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ITT-5 Meccanismi della spermatogenesi nell'uomo (ITT-5)

16 dicembre 2019 aggiornato da: William Bremner, University of Washington

Meccanismi di controllo ormonale della spermatogenesi nell'uomo

Lo scopo di questo studio sperimentale sui farmaci è determinare la quantità di ormone maschile, il testosterone, necessaria per mantenere la produzione di spermatozoi nei testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca di nove mesi che esamina gli effetti del trattamento con androgeni sulla produzione di sperma negli uomini sani. Ci sono tre fasi nello studio, una fase di screening di 2 mesi, un trattamento di 4 mesi e un follow-up di 3 mesi. In questo studio, i ricercatori mirano a definire una relazione quantitativa tra testosterone intra-testicolare (IT-T) e spermatogenesi nell'uomo. I livelli ormonali saranno misurati in una piccola quantità di liquido testicolare all'inizio e alla fine del trattamento e verrà misurata la concentrazione di spermatozoi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni
  • In generale buona salute sulla base di una normale valutazione di screening
  • Testosterone sierico normale, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 3,0
  • Accetta di non donare sangue o partecipare a un altro studio di ricerca durante lo studio
  • Consenso informato
  • Deve essere disposto a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio contraccettivo maschile a lungo termine negli ultimi tre mesi
  • Storia di abuso di testosterone o steroidi anabolizzanti in passato
  • Storia di o attuale disturbo della pelle che interferirà con il gel di testosterone
  • Cattiva salute generale o risultati del sangue di screening significativamente anormali
  • Pregressa o attuale malattia ai testicoli o alla prostata
  • Storia di un disturbo della coagulazione o necessità di anticoagulanti
  • Anamnesi di apnea notturna non trattata e/o gravi problemi psichiatrici
  • IMC > 32
  • Storia o malattia epatica in corso
  • Sindrome da dolore cronico
  • Uso corrente di terfenidina, astemizolo, cisapride, budesonide, felodipina, fluticasone, lovastatina, midazolam, sildenafil o vardenafil
  • Uso di glucocorticoidi o sottostante insufficienza surrenalica
  • Abuso attivo di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acilina; Gel T; placebo dutasteride, placebo ketoconazolo

Tutti gli uomini riceveranno iniezioni sottocutanee (SQ) di Acyline 300 ug/kg ogni 2 settimane + Testosterone 1% gel 5 g al giorno e quindi assegnati in modo casuale.

Gruppo 1: ketoconazolo orale placebo + dutasteride orale placebo per 4 mesi
Droga: Gel di testosterone 1%.
Testosterone 1% gel 5 g al giorno per 4 mesi [tutti i soggetti]
Altri nomi:
  • Gel di testosterone
  • Androgel
  • Gel T
Droga: Acilina
Acilina 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane per 4 mesi [tutti i soggetti]
Droga: placebo dutasteride
placebo dutasteride orale PO al giorno per 4 mesi
Droga: ketoconazolo placebo
placebo ketoconazolo al giorno per 4 mesi
Sperimentale: Acilina; T-gel; Ketoconazolo; placebo

Tutti gli uomini riceveranno Acyline 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane + Testosterone 1% Gel 5g al giorno e poi assegnati in modo casuale.

Gruppo 2: ketoconazolo orale 400 mg + placebo dutasteride orale per 4 mesi
Droga: Gel di testosterone 1%.
Testosterone 1% gel 5 g al giorno per 4 mesi [tutti i soggetti]
Altri nomi:
  • Gel di testosterone
  • Androgel
  • Gel T
Droga: Acilina
Acilina 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane per 4 mesi [tutti i soggetti]
Droga: placebo dutasteride
placebo dutasteride orale PO al giorno per 4 mesi
Droga: Ketoconazolo
ketoconazolo 400 mg PO al giorno per 4 mesi
Sperimentale: Acilina; Tgel; Ketoconazolo; Dutasteride

Tutti gli uomini riceveranno Acyline 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane + Testosterone 1% Gel 5g al giorno e poi assegnati in modo casuale.

Gruppo 3: Ketoconazolo 400 mg per via orale al giorno + Dutasteride 2,5 mg per via orale il giorno 1, seguito da 0,5 mg al giorno per 4 mesi
Droga: Gel di testosterone 1%.
Testosterone 1% gel 5 g al giorno per 4 mesi [tutti i soggetti]
Altri nomi:
  • Gel di testosterone
  • Androgel
  • Gel T
Droga: Acilina
Acilina 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane per 4 mesi [tutti i soggetti]
Droga: Ketoconazolo
ketoconazolo 400 mg PO al giorno per 4 mesi
Droga: Dutasteride
Dutasteride 2,5 mg (giorno 1) seguito da 0,5 mg al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Avodart
Sperimentale: Acilina; Tgel; HCG

Tutti gli uomini riceveranno Acyline 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane + Testosterone 1% Gel 5g al giorno e poi assegnati in modo casuale.

Gruppo 4: iniezione di 60 UI di gonadotropina corionica umana (HCG) a giorni alterni per 4 mesi.
Droga: Gel di testosterone 1%.
Testosterone 1% gel 5 g al giorno per 4 mesi [tutti i soggetti]
Altri nomi:
  • Gel di testosterone
  • Androgel
  • Gel T
Droga: Acilina
Acilina 300 ug/kg SQ iniezioni ogni 2 settimane per 4 mesi [tutti i soggetti]
Droga: HCG
Iniezione di HCG 60 UI Per via sottocutanea, a giorni alterni per 4 mesi
Altri nomi:
  • Gonadotropina corionica umana (HCG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza nella concentrazione di spermatozoi alla settimana 16 tra 4 gruppi di trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IT concentrazione di steroidi
Lasso di tempo: 16 settimane
E 'la concentrazione di steroidi alla settimana 16 tra i 4 gruppi di trattamento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Direttore dello studio: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di gonadotropine

Prove cliniche su Gel di testosterone 1%.

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