인도의 성노동자를 위한 매일 구강 노출 전 예방(PrEP)의 안전성과 효과적인 전달 입증 (PrEP-India)

이 PrEP 실증 연구는 인도의 여성 성노동자들이 이용할 수 있는 기존의 HIV 예방 개입 패키지 외에 PrEP 전달의 타당성과 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) HIV 예방이 필요하고 PrEP를 복용할 의향이 있는 여성 성노동자를 식별합니다. 2) 경구용 PrEP에 대한 지속적인 섭취 및 순응도를 평가합니다. 3) PrEP의 안전한 전달 평가; 4) National Program of Targeted Interventions의 맥락에서 PrEP의 효과적인 전달을 입증해야 합니다. 이 연구는 두 지역과 인도 여성 성노동자의 두 가지 유형, 즉 콜카타의 매춘업소 기반 FSW와 마이소르와 만디아의 서로 다른 환경에서 운영되는 FSW에서 시행될 것입니다.

결과 1: HIV 예방이 필요하고 구강 PrEP를 복용할 의향이 있는 여성 성노동자를 식별 제한된 자원으로 최적의 전달을 위해서는 PrEP와 같은 HIV 예방 전략을 감염 위험이 가장 높은 집단에 제공하는 것이 중요합니다. 여성 성노동자는 인도에서 HIV 예방을 위한 중요한 인구이며, 인도 국립 에이즈 통제 기구(NACO)(NACO 2013 연례 보고서)에 의해 표적 개입을 위한 "핵심 고위험군"으로 우선 순위가 지정되었습니다. 특히, 일부 FSW는 일관성 없는 콘돔 사용을 보고하고 HIV 예방에 대한 요구 사항이 충족되지 않았습니다(Ramesh, 2010; Reza-Paul, 2008). 예를 들어, 이러한 여성은 권한이 적거나 고객에게 지속적으로 콘돔 사용을 요구할 수 있거나 임신을 원할 수 있습니다. PrEP는 콘돔을 지속적으로 사용하는 데 어려움을 겪는 여성 성노동자를 위한 추가적인, 보다 수용 가능하고 효과적인 HIV 예방 방법이 될 가능성이 있습니다.

이 연구는 HIV에 가장 취약한 여성 성노동자를 식별하기 위한 위험 선별 도구의 개발 및 사용을 제안합니다. 이 도구는 시연 연구로 모집을 안내하고 나중에 HIV 예방을 위해 PrEP에서 가장 많은 혜택을 받을 사람을 결정하는 의료 제공자를 도울 수 있습니다. 또한, 이 연구는 PrEP를 복용할 의향이 있는 위험 선별 도구로 식별된 FSW의 비율을 평가할 것입니다. 정량적 및 정성적 평가를 통해 PrEP 시작 결정과 관련된 요인과 FSW가 PrEP를 거부하는 이유를 확인할 수 있습니다.

결과 2: 여성 성노동자들 사이에서 구강 PrEP의 지속적인 섭취 및 준수 모든 약물과 마찬가지로 PrEP의 지속적인 섭취 및 준수는 HIV 감염을 예방하는 효능의 기본입니다. 효능이 입증된 경구 PrEP의 4건의 임상 시험에서 순응도가 높은 연구 참가자는 HIV로부터 가장 큰 보호를 받았습니다(Baeten 2012, Choopanya 2013, Grant 2010, Thigpen 2012). 마찬가지로, PrEP 시험 전반에 걸쳐 더 높은 효능과 혈액에서 연구 약물이 검출되는 더 많은 참가자 비율 사이에 명확한 관계가 있었습니다. 아프리카의 이성애 여성을 대상으로 한 매일 경구용 PrEP에 대한 2건의 무작위 임상 시험에서 HIV 예방에 대한 효능이 발견되지 않았습니다. PrEP에 대한 열악한 준수가 이러한 결과를 설명할 가능성이 높습니다(Marrazzo 2013, Van Damme 2012). 예를 들어, FEM-PrEP 연구의 약물 수준 테스트는 연구의 PrEP 부문에 있는 HIV 음성 여성의 무작위 표본 중 40% 미만이 혈액에서 검출 가능한 수준의 PrEP를 가지고 있음을 발견했습니다(Van Damme 2012). Partners PrEP 연구에서 연구 참가자의 고위험 하위 그룹을 분석한 결과 PrEP 효능 추정치는 64~84% 범위였으며, 여성을 포함한 다양한 고위험 그룹에서 HIV를 예방하는 데 있어 PrEP의 지속적으로 높은 효능을 보여주었습니다(Murnane 2013).

콜카타의 여성 성노동자들 사이에서 PrEP에 대한 예비 커뮤니티 인식 캠페인은 PrEP에 높은 관심을 보였습니다. 약 80%가 매일 구강으로 PrEP를 복용할 의향이 있다고 보고했습니다. Mysore-Mandya의 성노동자들은 결합 예방 도구로서의 PrEP와 관련된 정보가 논의되고 PrEP와 관련된 질문이나 우려 사항이 해결되는 일련의 상담에 참여하고 있습니다. 두 곳 모두에서 초기 관찰 결과 일부 성노동자들이 있음을 보여줍니다(예: 장기계약자, 간혹 고객수가 공개되지 않는 익일 고객이 있는 고객, 임신을 희망하는 고객, 단골 파트너와 콘돔을 사용하지 않는 고객) 등이 시범사업 참여에 관심을 보였다. .

이 PrEP 시범 연구는 PrEP 전달에 대한 두 가지 접근법의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가할 것입니다: 1) 격일로 동료 교육자 전달; 또는 2) 주간 클리닉 픽업. 연구 직원은 PrEP 시작, 준수 및 중단을 측정합니다. 참가자 기록에 이러한 이벤트를 기록하고 분기별 방문을 통해 생물학적 테스트 및 설문지를 통해 준수 여부를 평가합니다. PrEP는 HIV 예방 서비스 패키지의 일부로 제공되므로 콘돔 사용과 같은 다른 예방 전략의 사용도 모니터링됩니다. 전체 예방 서비스 패키지는 인도 중앙 정부의 지원과 국가 지침에 따라 FSW에게 계속 제공될 것입니다.

약물 순응도 및 콘돔 사용에 대한 데이터는 다양한 수단을 통해 수집됩니다. PrEP 준수를 촉진하거나 방해할 수 있는 요인과 위험 행동의 변화(콘돔 사용 감소)를 이해하기 위해 민족지학적 연구를 설계할 것입니다. 이 외에도 동료 교육자들은 그림 도구를 사용하여 이러한 항목(예: 성적 활동의 빈도 및 패턴, 콘돔 사용 및 PrEP 사용)을 기록합니다. 이 연구에는 혈액 내 약물 수준 평가를 통한 PrEP 순응도의 생물학적 측정도 포함됩니다.

HIV 예방 및 PrEP에 대한 정기적인 상담은 준수를 촉진하기 위해 연구 참가자에게 제공됩니다. 연구 참가자의 하위 샘플에서 준수를 측정하고 촉진하는 전자 준수 모니터링 장치인 도움의 손길을 테스트할 것입니다(De Blaser 2010). Helping Hands 장치는 투약 기록 및 준수 패턴을 모니터링하기 위해 환자별 데이터를 보여주는 웹 플랫폼으로 보완됩니다.

결과 3: 여성 성노동자를 위해 안전하게 제공되는 통합 예방 패키지의 일부인 경구용 HIV PrEP 4개의 무작위 대조 시험에서 일일 경구용 PrEP가 다양한 환경에서 HIV에 감염되지 않은 여성에게 안전하다는 것이 입증되었습니다. 이러한 항레트로바이러스제는 수년 동안 HIV에 감염된 여성에게 안전한 것으로 입증되었습니다. FTC/TDF의 가장 일반적인 부작용은 경미하고 단기적입니다(즉, 처음 몇 주). 이 연구는 인도의 매춘 업소 및 거리 기반 환경에서 여성 성 노동자에게 구강 PrEP의 안전한 전달에 대한 증거를 제공할 것입니다. 분기별 클리닉 방문은 신체 건강, 부작용, 불리한 사건 및 PrEP 사용으로 인한 기타 사회적 피해 또는 우려 사항을 평가합니다. 이 연구는 PrEP에 대한 올바른 정보를 제공하고 커뮤니티가 지속적으로 참여하도록 하며 PrEP 준수를 유지하기 위해 좋은 참여 관행 지침에 따라 여성 성노동자 커뮤니티와의 지속적인 참여에 투자할 것입니다.

CAB(커뮤니티 자문 위원회)와 DSMB(데이터 안전 및 모니터링 위원회)가 구성됩니다. CAB는 매달 필요에 따라 모임을 갖습니다. 연구 직원이 적시에 대응할 수 있도록 지역 사회가 연구와 관련하여 가질 수 있는 모든 우려 사항을 연구 직원에게 알릴 것입니다. CAB 구성원은 커뮤니티와 가까워지고 적시에 문제를 해결하기 위해 회의를 소집하여 커뮤니티의 우려 사항에 대응할 수 있습니다. DSMB는 연구 참가자의 권리가 투명하게 보호되도록 하고 부작용을 면밀히 조사하여 안전을 모니터링하도록 설정됩니다. DSMB는 또한 CAB가 제기한 우려 사항에 대응하는 데 도움이 될 것입니다. DSMB에는 윤리학자, 인권 변호사, 매니토바 대학, WHO 및 UNAIDS 대표, 글로벌 성노동자 네트워크 대표, 통계학자가 포함됩니다. 또한 연구 직원의 지속적인 질적 연구 및 모니터링과 동료 교육자의 지원을 통해 커뮤니티의 저항, 소문 또는 실제 피해를 식별하고 적절한 방식으로 대응할 것입니다.

결과 4: 국가 표적 개입 프로그램의 맥락에서 입증된 경구용 HIV PrEP의 효과적인 전달 이 연구는 PrEP가 "실제 세계" 설정에서 실현 가능함을 입증하기 위해 국가 표적 개입 프로그램의 맥락에서 PrEP를 전달할 것을 제안합니다. DMSC와 Ashodaya는 현재 각각 콜카타와 마이소르/만디아에서 여성 성노동자를 대상으로 한 개입 프로그램을 시행하고 있습니다. 이러한 프로그램은 동료 교육자 및 봉사 활동가, 클리닉 서비스(예: HIV 검사 및 상담, STI 검사 및 치료), 매춘 업소 및 거리에 기반을 둔 FSW를 위한 HIV 관리 및 치료 의뢰. 이 연구는 이 기존 서비스 제공 모델에 PrEP를 추가하는 것을 평가할 것입니다. 또한 데모 연구에 등록하고 참여에 대한 보상이나 인센티브 없이 구두 PrEP를 사용하려는 참가자의 의지를 보여줄 것입니다.

연구 결과는 새로운 HIV 예방 전략으로 PrEP를 채택하기로 한 국가 및 지방 정부의 결정을 알릴 수 있습니다. 국가 시스템에 따른 HIV 예방 패키지, 제공자 교육, 품질 관리 및 서비스 제공 지침의 개발은 PrEP의 실제 구현을 위한 지침을 제공할 것이며, 또한 HIV 예방 중재 전달을 위한 표준을 제공한다는 더 큰 목표에 기여할 것입니다.

위험 완화 의향이 있는 참가자 식별: HIV 감염 위험이 지속되는 FSW를 올바르게 식별하는 도구의 개발은 해당 여성이 PrEP를 기꺼이 받을 것이라고 보장하지 않습니다. PrEP에 대한 초기 관심은 일반적으로 FSW 중 Sonagachi에서 강하지만 가장 위험이 높은 여성은 다를 수 있습니다. PrEP에 대한 인식 수준, PrEP에 대한 인식 및 오해, 그리고 PrEP를 가장 필요로 하고 PrEP 사용에 가장 큰 관심을 가진 여성을 식별하기 위해 PrEP를 정확하게 제시하는 최적의 방법을 식별하기 위한 타당성 조사가 Mysore에서 곧 시작될 예정입니다.

연구 윤리: 모든 연구 자료는 Durbar Mahila Samanwaya 위원회(DMSC) 윤리 위원회, 세계 보건 기구(WHO) 윤리 검토 위원회(ERC), 매니토바 대학(UM) 건강 연구 기관 검토 위원회의 승인을 위해 제출됩니다. 윤리 위원회(HREB) 및 인도 의료 연구 위원회(ICMR)가 보건부의 심사 위원회(HMSC)를 통해. 연구 참여의 절차, 위험 및 이점은 모든 잠재적인 연구 참여자에게 설명되고 연구에 참여하기 전에 참여할 의향이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 이 프로젝트는 제안된 프로젝트의 위치이기 때문에 인도 정부가 지시한 인간 대상 연구에 대한 모든 지침을 따를 것입니다. 이 외에도 모든 연구 사이트에서 참가자의 안전과 연구의 과학적 무결성을 모니터링하기 위해 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 Ashodaya에 설립될 것입니다.

지역사회 자문위원회(CAB): 지역사회 자문위원회는 각 연구 현장에 설치되며 정기적으로 만나 연구 직원과 DSMB에 지역사회가 연구와 관련하여 가질 수 있는 모든 우려 사항을 알려 연구 직원이 다음을 수행할 수 있도록 합니다. 적시에 응답하십시오.

데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB): DSMB는 Ashodaya 및 DMSC 각 사이트의 모든 연구 참가자의 권리를 보호하고 부작용을 면밀히 조사하여 안전을 모니터링하기 위해 설립됩니다. 그들은 또한 각 사이트의 CAB가 제기한 우려 사항에 응답할 것입니다. DSMB에는 윤리학자, 인권 변호사, 매니토바 대학, WHO 및 UNAIDS 대표, 글로벌 성 노동자 네트워크 대표, 통계학자가 포함됩니다.