Mecanismos ITT-5 da espermatogênese no homem (ITT-5)
16 de dezembro de 2019 atualizado por: William Bremner, University of Washington
Mecanismos de Controle Hormonal da Espermatogênese no Homem
O objetivo deste estudo de drogas investigativas é determinar quanto hormônio masculino, a testosterona, é necessário para manter a produção de esperma no testículo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de nove meses que examina os efeitos do tratamento com andrógenos na produção de esperma em homens saudáveis.
Existem três fases para o estudo, uma fase de triagem de 2 meses, tratamento de 4 meses e acompanhamento de 3 meses.
Neste estudo, os investigadores pretendem definir uma relação quantitativa entre a testosterona intra-testicular (IT-T) e a espermatogênese no homem.
Os níveis hormonais serão medidos em uma pequena quantidade de fluido testicular no início e no final do tratamento e a concentração de esperma será medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center (Health Sciences)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 55 anos
- Em boa saúde geral com base na avaliação de triagem normal
- Testosterona sérica normal, hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH)
- Antígeno específico da próstata (PSA) < 3,0
- Concorda em não doar sangue ou participar de outro estudo de pesquisa durante o estudo
- Consentimento informado
- Deve estar disposto a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo contraceptivo masculino de longo prazo nos últimos três meses
- História de abuso de testosterona ou esteroides anabolizantes no passado
- Histórico ou distúrbio cutâneo atual que interferirá com o gel de testosterona
- Saúde geral ruim ou resultados de exames de sangue significativamente anormais
- História ou doença testicular ou prostática atual
- História de distúrbio hemorrágico ou necessidade de anticoagulação
- Histórico de apneia do sono não tratada e/ou problemas psiquiátricos graves
- IMC > 32
- Histórico ou doença hepática atual
- Síndrome de dor crônica
- Uso atual de terfenidina, astemizol, cisaprida, budesonida, felodipina, fluticasona, lovastatina, midazolam, sildenafil ou vardenafil
- Uso de glicocorticóides ou insuficiência adrenal subjacente
- Abuso ativo de drogas ou álcool no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acilina; Gel T; placebo dutasterida, placebo cetoconazol
Todos os homens receberão injeções subcutâneas (SQ) de Acilina 300 ug/kg a cada 2 semanas + Testosterona 1% Gel 5g diariamente e, em seguida, distribuídos aleatoriamente. Grupo 1: placebo cetoconazol oral + placebo dutasterida oral por 4 meses |
Testosterona 1% gel 5g diariamente por 4 meses [todos os indivíduos]
Outros nomes:
Injeções SQ de 300 ug/kg de acilina a cada 2 semanas por 4 meses [todos os indivíduos]
placebo dutasterida oral PO diariamente por 4 meses
placebo cetoconazol diariamente por 4 meses
|
|
Experimental: Acilina; Gel T; Cetoconazol; placebo
Todos os homens receberão injeções de Acilina 300 ug/kg SQ a cada 2 semanas + Testosterona 1% Gel 5g diariamente e, em seguida, distribuídos aleatoriamente. Grupo 2: cetoconazol oral 400 mg + placebo dutasterida oral por 4 meses |
Testosterona 1% gel 5g diariamente por 4 meses [todos os indivíduos]
Outros nomes:
Injeções SQ de 300 ug/kg de acilina a cada 2 semanas por 4 meses [todos os indivíduos]
placebo dutasterida oral PO diariamente por 4 meses
cetoconazol 400 mg VO diariamente por 4 meses
|
|
Experimental: Acilina; Tgel; Cetoconazol; Dutasterida
Todos os homens receberão injeções de Acilina 300 ug/kg SQ a cada 2 semanas + Testosterona 1% Gel 5g diariamente e, em seguida, distribuídos aleatoriamente. Grupo 3: Cetoconazol 400 mg por via oral diariamente + Dutasterida 2,5 mg por via oral no dia 1, seguido de 0,5 mg por dia durante 4 meses |
Testosterona 1% gel 5g diariamente por 4 meses [todos os indivíduos]
Outros nomes:
Injeções SQ de 300 ug/kg de acilina a cada 2 semanas por 4 meses [todos os indivíduos]
cetoconazol 400 mg VO diariamente por 4 meses
Dutasterida 2,5 mg (dia 1) seguido de 0,5 mg por dia durante 4 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acilina; Tgel; HCG
Todos os homens receberão injeções de Acilina 300 ug/kg SQ a cada 2 semanas + Testosterona 1% Gel 5g diariamente e, em seguida, distribuídos aleatoriamente. Grupo 4: Injeção de gonadotrofina coriônica humana (HCG) 60 UI em dias alternados por 4 meses. |
Testosterona 1% gel 5g diariamente por 4 meses [todos os indivíduos]
Outros nomes:
Injeções SQ de 300 ug/kg de acilina a cada 2 semanas por 4 meses [todos os indivíduos]
Injeção de HCG 60 UI Subcutânea, em dias alternados por 4 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de esperma
Prazo: 16 semanas
|
Diferença na concentração de esperma na semana 16 entre 4 grupos de tratamento
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de esteroides IT
Prazo: 16 semanas
|
Concentração de esteróides na semana 16 entre os 4 grupos de tratamento
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Roth, MD, University of Washington
- Diretor de estudo: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Trachtenberg J, Zadra J. Steroid synthesis inhibition by ketoconazole: sites of action. Clin Invest Med. 1988 Feb;11(1):1-5.
- Nashan D, Knuth UA, Weidinger G, Nieschlag E. The antimycotic drug terbinafine in contrast to ketoconazole lacks acute effects on the pituitary-testicular function of healthy men: a placebo-controlled double-blind trial. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 May;120(5):677-81. doi: 10.1530/acta.0.1200677.
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Roth MY, Nya-Ngatchou JJ, Lin K, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Androgen synthesis in the gonadotropin-suppressed human testes can be markedly suppressed by ketoconazole. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2012-3527. Epub 2013 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Andrógenos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Agentes anabolizantes
- Cetoconazol
- Gonadotrofina Coriônica
- Testosterona
- Dutasterida
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .