Demonstrando segurança e administração eficaz da profilaxia pré-exposição oral diária (PrEP) para profissionais do sexo na Índia (PrEP-India)

Este estudo de demonstração da PrEP foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e o impacto da entrega da PrEP, além do pacote existente de intervenções de prevenção do HIV disponíveis para mulheres trabalhadoras do sexo na Índia. O estudo visa: 1) identificar trabalhadoras do sexo com necessidade de prevenção do HIV e dispostas a tomar PrEP; 2) avaliar a captação sustentada e adesão à PrEP oral; 3) avaliar a entrega segura da PrEP; e 4) demonstrar o fornecimento eficaz de PrEP no contexto do Programa Nacional de Intervenções Direcionadas. O estudo será implementado em duas regiões e entre duas tipologias de mulheres trabalhadoras do sexo na Índia: FSWs baseadas em bordéis em Kolkata e FSWs operando em diferentes configurações em Mysore e Mandya.

Resultado 1: Identificação de mulheres trabalhadoras do sexo que precisam de prevenção do HIV e estão dispostas a tomar PrEP oral Para uma entrega ideal com recursos limitados, é fundamental fornecer estratégias de prevenção do HIV, como PrEP, para populações com maior risco de infecção. As mulheres trabalhadoras do sexo são uma população importante para a prevenção do HIV na Índia, priorizada como um "grupo central de alto risco" para intervenções direcionadas pela Organização Nacional de Controle da AIDS da Índia (NACO) (relatório anual NACO 2013). Em particular, algumas FSWs relatam uso inconsistente de preservativos e têm necessidades não atendidas de prevenção do HIV (Ramesh, 2010; Reza-Paul, 2008). Por exemplo, essas mulheres podem ser menos capacitadas ou capazes de exigir consistentemente o uso de preservativos por seus clientes ou podem desejar engravidar. A PrEP tem o potencial de ser um método adicional, mais aceitável e eficaz de prevenção do HIV para mulheres trabalhadoras do sexo que têm dificuldade em usar preservativos de forma consistente.

Este estudo propõe o desenvolvimento e uso de uma ferramenta de triagem de risco para identificar mulheres profissionais do sexo mais vulneráveis ​​ao HIV. Essa ferramenta orientará o recrutamento para o estudo de demonstração e poderá, posteriormente, ajudar os profissionais de saúde a decidir quem se beneficiará mais com a PrEP para a prevenção do HIV. Além disso, este estudo avaliará a proporção de FSWs identificadas pela ferramenta de triagem de risco que estão dispostas a tomar a PrEP. As avaliações quantitativas e qualitativas identificarão os fatores relacionados à decisão de iniciar a PrEP, bem como os motivos pelos quais as FSWs recusam a PrEP.

Resultado 2: Absorção sustentada e adesão à PrEP oral entre mulheres profissionais do sexo Assim como ocorre com todos os medicamentos, a absorção e adesão sustentada à PrEP é fundamental para a eficácia na prevenção da aquisição do HIV. Nos quatro ensaios clínicos de PrEP oral que demonstraram eficácia, os participantes do estudo com alta adesão tiveram a maior proteção contra o HIV (Baeten 2012, Choopanya 2013, Grant 2010, Thigpen 2012). Da mesma forma, em todos os ensaios de PrEP, houve uma relação clara entre maior eficácia e maior proporção de participantes com o medicamento do estudo detectável no sangue. Dois ensaios clínicos randomizados de PrEP oral diária entre mulheres heterossexuais na África não encontraram eficácia na prevenção do HIV; a baixa adesão à PrEP provavelmente explica esses resultados (Marrazzo 2013, Van Damme 2012). Por exemplo, o teste de nível de drogas no estudo FEM-PrEP descobriu que menos de 40% de uma amostra aleatória de mulheres HIV negativas no braço de PrEP do estudo tinham níveis detectáveis ​​de PrEP em seu sangue (Van Damme 2012). Análises de subgrupos de alto risco de participantes do estudo no Partners PrEP Study descobriram que as estimativas de eficácia da PrEP variaram de 64 a 84%, mostrando consistentemente alta eficácia da PrEP na prevenção do HIV em vários grupos de alto risco, incluindo mulheres (Murnane 2013).

Campanhas preliminares de conscientização da comunidade para PrEP entre mulheres profissionais do sexo em Calcutá revelaram grande interesse na PrEP - aproximadamente 80% relataram vontade de tomar PrEP oral diariamente. Profissionais do sexo em Mysore-Mandya estão realizando uma série de consultas nas quais informações relacionadas à PrEP como uma ferramenta para prevenção combinada estão sendo discutidas e questões ou preocupações relacionadas à PrEP são abordadas. Em ambos os locais, as observações iniciais mostram que existem algumas trabalhadoras do sexo (e.g. aqueles que têm contratos de longo prazo, aqueles com clientes noturnos onde às vezes o número de clientes não é divulgado, aqueles que querem engravidar e aqueles que não usam preservativos com seus parceiros regulares) manifestaram interesse em fazer parte do projeto de demonstração .

Este estudo de demonstração da PrEP avaliará a aceitabilidade e a viabilidade de duas abordagens para a entrega da PrEP: 1) entrega do educador de pares em dias alternados; ou 2) coleta semanal na clínica. A equipe do estudo medirá o início, adesão e descontinuação da PrEP. Eles registrarão esses eventos nos registros dos participantes e as visitas trimestrais serão usadas para avaliar a adesão por meio de testes biológicos e questionários. A PrEP será fornecida como parte de um pacote de serviços de prevenção do HIV e, portanto, o uso de outras estratégias de prevenção, como o uso de preservativos, também será monitorado. O pacote completo de serviços de prevenção continuará a ser fornecido às FSWs com o apoio do governo nacional da Índia e de acordo com as diretrizes nacionais.

Os dados sobre adesão a medicamentos e uso de preservativos serão coletados por vários meios. Um estudo etnográfico será desenhado para entender os fatores que podem promover ou impedir a adesão à PrEP, bem como mudanças no comportamento de risco (redução do uso do preservativo). Além disso, os educadores de pares usarão uma ferramenta pictórica para documentar esses itens (por exemplo, frequência e padrões de atividade sexual, uso de preservativo e uso de PrEP). O estudo também incluirá uma medida biológica da adesão à PrEP por meio da avaliação dos níveis de drogas no sangue.

Aconselhamento regular sobre prevenção do HIV e PrEP será fornecido aos participantes do estudo para promover a adesão. Em uma subamostra de participantes do estudo, um dispositivo eletrônico de monitoramento de adesão para medir e promover a adesão, Helping Hands, será testado (De Blaser 2010). O dispositivo Helping Hands é complementado por uma plataforma da web que ilustra dados específicos do paciente para monitorar o histórico de dosagem e os padrões de adesão.

Resultado 3: PrEP oral para HIV como parte de um pacote combinado de prevenção entregue com segurança para trabalhadoras do sexo. esses antirretrovirais têm se mostrado seguros para mulheres infectadas pelo HIV por muitos anos de uso. Os efeitos colaterais mais comuns do FTC/TDF são menores e de curta duração (ou seja, primeiras semanas). Este estudo fornecerá evidências para a entrega segura de PrEP oral para mulheres trabalhadoras do sexo em bordéis e ambientes de rua na Índia. As visitas clínicas trimestrais avaliarão a saúde física, efeitos colaterais, eventos adversos e quaisquer outros danos sociais ou preocupações com o uso da PrEP. Este estudo investirá no envolvimento contínuo com as comunidades de profissionais do sexo de acordo com as diretrizes de boas práticas participativas para fornecer informações corretas sobre a PrEP, manter as comunidades continuamente engajadas e manter a adesão à PrEP.

Um conselho consultivo comunitário (CAB) e um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) serão criados. O CAB se reunirá mensalmente e sempre que necessário. Ele informará a equipe do estudo sobre quaisquer preocupações que a comunidade possa ter em relação ao estudo, para que a equipe do estudo possa responder em tempo hábil. Os membros do CAB estarão próximos da comunidade e poderão responder às preocupações da comunidade convocando reuniões para tratar de questões em tempo hábil. O DSMB será criado para garantir que os direitos dos participantes do estudo sejam salvaguardados de forma transparente e para monitorar sua segurança, examinando quaisquer eventos adversos. O DSMB também ajudará a responder às preocupações levantadas pelo CAB. O DSMB incluirá um especialista em ética, um advogado de direitos humanos, representantes da Universidade de Manitoba, OMS e UNAIDS, representantes da rede global de profissionais do sexo e um estatístico. Além disso, a pesquisa qualitativa contínua e o monitoramento pela equipe de pesquisa, bem como a divulgação por educadores de pares, tentarão identificar qualquer resistência da comunidade, rumores ou danos reais e responder de maneira apropriada.

Resultado 4: Entrega efetiva de PrEP de HIV oral demonstrada no contexto do Programa Nacional de Intervenções Direcionadas Este estudo propõe a entrega de PrEP dentro do contexto do Programa Nacional de Intervenções Direcionadas para demonstrar que a PrEP é viável em configurações do "mundo real". Atualmente, DMSC e Ashodaya implementam programas de intervenção direcionados para mulheres profissionais do sexo em Kolkata e Mysore/Mandya, respectivamente. Esses programas fornecem extensão por educadores de pares e trabalhadores de extensão, serviços clínicos (por exemplo, testagem e aconselhamento de HIV, triagem e tratamento de IST) e encaminhamentos para cuidados e tratamento de HIV para MPS de rua e bordéis. Este estudo avaliará a adição da PrEP a este modelo de prestação de serviços existente. Também mostrará a disposição dos participantes em se inscrever em um estudo de demonstração e usar a PrEP oral sem reembolsos ou incentivos para participação.

Os resultados do estudo podem informar a decisão do governo nacional e local de adotar a PrEP como uma nova estratégia de prevenção do HIV. O desenvolvimento de pacotes de prevenção do HIV, treinamento de provedores, gerenciamento de qualidade e diretrizes de prestação de serviços de acordo com os sistemas nacionais fornecerá orientação para a implementação da PrEP na vida real e também contribuirá para o objetivo maior de fornecer padrões para a prestação de intervenções de prevenção do HIV.

Mitigação de riscos Identificação de participantes dispostas: O desenvolvimento de uma ferramenta para identificar corretamente as FSWs em risco contínuo de infecção pelo HIV não garante que essas mulheres estejam dispostas a tomar a PrEP. Embora o interesse inicial na PrEP seja forte em Sonagachi entre as FSWs em geral, as mulheres com maior risco podem ser diferentes. Um estudo de viabilidade para identificar níveis de conscientização sobre a PrEP, percepções e equívocos sobre a PrEP e formas ideais de apresentar a PrEP com precisão para identificar as mulheres com maior necessidade e maior interesse em usar a PrEP está prestes a começar em Mysore.

Ética em pesquisa: Todos os materiais do estudo serão submetidos para aprovação pelos conselhos de revisão institucional do Comitê de Ética do Comitê Durbar Mahila Samanwaya (DMSC), do Comitê de Revisão de Ética (ERC) da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Pesquisa em Saúde da Universidade de Manitoba (UM). Conselho de Ética (HREB) e pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) por meio do Comitê de Triagem do Ministério da Saúde (HMSC). Os procedimentos, riscos e benefícios da participação no estudo serão explicados a todos os potenciais participantes do estudo e o consentimento informado será obtido daqueles que desejam participar antes de sua participação no estudo. O projeto seguirá todas as diretrizes para pesquisa em seres humanos, conforme determinado pelo governo da Índia, pois este é o local do projeto proposto. Além disso, um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados será estabelecido na Ashodaya para monitorar a segurança dos participantes e a integridade científica do estudo em todos os locais de estudo.

Conselho consultivo da comunidade (CAB): Um conselho consultivo da comunidade será criado em cada local de estudo e se reunirá regularmente para informar a equipe do estudo e o DSMB sobre quaisquer preocupações que a comunidade possa ter em relação ao estudo, para que a equipe do estudo possa responder em tempo hábil.

Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB): Um DSMB será estabelecido para garantir que os direitos de todos os participantes do estudo de cada local, Ashodaya e DMSC, sejam salvaguardados e para monitorar sua segurança examinando quaisquer eventos adversos. Eles também responderão às preocupações levantadas pelos CABs de cada site. O DSMB incluirá um especialista em ética, um advogado de direitos humanos, representantes da Universidade de Manitoba, OMS e UNAIDS, representantes da rede global de profissionais do sexo e um estatístico.