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ITT-5 人类精子发生机制 (ITT-5)

2019年12月16日 更新者：William Bremner、University of Washington

激素控制人类精子发生的机制

这项研究性药物研究的目的是确定维持睾丸中精子生成所需的雄性激素（睾丸激素）的量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期九个月的研究，旨在检验雄激素治疗对健康男性精子生成的影响。 研究分为三个阶段，2 个月的筛选阶段、4 个月的治疗阶段和 3 个月的随访阶段。 在这项研究中，研究人员旨在确定男性睾丸内睾酮 (IT-T) 与精子发生之间的定量关系。 将在治疗开始和结束时测量少量睾丸液中的激素水平，并测量精子浓度。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18-55岁男性
  • 基于正常筛查评估的总体健康状况
  • 正常血清睾酮、促黄体激素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH)
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) < 3.0
  • 同意在研究期间不献血或参与另一项研究
  • 知情同意
  • 必须愿意在研究期间使用可靠的避孕方式

排除标准：

  • 在过去三个月内参加过长期男性避孕研究
  • 过去有睾酮或合成代谢类固醇滥用史
  • 会干扰睾酮凝胶的皮肤病史或当前皮肤病
  • 一般健康状况不佳或筛查血液结果明显异常
  • 睾丸或前列腺疾病史或当前疾病史
  • 有出血性疾病史或需要抗凝治疗
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停和/或重大精神问题的病史
  • 体重指数 > 32
  • 肝病史或当前肝病
  • 慢性疼痛综合征
  • 目前正在使用特非尼定、阿司咪唑、西沙必利、布地奈德、非洛地平、氟替卡松、洛伐他汀、咪达唑仑、西地那非或伐地那非
  • 使用糖皮质激素或潜在的肾上腺功能不全
  • 过去一年内积极吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯胺；凝胶；安慰剂度他雄胺，安慰剂酮康唑

所有男性将每 2 周接受一次 Acyline 300 ug/kg 皮下 (SQ) 注射 + 睾酮 1% 凝胶 5g 每日，然后随机分配。

第 1 组：安慰剂口服酮康唑 + 安慰剂口服度他雄胺 4 个月
药品：睾酮 1% 凝胶
睾酮 1% 凝胶，每天 5 克，持续 4 个月 [所有受试者]
其他名称：
  • 睾酮凝胶
  • AndroGel
  • T凝胶
药品：苯胺
Acyline 300 ug/kg SQ 每 2 周注射一次，持续 4 个月 [所有受试者]
药品：安慰剂度他雄胺
安慰剂口服度他雄胺 PO 每天 4 个月
药品：安慰剂酮康唑
每天服用安慰剂酮康唑，持续 4 个月
实验性的：苯胺； T凝胶；酮康唑;安慰剂

所有男性将每 2 周接受一次 Acyline 300 ug/kg SQ 注射 + 睾酮 1% 凝胶每天 5 克，然后随机分配。

第 2 组：口服酮康唑 400 mg + 安慰剂口服度他雄胺 4 个月
药品：睾酮 1% 凝胶
睾酮 1% 凝胶，每天 5 克，持续 4 个月 [所有受试者]
其他名称：
  • 睾酮凝胶
  • AndroGel
  • T凝胶
药品：苯胺
Acyline 300 ug/kg SQ 每 2 周注射一次，持续 4 个月 [所有受试者]
药品：安慰剂度他雄胺
安慰剂口服度他雄胺 PO 每天 4 个月
药品：酮康唑
酮康唑 400 mg PO 每天 4 个月
实验性的：苯胺；凝胶;酮康唑;度他雄胺

所有男性将每 2 周接受一次 Acyline 300 ug/kg SQ 注射 + 睾酮 1% 凝胶每天 5 克，然后随机分配。

第 3 组：每天口服 400 毫克酮康唑 + 第 1 天口服度他雄胺 2.5 毫克，然后每天口服 0.5 毫克，持续 4 个月
药品：睾酮 1% 凝胶
睾酮 1% 凝胶，每天 5 克，持续 4 个月 [所有受试者]
其他名称：
  • 睾酮凝胶
  • AndroGel
  • T凝胶
药品：苯胺
Acyline 300 ug/kg SQ 每 2 周注射一次，持续 4 个月 [所有受试者]
药品：酮康唑
酮康唑 400 mg PO 每天 4 个月
药品：度他雄胺
度他雄胺 2.5 毫克（第 1 天），然后每天 0.5 毫克，持续 4 个月
其他名称：
  • 阿伏达
实验性的：苯胺；凝胶; HCG

所有男性将每 2 周接受一次 Acyline 300 ug/kg SQ 注射 + 睾酮 1% 凝胶每天 5 克，然后随机分配。

第 4 组：人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 60 IU 每隔一天注射一次，持续 4 个月。
药品：睾酮 1% 凝胶
睾酮 1% 凝胶，每天 5 克，持续 4 个月 [所有受试者]
其他名称：
  • 睾酮凝胶
  • AndroGel
  • T凝胶
药品：苯胺
Acyline 300 ug/kg SQ 每 2 周注射一次，持续 4 个月 [所有受试者]
药品：HCG
HCG 60 IU 皮下注射，每隔一天一次，持续 4 个月
其他名称：
  • 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子浓度
大体时间：16周
4 个治疗组在第 16 周时精子浓度的差异
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IT类固醇浓度
大体时间：16周
4 个治疗组在第 16 周时的类固醇浓度
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Mara Roth, MD、University of Washington
  • 研究主任：William J Bremner, MD, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001449

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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