Mecanismos ITT-5 de la espermatogénesis en el hombre (ITT-5)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: William Bremner, University of Washington
Mecanismos de control hormonal de la espermatogénesis en el hombre
El propósito de este estudio de drogas en investigación es determinar cuánta hormona masculina, testosterona, se necesita para mantener la producción de esperma en los testículos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de nueve meses que examina los efectos del tratamiento con andrógenos en la producción de esperma en hombres sanos.
El estudio consta de tres fases, una fase de detección de 2 meses, un tratamiento de 4 meses y un seguimiento de 3 meses.
En este estudio, los investigadores pretenden definir una relación cuantitativa entre la testosterona intratesticular (IT-T) y la espermatogénesis en el hombre.
Los niveles hormonales se medirán en una pequeña cantidad de líquido testicular al principio y al final del tratamiento y se medirá la concentración de espermatozoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center (Health Sciences)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 55 años
- En general, buena salud basada en una evaluación de detección normal.
- Testosterona sérica normal, hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)
- Antígeno prostático específico (PSA) < 3.0
- Acepta no donar sangre ni participar en otro estudio de investigación durante el estudio
- Consentimiento informado
- Debe estar dispuesto a usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio anticonceptivo masculino a largo plazo en los últimos tres meses
- Antecedentes de abuso de testosterona o esteroides anabólicos en el pasado
- Antecedentes o trastorno de la piel actual que interferirá con el gel de testosterona.
- Salud general deficiente o resultados de análisis de sangre significativamente anormales
- Antecedentes o enfermedad testicular o prostática actual
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o necesidad de anticoagulación
- Antecedentes de apnea del sueño no tratada y/o problemas psiquiátricos importantes
- IMC > 32
- Antecedentes o enfermedad hepática actual
- síndrome de dolor crónico
- Uso actual de terfenidina, astemizol, cisaprida, budesonida, felodipina, fluticasona, lovastatina, midazolam, sildenafilo o vardenafilo
- Uso de glucocorticoides o insuficiencia suprarrenal subyacente
- Abuso activo de drogas o alcohol en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acilina; Gel T; placebo dutasterida, placebo ketoconazol
Todos los hombres recibirán inyecciones subcutáneas (SQ) de 300 ug/kg de Acyline cada 2 semanas + 5 g de gel de testosterona al 1 % al día y luego se asignarán al azar. Grupo 1: ketoconazol oral placebo + dutasterida oral placebo durante 4 meses |
Gel de testosterona al 1 %, 5 g al día durante 4 meses [todos los sujetos]
Otros nombres:
Acyline 300 ug/kg inyecciones SQ cada 2 semanas durante 4 meses [todos los sujetos]
placebo dutasterida oral VO al día durante 4 meses
placebo ketoconazol diariamente durante 4 meses
|
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Experimental: Acilina; gel T; ketoconazol; placebo
Todos los hombres recibirán inyecciones SQ de 300 ug/kg de Acyline cada 2 semanas + 5 g de gel de testosterona al 1 % al día y luego se asignarán al azar. Grupo 2: ketoconazol oral 400 mg + placebo dutasterida oral durante 4 meses |
Gel de testosterona al 1 %, 5 g al día durante 4 meses [todos los sujetos]
Otros nombres:
Acyline 300 ug/kg inyecciones SQ cada 2 semanas durante 4 meses [todos los sujetos]
placebo dutasterida oral VO al día durante 4 meses
ketoconazol 400 mg PO al día durante 4 meses
|
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Experimental: Acilina; Tgel; ketoconazol; dutasterida
Todos los hombres recibirán inyecciones SQ de 300 ug/kg de Acyline cada 2 semanas + 5 g de gel de testosterona al 1 % al día y luego se asignarán al azar. Grupo 3: Ketoconazol 400 mg por vía oral al día + dutasterida 2,5 mg por vía oral el día 1, seguido de 0,5 mg al día durante 4 meses |
Gel de testosterona al 1 %, 5 g al día durante 4 meses [todos los sujetos]
Otros nombres:
Acyline 300 ug/kg inyecciones SQ cada 2 semanas durante 4 meses [todos los sujetos]
ketoconazol 400 mg PO al día durante 4 meses
Dutasteride 2,5 mg (día 1) seguido de 0,5 mg al día durante 4 meses
Otros nombres:
|
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Experimental: Acilina; Tgel; HCG
Todos los hombres recibirán inyecciones SQ de 300 ug/kg de Acyline cada 2 semanas + 5 g de gel de testosterona al 1 % al día y luego se asignarán al azar. Grupo 4: inyección de 60 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG) en días alternos durante 4 meses. |
Gel de testosterona al 1 %, 5 g al día durante 4 meses [todos los sujetos]
Otros nombres:
Acyline 300 ug/kg inyecciones SQ cada 2 semanas durante 4 meses [todos los sujetos]
Inyección de 60 UI de HCG Por vía subcutánea, en días alternos durante 4 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Diferencia en la concentración de espermatozoides en la semana 16 entre 4 grupos de tratamiento
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de esteroides TI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de esteroides en la semana 16 entre los 4 grupos de tratamiento
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Roth, MD, University of Washington
- Director de estudio: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Trachtenberg J, Zadra J. Steroid synthesis inhibition by ketoconazole: sites of action. Clin Invest Med. 1988 Feb;11(1):1-5.
- Nashan D, Knuth UA, Weidinger G, Nieschlag E. The antimycotic drug terbinafine in contrast to ketoconazole lacks acute effects on the pituitary-testicular function of healthy men: a placebo-controlled double-blind trial. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 May;120(5):677-81. doi: 10.1530/acta.0.1200677.
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Roth MY, Nya-Ngatchou JJ, Lin K, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Androgen synthesis in the gonadotropin-suppressed human testes can be markedly suppressed by ketoconazole. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2012-3527. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Agentes anabólicos
- Ketoconazol
- Gonadotropina coriónica
- Testosterona
- Dutasterida
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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