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NWT-03이 혈압에 미치는 영향 - 1부

2014년 5월 22일 업데이트: Newtricious R&D BV

건강한 피험자의 혈압에 대한 NWT-03의 효과를 결정하기 위한 두 부분에 대한 연구. 1부: 건강한 피험자의 혈압에 대한 NWT-03 1g, 2g 및 5g 대 위약의 효과를 결정하기 위한 용량 범위 교차 연구.

연구의 파트 1은 정상, 높은 정상 및 경미한 고혈압을 가진 건강한 성인을 대상으로 교차 설계된 연구에서 수축기 및 확장기 혈압에 대한 NWT-03 1g, 2g 및 5g 용량의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과에 기초하여 유사한 모집단에서 수축기 및 확장기 혈압과 내피 기능에 대한 NWT-03의 단일 용량을 평가하는 위약 대조 병렬 연구를 위해 하나의 용량이 선택될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 35세에서 75세 사이여야 하며,
  • 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 흡연자 및 비흡연자 모두 자격이 있으며,
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중(< 5% 변화)을 가지고,
  • 체질량 지수(BMI)가 25~35kg/m2 사이,
  • (a) 정상 혈압(수축기 혈압 <130mmHg 및 이완기 혈압 <85mmHg), (b) 정상 혈압(수축기 혈압 130-139mmHg 및 이완기 혈압 85-89mmHg) 또는 (c) 경증 고혈압 (수축기 혈압 140-159mmHg 및 이완기 혈압 90-99mmHg).

제외 기준:

  • 35세 미만 75세 이상,
  • 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다.
  • 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우,
  • 심혈관 질환, 만성 신장 질환(CKD), 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자,
  • 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용한 경우 이뇨제, 혈압 약물 및 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 직접 레닌 억제제 또는 알도스테론 수용체 억제제와 같은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 방해하는 약물을 포함합니다.
  • 기준선 방문 2주 이내에 또는 시험 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 있는 경우,
  • 제1형과 제2형 당뇨병을 앓고 있는
  • 권장 알코올 지침보다 더 많이 섭취합니다. 즉, 남성의 경우 주당 알코올 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상입니다.
  • 불법 약물 사용 이력,
  • 기준선 방문 2주 이내 및 시험 기간 동안 코 충혈 제거제 및 기타 일반의약품 또는 약초 ​​제제의 사용,
  • 기준선 방문 2주 이내에 그리고 시험 기간 동안 커피를 많이 섭취(즉, 매일 4잔 이상),
  • 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인,
  • 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
  • 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다. 피험자가 연구의 파트 1에 참여한 경우는 예외로 합니다.
  • 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1g NWT-03, 위약
7일 1g NWT-03, 7일 위약, 5일 휴약 기간으로 구분
위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합이 제공되었습니다.
개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 위약 비교자로 제공했습니다.
위약 비교기: 위약, 1g NWT-03
7일 위약, 7일 1g NWT-03, 5일 세척 기간으로 구분
위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합이 제공되었습니다.
개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 위약 비교자로 제공했습니다.
활성 비교기: NWT-03 2g, 위약
7일 2g NWT-03, 7일 위약, 5일 휴약 기간으로 구분
위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합이 제공되었습니다.
개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 위약 비교자로 제공했습니다.
위약 비교기: 위약, 그 다음 2g NWT-03
7일 위약, 7일 2g NWT-03, 5일 세척 기간으로 구분
위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합이 제공되었습니다.
개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 위약 비교자로 제공했습니다.
활성 비교기: 5g NWT-03, 위약
7일 5g NWT-03, 7일 위약, 5일 휴약 기간으로 구분
위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합이 제공되었습니다.
개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 위약 비교자로 제공했습니다.
위약 비교기: 위약, 그 다음 5g NWT-03
7일 5g NWT-03, 7일 위약, 5일 휴약 기간으로 구분
위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합이 제공되었습니다.
개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 위약 비교자로 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 5일째 평균 주간 수축기 혈압의 변화
기간: 두 개입 기간 모두: 기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일
혈압은 각 개입 기간 동안 48시간 동안 2회 측정됩니다. 기준선 측정 전 48시간 및 기준선 측정 후 5일.
두 개입 기간 모두: 기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 평균 주간 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일
혈압은 각 개입 기간 동안 48시간 동안 2회 측정됩니다. 기준선 측정 전 48시간 및 기준선 측정 후 5일.
기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일
5일째 48시간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일
혈압은 각 개입 기간 동안 48시간 동안 2회 측정됩니다. 기준선 측정 전 48시간 및 기준선 측정 후 5일.
기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일
5일째 48시간 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일
혈압은 각 개입 기간 동안 48시간 동안 2회 측정됩니다. 기준선 측정 전 48시간 및 기준선 측정 후 5일.
기준선 방문 전 48시간 ABPM 및 기준선 방문 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFCRO-041-part 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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