Effekt av NWT-03 på blodtrykk - del 1
22. mai 2014 oppdatert av: Newtricious R&D BV
En studie av to deler for å bestemme effekten av NWT-03 på blodtrykk hos friske personer. Del 1: En dosevarierende, cross-over-studie for å bestemme effekten av 1g, 2g og 5gs NWT-03 versus placebo på blodtrykket hos friske personer.
Del 1 av studien vil vurdere effekten av 1g, 2g og 5g doser av NWT-03 på systolisk og diastolisk blodtrykk i en cross-over designet studie hos friske voksne med normal, høy normal og mild hypertensjon.
Basert på resultater fra denne studien, vil én dose bli valgt for en placebokontrollert parallell studie som vurderer en enkeltdose av NWT-03 på systolisk og diastolisk blodtrykk og endotelfunksjon i en lignende populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke,
- være mellom 35 og 75 år,
- Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren,
- Røykere og ikke-røykere er kvalifisert,
- Ha en stabil kroppsvekt (< 5 % endring) de siste 3 månedene,
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m2,
- Vær: (a) Normotensivt (systolisk blodtrykk <130 mmHg & diastolisk blodtrykk <85 mmHg), (b) Høyt normotensivt (systolisk blodtrykk 130-139 mmHg & diastolisk blodtrykk 85-89 mmHg) eller (c) Lett hypertensivt (Systolisk blodtrykk 140-159 mmHg & diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Er under 35 år og eldre enn 75 år,
- Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
- er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet,
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom (CKD), gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien,
- Å ha en tilstand eller har tatt en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere diuretika, blodtrykksmedisiner og medisiner som forstyrrer renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), slik som ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, direkte reninhemmere eller aldosteronreseptorhemmere,
- Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker etter baseline-besøket eller i løpet av prøveperioden,
- Lider av diabetes mellitus, enten type I og type II,
- Drikk mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >21 alkoholenheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner,
- Historie om ulovlig narkotikabruk,
- Bruk av neseavsvampende midler og andre reseptfrie eller urtepreparater innen 2 uker etter baseline-besøket og under varigheten av forsøket,
- Kraftig inntak av kaffe (dvs. mer enn 4 kopper daglig) innen 2 uker etter baseline-besøket og under varigheten av forsøket,
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken,
- Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle medisiner,
- Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien. Unntak vil bli gjort der forsøkspersoner har deltatt i del 1 av studien,
- Har en ondartet sykdom eller en samtidig organsykdom i sluttstadiet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1g NWT-03, deretter placebo
7 dager 1g NWT-03, etterfulgt av 7 dager placebo, adskilt av en 5-dagers utvaskingsperiode
|
For placebo komparator ble det gitt en kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden.
En kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden, ble gitt som placebo-komparator.
|
|
Placebo komparator: placebo, deretter 1 g NWT-03
7 dager placebo, etterfulgt av 7 dager 1g NWT-03, adskilt av en 5-dagers utvaskingsperiode
|
For placebo komparator ble det gitt en kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden.
En kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden, ble gitt som placebo-komparator.
|
|
Aktiv komparator: 2g NWT-03, deretter placebo
7 dager 2g NWT-03, etterfulgt av 7 dager placebo, adskilt av en 5-dagers utvaskingsperiode
|
For placebo komparator ble det gitt en kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden.
En kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden, ble gitt som placebo-komparator.
|
|
Placebo komparator: placebo, deretter 2g NWT-03
7 dager placebo, etterfulgt av 7 dager 2g NWT-03, adskilt av en 5-dagers utvaskingsperiode
|
For placebo komparator ble det gitt en kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden.
En kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden, ble gitt som placebo-komparator.
|
|
Aktiv komparator: 5 g NWT-03, deretter placebo
7 dager 5g NWT-03, etterfulgt av 7 dager placebo, adskilt av en 5-dagers utvaskingsperiode
|
For placebo komparator ble det gitt en kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden.
En kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden, ble gitt som placebo-komparator.
|
|
Placebo komparator: placebo, deretter 5g NWT-03
7 dager 5g NWT-03, etterfulgt av 7 dager placebo, adskilt av en 5-dagers utvaskingsperiode
|
For placebo komparator ble det gitt en kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden.
En kombinasjon av søtningsmiddel + aroma, som var lik kombinasjonen brukt i intervensjonsperioden, ble gitt som placebo-komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid etter 5 dager
Tidsramme: For begge intervensjonsperioder: 48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
Blodtrykket vil bli målt to ganger i 48 timer i løpet av hver intervensjonsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dager etter baseline-målingen.
|
For begge intervensjonsperioder: 48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid etter 5 dager
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
Blodtrykket vil bli målt to ganger i 48 timer i løpet av hver intervensjonsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dager etter baseline-målingen.
|
48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
|
Endring fra baseline i 48 timers systolisk blodtrykk etter 5 dager
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
Blodtrykket vil bli målt to ganger i 48 timer i løpet av hver intervensjonsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dager etter baseline-målingen.
|
48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
|
Endring fra baseline i 48 timers diastolisk blodtrykk etter 5 dager
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
Blodtrykket vil bli målt to ganger i 48 timer i løpet av hver intervensjonsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dager etter baseline-målingen.
|
48 timer ABPM før baseline-besøk og 5 dager etter baseline-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-041-part 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .