Intian seksityöntekijöiden turvallisuuden ja tehokkaan päivittäisen oraalisen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) osoittaminen (PrEP-India)

Tämä PrEP-demonstraatiotutkimus on suunniteltu arvioimaan PrEP:n toimittamisen toteutettavuutta ja vaikutuksia Intian naisten seksityöntekijöiden saatavilla olevien HIV-ehkäisytoimien lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) tunnistaa naisseksityöntekijät, jotka tarvitsevat HIV-ehkäisyä ja ovat valmiita ottamaan PrEP:tä; 2) arvioida suullisen PrEP:n jatkuva otto ja noudattaminen; 3) arvioida PrEP:n turvallinen toimitus; ja 4) osoittaa tehokkaan PrEP:n toimituksen kansallisen kohdennettujen interventioiden ohjelman puitteissa. Tutkimus toteutetaan kahdella alueella ja kahdessa Intian naisseksityöntekijöiden typologiassa: bordellipohjaisissa FSW:issä Kolkatassa ja FSW:ssä, jotka toimivat eri ympäristöissä Mysoressa ja Mandyassa.

Tulos 1: Sellaisten naisten seksityöntekijöiden tunnistaminen, jotka tarvitsevat HIV-ehkäisyä ja ovat valmiita ottamaan suun kautta tapahtuvaa PrEP:tä. Optimaalisen toimituksen saavuttamiseksi rajallisilla resursseilla on tärkeää tarjota HIV-ehkäisystrategioita, kuten PrEP, väestölle, jolla on suurin tartuntariski. Naispuoliset seksityöntekijät ovat tärkeä väestö HIV-ehkäisyssä Intiassa, ja Intian kansallinen AIDS-valvontajärjestö (NACO) asettaa sen "korkean riskin ydinryhmään" kohdistetuissa toimenpiteissä (NACO 2013 -vuosikertomus). Erityisesti jotkut FSW:t raportoivat epäjohdonmukaisesta kondomin käytöstä ja heillä on täyttämättömiä tarpeita HIV:n ehkäisyyn (Ramesh, 2010; Reza-Paul, 2008). Näillä naisilla voi esimerkiksi olla vähemmän valtaa tai he voivat vaatia jatkuvasti asiakkailtaan kondomin käyttöä tai he saattavat haluta tulla raskaaksi. PrEP voi olla ylimääräinen, hyväksyttävämpi ja tehokkaampi HIV-ehkäisymenetelmä naispuolisille seksityöntekijöille, joilla on vaikeuksia käyttää kondomia jatkuvasti.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan riskiseulontatyökalun kehittämistä ja käyttöä HIV:lle alttiimpien seksityöntekijöiden tunnistamiseksi. Tämä työkalu ohjaa rekrytointia demonstraatiotutkimukseen ja voi myöhemmin auttaa terveydenhuollon tarjoajia päättämään, kuka hyötyy eniten PrEP:stä HIV-ehkäisyssä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan riskiseulontatyökalun tunnistamien FSW-potilaiden osuutta, jotka ovat valmiita ottamaan PrEP:tä. Kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit tunnistavat tekijät, jotka liittyvät päätökseen aloittaa PrEP, sekä syyt, miksi FSW:t hylkäävät PrEP:n.

Tulos 2: Suullisen PrEP:n jatkuva ottaminen ja noudattaminen naispuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa Kuten kaikki lääkkeet, PrEP:n jatkuva käyttö ja noudattaminen on olennaista HIV-tartunnan ehkäisyssä. Oraalisen PrEP:n neljässä kliinisessä tutkimuksessa, jotka osoittivat tehon, tutkimukseen osallistuneilla, joilla oli korkea sitoutuminen, oli suurin suoja HIV:ltä (Baeten 2012, Choopanya 2013, Grant 2010, Thigpen 2012). Samoin kaikissa PrEP-tutkimuksissa oli selvä yhteys korkeamman tehon ja suuremman osuuden välillä osallistujista, joiden verestä oli havaittavissa tutkimuslääkettä. Kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa päivittäin suun kautta annetusta PrEP:stä heteroseksuaalisten naisten keskuudessa Afrikassa, ei havaittu tehoa HIV:n ehkäisyyn; Huono noudattaminen PrEP:ssä todennäköisesti selittää nämä tulokset (Marrazzo 2013, Van Damme 2012). Esimerkiksi lääketason testaus FEM-PrEP-tutkimuksessa totesi, että alle 40 %:lla tutkimuksen PrEP-haaraan kuuluneista HIV-negatiivisista naisista oli havaittavissa veressä PrEP-tasoja (Van Damme 2012). Partners PrEP -tutkimuksen tutkimukseen osallistuneiden korkean riskin alaryhmien analyysit osoittivat, että PrEP:n tehokkuusarviot vaihtelivat välillä 64–84 %, mikä osoitti, että PrEP on jatkuvasti tehokas HIV:n ehkäisyssä useissa korkeamman riskin ryhmissä, mukaan lukien naiset (Murnane 2013).

Kolkatan naispuolisten seksityöntekijöiden alustavissa yhteisön tiedotuskampanjoissa PrEP:tä kohtaan havaittiin suurta kiinnostusta PrEP:tä kohtaan - noin 80 % ilmoitti olevansa halukas ottamaan päivittäin suun kautta tapahtuvaa PrEP:tä. Mysore-Mandyan seksityöntekijät osallistuvat kuulemissarjoihin, joissa keskustellaan PrEP:stä yhdistelmäehkäisyn työkaluna liittyvistä tiedoista ja käsitellään PrEPiin liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita. Molemmissa paikoissa alustavat havainnot osoittavat, että joitakin seksityöntekijöitä (esim. ne, joilla on pitkäaikainen sopimus, ne, joilla on yöpymisasiakkaita, joissa asiakkaiden määrää ei joskus kerrota, ne, jotka haluavat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä kondomia vakituisten kumppaniensa kanssa) ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua demonstraatioprojektiin .

Tässä PrEP-demonstraatiotutkimuksessa arvioidaan kahden PrEP-toimitustavan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta: 1) vertaiskouluttajatoimitus joka toinen päivä; tai 2) viikoittainen klinikan nouto. Tutkimushenkilöstö mittaa PrEP:n aloittamista, noudattamista ja lopettamista. He kirjaavat nämä tapahtumat osallistujarekistereihin, ja neljännesvuosittaisia ​​käyntejä käytetään arvioimaan sitoutumista biologisten testien ja kyselylomakkeiden avulla. PrEP toimitetaan osana HIV-ehkäisypalvelupakettia, ja siksi myös muiden ehkäisystrategioiden, kuten kondomin käyttöä, käyttöä seurataan. Täysi ennaltaehkäisypalvelupaketti tarjotaan jatkossakin FSW:lle Intian kansallisen hallituksen tuella ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Tietoa huumeiden noudattamisesta ja kondomin käytöstä kerätään eri tavoin. Etnografinen tutkimus suunnitellaan ymmärtämään tekijöitä, jotka voivat edistää tai estää PrEP:n noudattamista, sekä muutoksia riskikäyttäytymisessä (kondomin käytön väheneminen). Tämän lisäksi vertaisohjaajat käyttävät kuvatyökalua dokumentoidakseen nämä asiat (esim. seksuaalisen toiminnan tiheys ja tavat, kondomin käyttö ja PrEP-käyttö). Tutkimukseen sisältyy myös PrEP:n sitoutumisen biologinen mittaus veren lääkeainepitoisuuksien perusteella.

Tutkimukseen osallistuville tarjotaan säännöllistä HIV-ehkäisy- ja PrEP-neuvontaa sitoutumisen edistämiseksi. Tutkimuksen osanottajien osaotoksessa testataan elektronista sitoutumisen seurantalaitetta, Helping Hands, jolla mitataan ja edistetään sitoutumista (De Blaser 2010). Helping Hands -laitetta täydentää verkkoalusta, joka havainnollistaa potilaskohtaisia ​​tietoja annoshistorian ja hoitoon sitoutumisen seurantaa varten.

Tulos 3: Oraalinen HIV PrEP osana yhdistettyä ehkäisypakettia, joka toimitetaan turvallisesti naispuolisille seksityöntekijöille Neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että päivittäinen, suun kautta otettava PrEP on turvallista HIV-tartunnan saamattomille naisille monissa eri ympäristöissä. nämä antiretroviraaliset lääkkeet on osoittautunut turvallisiksi HIV-tartunnan saaneille naisille useiden vuosien ajan. FTC/TDF:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja lyhytaikaisia ​​(esim. ensimmäiset muutamat viikot). Tämä tutkimus tarjoaa todisteita suun kautta annettavan PrEP:n turvallisesta toimittamisesta naispuolisille seksityöntekijöille bordelleissa ja katuympäristöissä Intiassa. Neljännesvuosittaisilla klinikkakäynneillä arvioidaan fyysistä terveyttä, sivuvaikutuksia, haittatapahtumia ja muita PrEP-käytön sosiaalisia haittoja tai huolenaiheita. Tässä tutkimuksessa panostetaan jatkuvaan vuorovaikutukseen naispuolisten seksityöntekijöiden yhteisöjen kanssa hyvän osallistumiskäytännön ohjeiden mukaisesti, jotta saadaan oikeaa tietoa PrEP:stä, pidetään yhteisöt jatkuvasti mukana ja säilytetään PrEP:n noudattaminen.

Perustetaan yhteisön neuvottelukunta (CAB) ja Data Safety and Monitoring Board (DSMB). CAB kokoontuu kuukausittain ja tarpeen mukaan. Se ilmoittaa tutkimushenkilöstölle kaikista yhteisön tutkimukseen liittyvistä huolenaiheista, jotta tutkimushenkilökunta voi vastata ajoissa. CAB-jäsenet ovat lähellä yhteisöä ja pystyvät vastaamaan yhteisön huolenaiheisiin kutsumalla kokouksia, joissa käsitellään ongelmia ajoissa. DSMB perustetaan varmistamaan, että tutkimukseen osallistuneiden oikeudet turvataan läpinäkyvästi, ja valvomaan heidän turvallisuuttaan tarkastelemalla mahdollisia haittatapahtumia. DSMB auttaa myös vastaamaan CAB:n esittämiin huolenaiheisiin. DSMB:ssä on mukana etiikka, ihmisoikeuslakimies, Manitoban yliopiston, WHO:n ja UNAIDSin edustajat, maailmanlaajuisen seksityöntekijöiden verkoston edustajat ja tilastotieteilijä. Lisäksi jatkuvalla laadullisella tutkimuksella ja tutkimushenkilöstön seurannalla sekä vertaisohjaajien yhteydenotolla pyritään tunnistamaan yhteisön vastustusta, huhuja tai todellisia haittoja ja reagoimaan asiaankuuluvalla tavalla.

Tulos 4: Tehokas oraalinen HIV PrEP:n toimittaminen osoitettu kansallisen kohdennettujen interventioiden ohjelman yhteydessä Tässä tutkimuksessa ehdotetaan PrEP:n toimittamista kansallisen kohdennettujen interventioiden ohjelman yhteydessä sen osoittamiseksi, että PrEP on toteutettavissa "todellisessa maailmassa". DMSC ja Ashodaya toteuttavat tällä hetkellä kohdennettuja interventioohjelmia naispuolisille seksityöntekijöille Kolkatassa ja Mysoressa/Mandyassa. Nämä ohjelmat tarjoavat vertaisohjaajien ja tukityöntekijöiden opastusta sekä klinikkapalveluita (esim. HIV-testaus ja -neuvonta, sukupuolitautiseulonta ja -hoito) sekä lähetteet HIV-hoitoon ja -hoitoon bordelleissa ja kaduilla sijaitseville FSW:lle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PrEP:n lisäämistä tähän olemassa olevaan palvelumalliin. Se osoittaa myös osallistujien halukkuutta ilmoittautua demonstraatiotutkimukseen ja käyttää suullista PrEP:tä ilman korvauksia tai kannustimia osallistumisesta.

Tutkimustulokset voivat vaikuttaa kansallisen ja paikallishallinnon päätökseen ottaa PrEP käyttöön uudeksi HIV-ehkäisystrategiaksi. Hiv-ennaltaehkäisypakettien, palveluntarjoajien koulutuksen, laadunhallinnan ja palvelujen toimittamisen suuntaviivojen kehittäminen kansallisten järjestelmien mukaisesti ohjaa PrEP:n toteuttamista tosielämässä ja edistää myös laajempaa tavoitetta tarjota standardeja HIV-ehkäisytoimenpiteiden toteuttamiselle.

Riskin vähentäminen Halukkaiden osallistujien tunnistaminen: Työkalun kehittäminen niiden FSW:n oikeaksi tunnistamiseksi, joilla on jatkuva HIV-tartuntariski, ei takaa, että nämä naiset ovat halukkaita ottamaan PrEP:tä. Vaikka alkuperäinen kiinnostus PrEP:tä kohtaan on vahvaa Sonagachissa FSW:n keskuudessa yleensä, suurimmassa riskissä olevat naiset voivat olla erilaisia. Mysoressa on alkamassa toteutettavuustutkimus PrEP-tietoisuuden, PrEP-käsitysten ja väärinkäsitysten tunnistamiseksi sekä optimaaliset tavat esittää PrEP tarkasti, jotta voidaan tunnistaa ne naiset, jotka eniten tarvitsevat PrEP:n käyttöä kohtaan.

Tutkimusetiikka: Kaikki oppimateriaalit toimitetaan Durbar Mahila Samanwaya -komitean (DMSC) eettisen komitean, Maailman terveysjärjestön (WHO) eettisen arviointikomitean (ERC), Manitoban yliopiston (UM) terveystutkimuksen institutionaalisten arviointilautakuntien hyväksyttäväksi. Ethics Board (HREB) ja Indian Council on Medical Research (ICMR) terveysministeriön seulontakomitean (HMSC) kautta. Tutkimukseen osallistumisen menettelytavat, riskit ja hyödyt selitetään kaikille mahdollisille tutkimukseen osallistujille, ja osallistumaan halukkailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumistaan. Hanke noudattaa kaikkia Intian hallituksen määräämiä ihmisainetutkimuksen ohjeita, koska tämä on ehdotetun hankkeen sijaintipaikka. Tämän lisäksi Ashodayaan perustetaan tietoturva- ja seurantalautakunta valvomaan osallistujien turvallisuutta ja tutkimuksen tieteellistä eheyttä kaikilla tutkimuspaikoilla.

Yhteisön neuvottelukunta (CAB): Yhteisön neuvottelukunta perustetaan jokaiseen tutkimuspaikkaan, ja se kokoontuu säännöllisesti tiedottaakseen tutkimushenkilökunnalle ja DSMB:lle kaikista yhteisön tutkimukseen liittyvistä huolenaiheista, jotta tutkimushenkilöstö voi vastata ajoissa.

Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB): DSMB perustetaan varmistamaan, että kaikkien tutkimukseen osallistujien oikeudet kustakin paikasta, Ashodayasta ja DMSC:stä, turvataan, ja valvomaan heidän turvallisuuttaan tarkastelemalla mahdollisia haittatapahtumia. He vastaavat myös kunkin toimipaikan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin esittämiin huolenaiheisiin. DSMB:hen kuuluu etiikka, ihmisoikeuslakimies, edustajat Manitoban yliopistosta, WHO:sta ja UNAIDSista, edustajia maailmanlaajuisesta seksityöntekijöiden verkostosta ja tilastotieteilijä.