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ITT-5 Mécanismes de la spermatogenèse chez l'homme (ITT-5)

16 décembre 2019 mis à jour par: William Bremner, University of Washington

Mécanismes de contrôle hormonal de la spermatogenèse chez l'homme

Le but de cette étude expérimentale sur les médicaments est de déterminer la quantité d'hormone mâle, la testostérone, nécessaire pour maintenir la production de spermatozoïdes dans les testicules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de neuf mois examinant les effets du traitement aux androgènes sur la production de sperme chez les hommes en bonne santé. L'étude comporte trois phases, une phase de dépistage de 2 mois, un traitement de 4 mois et un suivi de 3 mois. Dans cette étude, les chercheurs visent à définir une relation quantitative entre la testostérone intra-testiculaire (IT-T) et la spermatogenèse chez l'homme. Les niveaux d'hormones seront mesurés dans une petite quantité de liquide testiculaire au début et à la fin du traitement et la concentration de sperme sera mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 55 ans
  • En général, bonne santé basée sur une évaluation de dépistage normale
  • Testostérone sérique normale, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) < 3,0
  • Accepte de ne pas donner de sang ou de participer à une autre étude de recherche pendant l'étude
  • Consentement éclairé
  • Doit être prêt à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude sur la contraception masculine à long terme au cours des trois derniers mois
  • Antécédents d'abus de testostérone ou de stéroïdes anabolisants dans le passé
  • Antécédents ou trouble cutané actuel qui interférera avec le gel de testostérone
  • Mauvais état de santé général ou résultats sanguins de dépistage significativement anormaux
  • Antécédents ou maladie actuelle des testicules ou de la prostate
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou besoin d'anticoagulation
  • Antécédents d'apnée du sommeil non traitée et/ou de problèmes psychiatriques majeurs
  • IMC > 32
  • Antécédents ou maladie du foie actuelle
  • Syndrome de douleur chronique
  • Utilisation actuelle de la terfénidine, de l'astémizole, du cisapride, du budésonide, de la félodipine, de la fluticasone, de la lovastatine, du midazolam, du sildénafil ou du vardénafil
  • Utilisation de glucocorticoïdes ou insuffisance surrénalienne sous-jacente
  • Abus actif de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acyline; Gel T; placebo dutastéride, placebo kétoconazole

Tous les hommes recevront des injections sous-cutanées (SQ) d'Acyline 300 ug/kg toutes les 2 semaines + gel de testostérone à 1 % 5 g par jour, puis assignés au hasard.

Groupe 1 : placebo kétoconazole oral + placebo dutastéride oral pendant 4 mois
Médicament: Gel de testostérone 1%
Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour pendant 4 mois [tous les sujets]
Autres noms:
  • Gel de testostérone
  • AndroGel
  • Gel T
Médicament: Acycline
Acyline 300 ug/kg SQ injections toutes les 2 semaines pendant 4 mois [tous les sujets]
Médicament: placebo dutastéride
placebo oral dutastéride PO tous les jours pendant 4 mois
Médicament: placebo kétoconazole
placebo kétoconazole tous les jours pendant 4 mois
Expérimental: Acyline; gel T; kétoconazole ; placebo

Tous les hommes recevront des injections d'Acyline 300 ug/kg SQ toutes les 2 semaines + Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour, puis assignés au hasard.

Groupe 2 : kétoconazole oral 400 mg + placebo dutastéride oral pendant 4 mois
Médicament: Gel de testostérone 1%
Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour pendant 4 mois [tous les sujets]
Autres noms:
  • Gel de testostérone
  • AndroGel
  • Gel T
Médicament: Acycline
Acyline 300 ug/kg SQ injections toutes les 2 semaines pendant 4 mois [tous les sujets]
Médicament: placebo dutastéride
placebo oral dutastéride PO tous les jours pendant 4 mois
Médicament: Kétoconazole
kétoconazole 400 mg PO par jour pendant 4 mois
Expérimental: Acyline; Tgel; kétoconazole ; Dutastéride

Tous les hommes recevront des injections d'Acyline 300 ug/kg SQ toutes les 2 semaines + Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour, puis assignés au hasard.

Groupe 3 : Kétoconazole 400 mg par voie orale par jour + Dutastéride 2,5 mg par voie orale le jour 1, suivi de 0,5 mg par jour pendant 4 mois
Médicament: Gel de testostérone 1%
Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour pendant 4 mois [tous les sujets]
Autres noms:
  • Gel de testostérone
  • AndroGel
  • Gel T
Médicament: Acycline
Acyline 300 ug/kg SQ injections toutes les 2 semaines pendant 4 mois [tous les sujets]
Médicament: Kétoconazole
kétoconazole 400 mg PO par jour pendant 4 mois
Médicament: Dutastéride
Dutastéride 2,5 mg (jour 1) suivi de 0,5 mg par jour pendant 4 mois
Autres noms:
  • Avodart
Expérimental: Acyline; Tgel; HCG

Tous les hommes recevront des injections d'Acyline 300 ug/kg SQ toutes les 2 semaines + Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour, puis assignés au hasard.

Groupe 4 : Injection de 60 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) tous les deux jours pendant 4 mois.
Médicament: Gel de testostérone 1%
Gel de testostérone à 1 % 5 g par jour pendant 4 mois [tous les sujets]
Autres noms:
  • Gel de testostérone
  • AndroGel
  • Gel T
Médicament: Acycline
Acyline 300 ug/kg SQ injections toutes les 2 semaines pendant 4 mois [tous les sujets]
Médicament: HCG
HCG 60 UI injection Sous-cutanée, tous les deux jours pendant 4 mois
Autres noms:
  • Gonadotrophine chorionique humaine (HCG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sperme
Délai: 16 semaines
Différence de concentration de sperme à la semaine 16 entre les 4 groupes de traitement
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de stéroïdes IT
Délai: 16 semaines
Il concentration de stéroïdes à la semaine 16 entre les 4 groupes de traitement
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Directeur d'études: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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