インドのセックス ワーカーのための毎日の経口暴露前予防薬 (PrEP) の安全性と効果的な提供を実証 (PrEP-India)

この PrEP 実証研究は、インドの女性セックス ワーカーが利用できる HIV 予防介入の既存のパッケージに加えて、PrEP を提供することの実現可能性と影響を評価するように設計されています。 この研究の目的は次のとおりです。1) HIV 予防を必要としており、PrEP を喜んで服用する女性セックスワーカーを特定する。 2) 経口 PrEP の持続的な取り込みと遵守を評価します。 3) PrEP の安全な送達を評価します。 4) 標的型介入の国家プログラムのコンテキスト内で PrEP の効果的な配信を示します。 この調査は、2 つの地域で、インドの女性セックス ワーカーの 2 つの類型間で実施されます。コルカタの売春宿ベースの FSW と、マイソールとマンディアの異なる環境で活動する FSW です。

成果 1: HIV 予防を必要としており、経口 PrEP を喜んで服用する女性セックスワーカーの特定 限られたリソースで最適な送達を行うには、PrEP などの HIV 予防戦略を感染のリスクが最も高い集団に提供することが重要です。 女性のセックス ワーカーは、インドの HIV 予防にとって重要な集団であり、インド国家エイズ管理機構 (NACO) (NACO 2013 年次報告書) による対象を絞った介入の「中核となる高リスク グループ」として優先されています。 特に、一部の FSW は一貫性のないコンドームの使用を報告しており、HIV 予防のニーズが満たされていない (Ramesh, 2010; Reza-Paul, 2008)。 たとえば、これらの女性は、クライアントにコンドームの使用を一貫して要求することができないか、または妊娠を望んでいる可能性があります. PrEP は、コンドームを一貫して使用することが困難な女性のセックス ワーカーにとって、追加の、より受け入れられ、効果的な HIV 予防方法となる可能性があります。

この研究では、HIV に対して最も脆弱な女性セックス ワーカーを特定するためのリスク スクリーニング ツールの開発と使用を提案しています。 このツールは、デモンストレーション スタディへの募集をガイドし、後で医療提供者が HIV 予防のために PrEP から最も恩恵を受けるのは誰かを判断するのに役立ちます。 さらに、この研究では、リスク スクリーニング ツールによって特定された、PrEP を喜んで服用する FSW の割合を評価します。 定量的および定性的な評価により、PrEP 開始の決定に関連する要因と、FSW が PrEP を拒否する理由が特定されます。

結果 2: 女性のセックス ワーカーにおける経口 PrEP の持続的な摂取と遵守 すべての薬と同様に、PrEP の持続的な摂取と遵守は、HIV 感染を予防する効果の基本です。 有効性を実証した経口 PrEP の 4 つの臨床試験では、アドヒアランスの高い研究参加者が HIV から最大限に保護されました (Baeten 2012、Choopanya 2013、Grant 2010、Thigpen 2012)。 同様に、PrEP 試験全体で、有効性が高いことと、血液中に治験薬が検出される参加者の割合が高いこととの間に明確な関係がありました。 アフリカの異性愛者の女性を対象とした毎日の経口 PrEP の 2 つの無作為化臨床試験では、HIV 予防に有効性は見られませんでした。これらの結果は、PrEP の順守が不十分であることが説明できる可能性が最も高い (Marrazzo 2013、Van Damme 2012)。 たとえば、FEM-PrEP 研究での薬物レベルのテストでは、研究の PrEP アームの HIV 陰性女性の無作為サンプルの 40% 未満が、血液中に検出可能なレベルの PrEP を持っていたことがわかりました (Van Damme 2012)。 Partners PrEP Study の研究参加者の高リスク サブグループの分析では、PrEP の有効性の推定値が 64 ～ 84% の範囲であることがわかり、女性を含むさまざまな高リスク グループでの HIV 予防における PrEP の一貫した高い有効性が示されました (Murnane 2013)。

コルカタの女性セックス ワーカーの間で行われた PrEP の予備的なコミュニティ意識向上キャンペーンでは、PrEP に高い関心が寄せられました。 Mysore-Mandya のセックス ワーカーは、一連のコンサルテーションに従事しており、コンビネーション防止のツールとしての PrEP に関する情報が議論され、PrEP に関する質問や懸念が取り上げられています。 両方の場所で、最初の観察では、セックスワーカーが何人かいることが示されています (例: 長期契約者、宿泊人数非公開の宿泊客、妊娠希望者、常連とコンドーム未使用者など）が実証事業への参加に関心を示した。 .

この PrEP デモンストレーション スタディでは、PrEP 配信に対する 2 つのアプローチの受容性と実現可能性を評価します。1) ピア エデュケーターによる 1 日おきの配信。または 2) 毎週の診療所ピックアップ。 研究スタッフは、PrEPの開始、順守、および中止を測定します。 彼らはこれらのイベントを参加者記録に記録し、四半期ごとの訪問を使用して、生物学的テストとアンケートを通じて順守を評価します。 PrEP は HIV 予防サービスのパッケージの一部として提供されるため、コンドームの使用など、他の予防戦略の使用も監視されます。 予防サービスの完全なパッケージは、インド政府の支援と国のガイドラインに従って、引き続き FSW に提供されます。

服薬遵守やコンドーム使用に関するデータは、さまざまな方法で収集されます。 エスノグラフィー調査は、PrEP の遵守を促進または阻害する可能性のある要因、およびリスク行動の変化 (コンドーム使用の減少) を理解するために設計されます。 これに加えて、ピアエデュケーターは絵ツールを使用して、これらの項目を文書化します (性行為の頻度とパターン、コンドームの使用、PrEP の使用など)。 この研究には、血中の薬物レベルの評価による PrEP 遵守の生物学的測定も含まれます。

アドヒアランスを促進するために、HIV予防とPrEPに関する定期的なカウンセリングが研究参加者に提供されます。 研究参加者のサブサンプルでは、​​アドヒアランスを測定および促進するための電子アドヒアランス モニタリング デバイスである Helping Hands がテストされます (De Blaser 2010)。 Helping Hands デバイスは、投与履歴と遵守パターンを監視するための患者固有のデータを示す Web プラットフォームによって補完されます。

結果 3: 女性のセックス ワーカーに安全に提供される複合予防パッケージの一部としての経口 HIV PrEPこれらの抗レトロウイルス薬は、HIV に感染した女性が長年使用しても安全であることが証明されています。 FTC/TDF の最も一般的な副作用は軽微で短命です (つまり、 最初の数週間）。 この研究は、インドの売春宿や路上でのセックス ワーカーへの経口 PrEP の安全な送達の証拠を提供します。 四半期ごとの診療所訪問では、身体の健康、副作用、有害事象、その他の社会的危害や PrEP の使用に関する懸念を評価します。 この研究は、PrEP に関する正しい情報を提供し、コミュニティが継続的に関与し続け、PrEP の順守を維持するために、優れた参加型実践ガイドラインに従って、女性セックス ワーカーのコミュニティとの継続的な関与に投資します。

コミュニティ諮問委員会 (CAB) とデータ安全監視委員会 (DSMB) が設置されます。 CAB は、毎月および必要に応じて会合します。 研究スタッフがタイムリーに対応できるように、コミュニティが研究に関連して懸念している可能性があることを研究スタッフに通知します。 CAB のメンバーはコミュニティの近くにいて、タイムリーに問題に対処するために会議を招集することで、コミュニティの懸念に対応することができます。 DSMB は、研究参加者の権利が透明性のある方法で保護され、有害事象を精査することで安全性を監視するように設定されます。 DSMB は、CAB によって提起された懸念への対応にも役立ちます。 DSMB には、倫理学者、人権弁護士、マニトバ大学、WHO、UNAIDS の代表者、セックス ワーカーのグローバル ネットワークの代表者、統計学者が含まれます。 さらに、研究スタッフによる継続的な定性調査と監視、およびピアエデュケーターによるアウトリーチにより、コミュニティの抵抗、噂、または実際の害を特定し、適切な方法で対応しようとします。

結果 4: ターゲットを絞った介入の国家プログラムのコンテキストで実証された経口 HIV PrEP の効果的な配信この研究は、PrEP が「現実世界」の設定で実現可能であることを実証するために、ターゲットを絞った介入の国家プログラムのコンテキスト内で PrEP を配信することを提案します。 DMSC とアショダヤは現在、それぞれコルカタとマイソール/マンディアの女性セックス ワーカーを対象とした介入プログラムを実施しています。 これらのプログラムは、ピア エデュケーターやアウトリーチ ワーカーによるアウトリーチ、クリニック サービス (例: HIV 検査とカウンセリング、性感染症のスクリーニングと治療）、HIV ケアと売春宿やストリートベースの FSW の治療のための紹介。 この研究では、この既存のサービス提供モデルへの PrEP の追加を評価します。 また、実証研究に登録し、払い戻しや参加のインセンティブなしで経口 PrEP を使用する参加者の意欲も示します。

調査結果は、新しい HIV 予防戦略として PrEP を採用するという国および地方自治体の決定を知らせることができます。 各国のシステムに沿った HIV 予防パッケージ、プロバイダーのトレーニング、品質管理、およびサービス提供ガイドラインの開発は、PrEP の実際の実施のためのガイダンスを提供し、HIV 予防介入の提供のための基準を提供するというより大きな目標にも貢献します。

リスク軽減 自発的な参加者の特定: HIV 感染のリスクが継続している FSW を正しく特定するためのツールの開発は、それらの女性が PrEP を喜んで服用することを保証するものではありません。 ソナガチでは一般的に FSW の間で PrEP への最初の関心が強いが、リスクが最も高い女性は異なる可能性がある。 PrEP に関する認識レベル、PrEP に関する認識と誤解、および PrEP を最も必要としており、PrEP の使用に最大の関心を持っている女性を特定するために PrEP を正確に提示する最適な方法を特定するための実現可能性調査が、マイソールで始まろうとしています。

研究倫理: すべての研究資料は、ダーバー マヒラ サマンワヤ委員会 (DMSC) 倫理委員会、世界保健機関 (WHO) 倫理審査委員会 (ERC)、マニトバ大学 (UM) 健康研究の機関審査委員会による承認のために提出されます。倫理委員会 (HREB)、および保健省の審査委員会 (HMSC) を通じたインド医学研究評議会 (ICMR) による。 研究参加の手順、リスク、および利点は、すべての潜在的な研究参加者に説明され、研究に参加する前に、参加を希望する人からインフォームドコンセントが得られます。 これは提案されたプロジェクトの場所であるため、プロジェクトはインド政府によって義務付けられている人間を対象とした研究に関するすべてのガイドラインに従います。 これに加えて、アショダヤにデータ安全監視委員会が設置され、参加者の安全と、すべての研究施設にわたる研究の科学的完全性が監視されます。

コミュニティ諮問委員会 (CAB): コミュニティ諮問委員会が各研究サイトに設置され、研究スタッフと DSMB にコミュニティが研究に関連して懸念している可能性があることを通知するために定期的に会議を行います。タイムリーに対応します。

Data Safety and Monitoring Board (DSMB): DSMB は、各サイト、Ashodaya および DMSC からのすべての研究参加者の権利が保護され、有害事象を精査することによって安全性を監視するために設立されます。 また、各サイトの CAB によって提起された懸念にも対応します。 DSMB には、倫理学者、人権弁護士、マニトバ大学、WHO、UNAIDS の代表者、セックス ワーカーのグローバル ネットワークの代表者、統計学者が含まれます。