Демонстрация безопасности и эффективности ежедневной пероральной доконтактной профилактики (ДКП) для секс-работников в Индии (PrEP-India)

Это демонстрационное исследование PrEP предназначено для оценки осуществимости и воздействия предоставления PrEP в дополнение к существующему пакету вмешательств по профилактике ВИЧ, доступных для секс-работниц в Индии. Исследование направлено на: 1) выявление работниц коммерческого секса, нуждающихся в профилактике ВИЧ и желающих пройти ДКП; 2) оценить устойчивый прием и приверженность пероральной ДКП; 3) оценить безопасную доставку ДКП; и 4) продемонстрировать эффективное предоставление ДКП в контексте Национальной программы целевых вмешательств. Исследование будет проводиться в двух регионах и среди двух типологий секс-работниц в Индии: ЖСБ, работающих в публичных домах в Калькутте, и ЖСБ, работающих в разных местах в Майсоре и Мандии.

Результат 1: Выявление работниц секс-бизнеса, нуждающихся в профилактике ВИЧ и желающих пройти пероральную ДКП. Для оптимального родоразрешения при ограниченных ресурсах крайне важно обеспечить такие стратегии профилактики ВИЧ, как ДКП, для групп населения, подверженных наибольшему риску заражения. Секс-работницы являются важной группой населения для профилактики ВИЧ в Индии, и Индийская национальная организация по борьбе со СПИДом (NACO) относит их к «основной группе высокого риска» (ежегодный отчет NACO за 2013 г.). В частности, некоторые ЖКС сообщают о непостоянном использовании презервативов и о неудовлетворенных потребностях в профилактике ВИЧ (Ramesh, 2010; Reza-Paul, 2008). Например, у этих женщин может быть меньше полномочий или они могут постоянно требовать от своих клиентов использования презервативов или могут хотеть забеременеть. PrEP потенциально может стать дополнительным, более приемлемым и эффективным методом профилактики ВИЧ для секс-работниц, которым трудно постоянно пользоваться презервативами.

В этом исследовании предлагается разработать и использовать инструмент скрининга риска для выявления секс-работниц, наиболее уязвимых к ВИЧ. Этот инструмент будет направлять набор участников в демонстрационное исследование, а впоследствии может помочь поставщикам медицинских услуг решить, кто получит наибольшую пользу от ДКП для профилактики ВИЧ. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться доля ЖСБ, выявленных с помощью инструмента скрининга риска, которые готовы принимать ДКП. Количественные и качественные оценки выявят факторы, связанные с решением начать ДКП, а также причины, по которым ЖКС отказываются от ДКП.

Результат 2: Устойчивый прием и приверженность пероральной ДКП женщинами секс-бизнеса Как и в случае со всеми лекарствами, постоянный прием и приверженность ДКП имеют основополагающее значение для эффективности предотвращения заражения ВИЧ. В четырех клинических испытаниях пероральной ДКП, которые продемонстрировали эффективность, участники исследования с высокой приверженностью к лечению имели наибольшую защиту от ВИЧ (Baeten 2012, Choopanya 2013, Grant 2010, Thigpen 2012). Аналогичным образом, во всех испытаниях ДКП наблюдалась четкая взаимосвязь между более высокой эффективностью и большей долей участников, у которых в крови обнаруживался исследуемый препарат. Два рандомизированных клинических испытания ежедневной пероральной ДКП среди гетеросексуальных женщин в Африке не выявили эффективности профилактики ВИЧ; плохая приверженность PrEP, скорее всего, объясняет эти результаты (Marrazzo 2013, Van Damme 2012). Например, тестирование уровня наркотиков в исследовании FEM-PrEP показало, что менее 40% случайной выборки ВИЧ-отрицательных женщин в группе PrEP исследования имели обнаруживаемые уровни PrEP в крови (Van Damme 2012). Анализ подгрупп высокого риска участников исследования Partners PrEP Study показал, что оценки эффективности ДКП колеблются от 64 до 84%, что свидетельствует о стабильно высокой эффективности ДКП в профилактике ВИЧ в различных группах повышенного риска, включая женщин (Murnane 2013).

Предварительные кампании по информированию общественности о ДКП среди работниц секс-бизнеса в Калькутте выявили высокий интерес к ДКП: примерно 80% сообщили о готовности ежедневно принимать пероральную ДКП. Секс-работники в Майсуре-Мандья участвуют в серии консультаций, на которых обсуждается информация, касающаяся ДКП как инструмента комбинированной профилактики, и решаются вопросы или проблемы, связанные с ДКП. В обоих местах первоначальные наблюдения показывают, что есть некоторые секс-работники (например, те, у кого есть долгосрочные контракты, те, у кого есть клиенты на ночь, число клиентов которых иногда не разглашается, те, кто хочет забеременеть, и те, кто не использует презервативы со своими постоянными партнерами) выразили заинтересованность в участии в демонстрационном проекте. .

В этом демонстрационном исследовании PrEP будет оцениваться приемлемость и осуществимость двух подходов к проведению PrEP: 1) проведение обучения равным равному через день; или 2) еженедельный прием в клинике. Исследовательский персонал будет измерять начало, приверженность и прекращение ДКП. Они будут фиксировать эти события в записях участников, а ежеквартальные визиты будут использоваться для оценки приверженности с помощью биологических тестов и анкет. ДКП будет предоставляться как часть пакета услуг по профилактике ВИЧ, поэтому использование других стратегий профилактики, таких как использование презервативов, также будет контролироваться. Полный пакет профилактических услуг будет по-прежнему предоставляться ЖКС при поддержке национального правительства Индии и в соответствии с национальными рекомендациями.

Данные о приверженности к наркотикам и использовании презервативов будут собираться различными способами. Этнографическое исследование будет разработано для понимания факторов, которые могут способствовать или препятствовать соблюдению ДКП, а также изменений в рискованном поведении (сокращение использования презервативов). В дополнение к этому инструкторы-равные будут использовать иллюстрированный инструмент для документирования этих элементов (например, частоты и моделей сексуальной активности, использования презервативов и использования ДКП). Исследование также будет включать биологическую меру приверженности PrEP посредством оценки уровня препарата в крови.

Участникам исследования будут предоставляться регулярные консультации по вопросам профилактики ВИЧ и ДКП для повышения приверженности лечению. В подвыборке участников исследования будет протестировано электронное устройство для измерения и повышения приверженности, Helping Hands (De Blaser 2010). Устройство Helping Hands дополняется веб-платформой, которая иллюстрирует данные о пациентах для отслеживания истории дозирования и моделей соблюдения.

Результат 3: Пероральная ДКП как часть комбинированного профилактического пакета, безопасно предоставляемого женщинам секс-бизнеса. Четыре рандомизированных контролируемых испытания продемонстрировали, что ежедневная пероральная ДКП безопасна для ВИЧ-неинфицированных женщин в самых разных условиях; эти антиретровирусные препараты доказали свою безопасность для ВИЧ-инфицированных женщин в течение многих лет использования. Наиболее распространенные побочные эффекты FTC/TDF незначительны и кратковременны (т. первые несколько недель). Это исследование предоставит доказательства безопасности пероральной ДКП для секс-работниц в публичных домах и на улице в Индии. Ежеквартальные визиты в клинику позволят оценить физическое здоровье, побочные эффекты, неблагоприятные события и любой другой социальный вред или проблемы, связанные с использованием ДКП. Это исследование будет направлено на постоянное взаимодействие с сообществами секс-работниц в соответствии с рекомендациями по надлежащей практике участия, чтобы предоставлять правильную информацию о PrEP, поддерживать постоянное участие сообществ и поддерживать приверженность PrEP.

Будут созданы Консультативный совет сообщества (CAB) и Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB). CAB будет собираться ежемесячно и по мере необходимости. Он будет информировать исследовательский персонал о любых опасениях, которые сообщество может иметь в связи с исследованием, чтобы исследовательский персонал мог своевременно отреагировать. Члены CAB будут близки к сообществу и смогут реагировать на проблемы сообщества, созывая собрания для своевременного решения проблем. DSMB будет создан для обеспечения прозрачной защиты прав участников исследования и для мониторинга их безопасности путем тщательного изучения любых нежелательных явлений. DSMB также поможет ответить на вопросы, поднятые CAB. В состав DSMB войдут специалист по этике, юрист по правам человека, представители Университета Манитобы, ВОЗ и ЮНЭЙДС, представители глобальной сети секс-работников и статистик. Кроме того, постоянные качественные исследования и мониторинг со стороны исследовательского персонала, а также информационно-разъяснительная работа со стороны равных инструкторов будут пытаться выявить любое сопротивление сообщества, слухи или фактический вред и отреагировать соответствующим образом.

Результат 4: Эффективность пероральной ДКП продемонстрирована в контексте Национальной программы целевых вмешательств. В этом исследовании предлагается проводить ДКП в контексте Национальной программы целевых вмешательств, чтобы продемонстрировать, что ДКП осуществима в условиях «реального мира». DMSC и Ashodaya в настоящее время реализуют целевые программы вмешательства для женщин-секс-работников в Калькутте и Майсуре/Мандье соответственно. Эти программы предусматривают информационно-разъяснительную работу с участием консультантов по принципу «равный-равному» и аутрич-работников, а также услуги клиник (например, тестирование на ВИЧ и консультирование, скрининг и лечение ИППП), а также направления на лечение и уход в связи с ВИЧ для СР, работающих в публичных домах и на улице. В этом исследовании будет оцениваться добавление PrEP к этой существующей модели предоставления услуг. Это также покажет готовность участников зарегистрироваться в демонстрационном исследовании и использовать пероральную ДКП без возмещения расходов или поощрений за участие.

Результаты исследования могут быть использованы при принятии решения национальными и местными органами власти о принятии ДКП в качестве новой стратегии профилактики ВИЧ. Разработка пакетов профилактики ВИЧ, обучение поставщиков медицинских услуг, руководство по управлению качеством и оказанию услуг в соответствии с национальными системами обеспечат руководство по внедрению ДКП в реальной жизни, а также будут способствовать достижению более широкой цели по обеспечению стандартов для проведения вмешательств по профилактике ВИЧ.

Снижение риска Выявление желающих участвовать: Разработка инструмента для правильного выявления тех ЖСБ, которые подвергаются постоянному риску заражения ВИЧ, не гарантирует, что эти женщины захотят принимать ДКП. Хотя первоначальный интерес к ДКП в Сонагачи среди ЖСБ в целом высок, женщины, подвергающиеся наибольшему риску, могут быть другими. В Майсуре вот-вот начнется технико-экономическое обоснование для определения уровня осведомленности о ДКП, представлений и неправильных представлений о ДКП, а также оптимальных способов точного представления ДКП для выявления наиболее нуждающихся женщин, проявляющих наибольший интерес к ДКП.

Этика исследований: все материалы исследования будут представлены на утверждение институциональным наблюдательным советам Комитета по этике Дурбара Махила Саманвая (DMSC), Комитета по этике (ERC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Университета Манитобы (UM) Исследования в области здравоохранения. Советом по этике (HREB) и Индийским советом по медицинским исследованиям (ICMR) через Скрининговый комитет Министерства здравоохранения (HMSC). Процедуры, риски и преимущества участия в исследовании будут разъяснены всем потенциальным участникам исследования, а информированное согласие будет получено от тех, кто желает участвовать, до их участия в исследовании. Проект будет следовать всем руководящим принципам исследований на людях, как это предписано правительством Индии, поскольку это место проведения предлагаемого проекта. В дополнение к этому в Ашодая будет создан Совет по безопасности и мониторингу данных для контроля за безопасностью участников и научной достоверностью исследования во всех исследовательских центрах.

Консультативный совет сообщества (CAB): Консультативный совет сообщества будет создан в каждом исследовательском центре и будет регулярно собираться для информирования исследовательского персонала и DSMB о любых проблемах, которые могут возникнуть у сообщества в связи с исследованием, чтобы исследовательский персонал мог своевременно реагировать.

Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB): DSMB будет создан для обеспечения защиты прав всех участников исследования из каждого центра, Ashodaya и DMSC, а также для мониторинга их безопасности путем тщательного изучения любых неблагоприятных событий. Они также ответят на вопросы, высказанные CAB каждого сайта. В состав DSMB войдут специалист по этике, юрист по правам человека, представители Университета Манитобы, ВОЗ и ЮНЭЙДС, представители глобальной сети секс-работников и статистик.