Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITT-5 Mechanismy spermatogeneze u člověka (ITT-5)

16. prosince 2019 aktualizováno: William Bremner, University of Washington

Mechanismy hormonální kontroly spermatogeneze u člověka

Účelem této výzkumné studie léků je určit, kolik mužského hormonu, testosteronu, je potřeba k udržení produkce spermií ve varlatech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je devítiměsíční výzkumná studie zkoumající účinky androgenní léčby na produkci spermií u zdravých mužů. Studie má tři fáze, 2měsíční screeningovou fázi, 4měsíční léčbu a 3měsíční sledování. V této studii je cílem výzkumníků definovat kvantitativní vztah mezi intra-testikulárním testosteronem (IT-T) a spermatogenezí u člověka. Hladiny hormonů budou měřeny v malém množství testikulární tekutiny na začátku a na konci léčby a bude měřena koncentrace spermií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-55 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě normálního screeningového hodnocení
  • Normální sérový testosteron, lutenizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH)
  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 3,0
  • Souhlasí, že během studie nebude darovat krev ani se nezúčastní jiné výzkumné studie
  • Informovaný souhlas
  • Během studie musí být ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dlouhodobé studii mužské antikoncepce během posledních tří měsíců
  • Historie zneužívání testosteronu nebo anabolických steroidů v minulosti
  • Historie nebo současná kožní porucha, která bude interferovat s testosteronovým gelem
  • Špatný celkový zdravotní stav nebo výrazně abnormální výsledky vyšetření krve
  • Anamnéza nebo současné onemocnění varlat nebo prostaty
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo potřeba antikoagulace
  • Anamnéza neléčené spánkové apnoe a/nebo velkých psychiatrických problémů
  • BMI > 32
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti
  • Syndrom chronické bolesti
  • Současné užívání terfenidinu, astemizolu, cisapridu, budesonidu, felodipinu, flutikasonu, lovastatinu, midazolamu, sildenafilu nebo vardenafilu
  • Užívání glukokortikoidů nebo základní adrenální insuficience
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acylin; T gel; placebo dutasterid, placebo ketokonazol

Všichni muži budou dostávat Acyline 300 ug/kg subkutánní (SQ) injekce každé 2 týdny + Testosteron 1% gel 5 g denně a poté budou náhodně přiděleni.

Skupina 1: placebo perorální ketokonazol + placebo perorální dutasterid po dobu 4 měsíců
Lék: Testosteron 1% gel
Testosteron 1% gel 5g denně po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Ostatní jména:
  • Testosteronový gel
  • AndroGel
  • T gel
Lék: Acylin
Acylin 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Lék: placebo dutasterid
placebo perorální dutasterid PO denně po dobu 4 měsíců
Lék: placebo ketokonazol
placebo ketokonazol denně po dobu 4 měsíců
Experimentální: Acylin; T gel; ketokonazol; placebo

Všichni muži budou dostávat Acyline 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny + Testosteron 1% gel 5 g denně a poté náhodně přidělení.

Skupina 2: perorální ketokonazol 400 mg + placebo perorální dutasterid po dobu 4 měsíců
Lék: Testosteron 1% gel
Testosteron 1% gel 5g denně po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Ostatní jména:
  • Testosteronový gel
  • AndroGel
  • T gel
Lék: Acylin
Acylin 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Lék: placebo dutasterid
placebo perorální dutasterid PO denně po dobu 4 měsíců
Lék: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg PO denně po dobu 4 měsíců
Experimentální: Acylin; Tgel; ketokonazol; dutasterid

Všichni muži budou dostávat Acyline 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny + Testosteron 1% gel 5 g denně a poté náhodně přidělení.

Skupina 3: Ketokonazol 400 mg perorálně denně + Dutasterid 2,5 mg perorálně v den 1, poté 0,5 mg denně po dobu 4 měsíců
Lék: Testosteron 1% gel
Testosteron 1% gel 5g denně po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Ostatní jména:
  • Testosteronový gel
  • AndroGel
  • T gel
Lék: Acylin
Acylin 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Lék: Ketokonazol
ketokonazol 400 mg PO denně po dobu 4 měsíců
Lék: Dutasterid
Dutasterid 2,5 mg (den 1) následovaný 0,5 mg denně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Avodart
Experimentální: Acylin; Tgel; HCG

Všichni muži budou dostávat Acyline 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny + Testosteron 1% gel 5 g denně a poté náhodně přidělení.

Skupina 4: Injekce lidského choriového gonadotropinu (HCG) 60 IU každý druhý den po dobu 4 měsíců.
Lék: Testosteron 1% gel
Testosteron 1% gel 5g denně po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Ostatní jména:
  • Testosteronový gel
  • AndroGel
  • T gel
Lék: Acylin
Acylin 300 ug/kg SQ injekce každé 2 týdny po dobu 4 měsíců [všechny subjekty]
Lék: HCG
HCG 60 IU injekce Subkutánně, každý druhý den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (HCG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v koncentraci spermií v 16. týdnu mezi 4 léčebnými skupinami
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IT koncentrace steroidů
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace steroidů v týdnu 16 mezi 4 léčebnými skupinami
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Ředitel studie: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron 1% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit