiinin, astemitsolin, sisapridin, budesonidin, felodipiinin, flutikasonin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin tai vardenafiilin nykyinen käyttö
- Glukokortikoidien käyttö tai taustalla oleva lisämunuaisen vajaatoiminta
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asyliini; T Geeli; lumelääke dutasteridi, lumelääke ketokonatsoli
Kaikki miehet saavat Acyline 300 ug/kg ihonalaisia (SQ) injektioita 2 viikon välein + testosteroni 1 % geeliä 5 g päivittäin ja jaetaan sitten satunnaisesti. Ryhmä 1: plasebo oraalinen ketokonatsoli + lumelääke oraalinen dutasteridi 4 kuukauden ajan |
Testosteroni 1 % geeli 5 g päivittäin 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
Muut nimet:
Acyline 300 ug/kg SQ-injektiot 2 viikon välein 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
lumelääke oraalinen dutasteridi PO päivittäin 4 kuukauden ajan
lumelääke ketokonatsoli päivittäin 4 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Asyliini; T-geeli; ketokonatsoli; plasebo
Kaikki miehet saavat Acyline 300 ug/kg SQ ruiskeet joka 2. viikko + testosteroni 1 % geeli 5g päivittäin ja jaetaan sitten satunnaisesti. Ryhmä 2: suun kautta otettava ketokonatsoli 400 mg + plasebo oraalinen dutasteridi 4 kuukauden ajan |
Testosteroni 1 % geeli 5 g päivittäin 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
Muut nimet:
Acyline 300 ug/kg SQ-injektiot 2 viikon välein 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
lumelääke oraalinen dutasteridi PO päivittäin 4 kuukauden ajan
ketokonatsoli 400 mg PO päivittäin 4 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Asyliini; Tgel; ketokonatsoli; Dutasteridi
Kaikki miehet saavat Acyline 300 ug/kg SQ ruiskeet joka 2. viikko + testosteroni 1 % geeli 5g päivittäin ja jaetaan sitten satunnaisesti. Ryhmä 3: Ketokonatsoli 400 mg suun kautta päivittäin + Dutasteridi 2,5 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 0,5 mg päivittäin 4 kuukauden ajan |
Testosteroni 1 % geeli 5 g päivittäin 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
Muut nimet:
Acyline 300 ug/kg SQ-injektiot 2 viikon välein 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
ketokonatsoli 400 mg PO päivittäin 4 kuukauden ajan
Dutasteridi 2,5 mg (päivä 1) ja sen jälkeen 0,5 mg päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asyliini; Tgel; HCG
Kaikki miehet saavat Acyline 300 ug/kg SQ ruiskeet joka 2. viikko + testosteroni 1 % geeli 5g päivittäin ja jaetaan sitten satunnaisesti. Ryhmä 4: Ihmisen koriongonadotropiini (HCG) 60 IU injektio joka toinen päivä 4 kuukauden ajan. |
Testosteroni 1 % geeli 5 g päivittäin 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
Muut nimet:
Acyline 300 ug/kg SQ-injektiot 2 viikon välein 4 kuukauden ajan [kaikki koehenkilöt]
HCG 60 IU injektio ihon alle, joka toinen päivä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ero siittiöiden pitoisuuksissa viikolla 16 4 hoitoryhmän välillä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IT-steroidipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se steroidipitoisuus viikolla 16 neljän hoitoryhmän välillä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Roth, MD, University of Washington
- Opintojohtaja: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Trachtenberg J, Zadra J. Steroid synthesis inhibition by ketoconazole: sites of action. Clin Invest Med. 1988 Feb;11(1):1-5.
- Nashan D, Knuth UA, Weidinger G, Nieschlag E. The antimycotic drug terbinafine in contrast to ketoconazole lacks acute effects on the pituitary-testicular function of healthy men: a placebo-controlled double-blind trial. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 May;120(5):677-81. doi: 10.1530/acta.0.1200677.
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Roth MY, Nya-Ngatchou JJ, Lin K, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Androgen synthesis in the gonadotropin-suppressed human testes can be markedly suppressed by ketoconazole. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2012-3527. Epub 2013 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Androgeenit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Anaboliset aineet
- Ketokonatsoli
- Koriongonadotropiini
- Testosteroni
- Dutasteridi
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Asyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .