Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ITT-5 Механизмы сперматогенеза у мужчин (ITT-5)

16 декабря 2019 г. обновлено: William Bremner, University of Washington

Механизмы гормональной регуляции сперматогенеза у мужчин

Целью этого исследовательского исследования лекарств является определение того, сколько мужского гормона тестостерона необходимо для поддержания производства сперматозоидов в яичках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это девятимесячное исследование, посвященное изучению влияния лечения андрогенами на выработку спермы у здоровых мужчин. Исследование состоит из трех фаз: 2-месячная фаза скрининга, 4-месячное лечение и 3-месячное наблюдение. В этом исследовании исследователи стремятся определить количественную связь между интратестикулярным тестостероном (IT-T) и сперматогенезом у мужчин. Уровни гормонов будут измеряться в небольшом количестве тестикулярной жидкости в начале и в конце лечения, а также будет измеряться концентрация сперматозоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-55 лет
  • В целом хорошее здоровье на основе нормальной скрининговой оценки
  • Нормальный сывороточный тестостерон, лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
  • Простатспецифический антиген (ПСА) <3,0
  • Соглашается не сдавать кровь и не участвовать в другом исследовании во время исследования
  • Информированное согласие
  • Должен быть готов использовать надежную форму контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • Участие в долгосрочном исследовании мужской контрацепции в течение последних трех месяцев
  • История злоупотребления тестостероном или анаболическими стероидами в прошлом
  • История или текущее кожное заболевание, которое будет мешать гелю тестостерона
  • Плохое общее состояние здоровья или значительно аномальные результаты скрининга крови
  • История или текущее заболевание яичек или предстательной железы
  • История нарушения свертываемости крови или потребность в антикоагулянтах
  • Наличие в анамнезе невылеченного апноэ во сне и/или серьезных психических проблем
  • ИМТ > 32
  • История или текущее заболевание печени
  • Хронический болевой синдром
  • Текущее использование терфенидина, астемизола, цизаприда, будесонида, фелодипина, флутиказона, ловастатина, мидазолама, силденафила или варденафила
  • Использование глюкокортикоидов или сопутствующая надпочечниковая недостаточность
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацилин; Т-гель; плацебо дутастерид, плацебо кетоконазол

Все мужчины будут получать ацилин 300 мкг/кг подкожно (п/к) каждые 2 недели + 1% гель тестостерона 5 г ежедневно, а затем рандомизированно.

Группа 1: кетоконазол перорально плацебо + дутастерид перорально плацебо в течение 4 месяцев.
Лекарство: Тестостерон 1% гель
Тестостерон 1% гель 5 г в день в течение 4 месяцев [все пациенты]
Другие имена:
  • Гель тестостерона
  • АндроГель
  • Т-гель
Лекарство: Ацилин
Ацилин 300 мкг/кг п/к инъекции каждые 2 недели в течение 4 месяцев [все пациенты]
Лекарство: плацебо дутастерид
плацебо пероральный дутастерид перорально ежедневно в течение 4 месяцев
Лекарство: плацебо кетоконазол
плацебо кетоконазол ежедневно в течение 4 месяцев
Экспериментальный: Ацилин; Т-гель; кетоконазол; плацебо

Все мужчины будут получать ацилин 300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели + 1% гель тестостерона 5 г ежедневно, а затем распределяться случайным образом.

Группа 2: пероральный кетоконазол 400 мг + плацебо пероральный дутастерид в течение 4 месяцев.
Лекарство: Тестостерон 1% гель
Тестостерон 1% гель 5 г в день в течение 4 месяцев [все пациенты]
Другие имена:
  • Гель тестостерона
  • АндроГель
  • Т-гель
Лекарство: Ацилин
Ацилин 300 мкг/кг п/к инъекции каждые 2 недели в течение 4 месяцев [все пациенты]
Лекарство: плацебо дутастерид
плацебо пероральный дутастерид перорально ежедневно в течение 4 месяцев
Лекарство: Кетоконазол
кетоконазол 400 мг перорально ежедневно в течение 4 месяцев
Экспериментальный: Ацилин; Тгель; кетоконазол; дутастерид

Все мужчины будут получать ацилин 300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели + 1% гель тестостерона 5 г ежедневно, а затем распределяться случайным образом.

Группа 3: кетоконазол 400 мг перорально ежедневно + дутастерид 2,5 мг перорально в 1-й день, затем по 0,5 мг ежедневно в течение 4 месяцев.
Лекарство: Тестостерон 1% гель
Тестостерон 1% гель 5 г в день в течение 4 месяцев [все пациенты]
Другие имена:
  • Гель тестостерона
  • АндроГель
  • Т-гель
Лекарство: Ацилин
Ацилин 300 мкг/кг п/к инъекции каждые 2 недели в течение 4 месяцев [все пациенты]
Лекарство: Кетоконазол
кетоконазол 400 мг перорально ежедневно в течение 4 месяцев
Лекарство: Дутастерид
Дутастерид 2,5 мг (1-й день), затем по 0,5 мг в день в течение 4 мес.
Другие имена:
  • Аводарт
Экспериментальный: Ацилин; Тгель; ХГЧ

Все мужчины будут получать ацилин 300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели + 1% гель тестостерона 5 г ежедневно, а затем распределяться случайным образом.

Группа 4: Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) 60 МЕ инъекций через день в течение 4 месяцев.
Лекарство: Тестостерон 1% гель
Тестостерон 1% гель 5 г в день в течение 4 месяцев [все пациенты]
Другие имена:
  • Гель тестостерона
  • АндроГель
  • Т-гель
Лекарство: Ацилин
Ацилин 300 мкг/кг п/к инъекции каждые 2 недели в течение 4 месяцев [все пациенты]
Лекарство: ХГЧ
Инъекции ХГЧ 60 МЕ Подкожно, через день в течение 4 мес.
Другие имена:
  • Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация спермы
Временное ограничение: 16 недель
Разница в концентрации сперматозоидов на 16-й неделе между 4 группами лечения
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИТ-концентрация стероидов
Временное ограничение: 16 недель
Концентрация стероидов на 16 неделе между 4 группами лечения
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Директор по исследованиям: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться