Effekten av NWT-03 på blodtrycket - Del 1
22 maj 2014 uppdaterad av: Newtricious R&D BV
En studie av två delar för att fastställa effekten av NWT-03 på blodtrycket hos friska försökspersoner. Del 1: En dosvarierande, cross-over-studie för att fastställa effekten av 1g, 2g och 5gs av NWT-03 kontra placebo på blodtrycket hos friska försökspersoner.
Del 1 av studien kommer att bedöma effekten av 1g, 2g och 5g doser av NWT-03 på systoliskt och diastoliskt blodtryck i en cross-over designad studie på friska vuxna med normal, hög normal och mild hypertoni.
Baserat på resultat från denna studie kommer en dos att väljas ut för en placebokontrollerad parallell studie som bedömer en enkeldos av NWT-03 på systoliskt och diastoliskt blodtryck och endotelfunktion i en liknande population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna ge skriftligt informerat samtycke,
- vara mellan 35 och 75 år,
- Ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning,
- Rökare och icke-rökare är berättigade,
- Ha en stabil kroppsvikt (< 5 % förändring) under de senaste 3 månaderna,
- Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 35 kg/m2,
- Vara: (a) Normotensivt (Systoliskt blodtryck <130 mmHg & Diastoliskt blodtryck <85 mmHg), (b) Högt normotensivt (Systoliskt blodtryck 130-139 mmHg & Diastoliskt blodtryck 85-89 mmHg) eller (c) Lätt hypertensivt (Systoliskt blodtryck 140-159 mmHg & Diastoliskt blodtryck 90-99 mmHg).
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 35 år och äldre än 75 år,
- Kvinnor är gravida, ammar eller vill bli gravida under studien.
- är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten,
- Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom (CKD), gastrointestinal störning, endokrinologisk störning, immunologisk störning, metabolisk sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien,
- Att ha ett tillstånd eller har tagit en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera diuretika, blodtrycksmedicin och medicin som stör renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, direkta renininhibitorer eller aldosteronreceptorhämmare,
- tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor efter studiebesöket eller under prövningens varaktighet,
- Lider av diabetes mellitus, antingen typ I och typ II,
- Drick mer än de rekommenderade alkoholriktlinjerna, dvs >21 alkoholenheter/vecka för män och >14 enheter/vecka för kvinnor,
- Historia av olaglig droganvändning,
- Användning av näsavsvällande medel och andra receptfria eller växtbaserade preparat inom 2 veckor efter baslinjebesöket och under hela prövningen,
- Stort intag av kaffe (dvs. mer än 4 koppar dagligen) inom 2 veckor efter baslinjebesöket och under hela försöket,
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången,
- Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel,
- Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie. Ett undantag kommer att göras om försökspersoner har deltagit i del 1 av studien,
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1g NWT-03, sedan placebo
7 dagar 1g NWT-03, följt av 7 dagar placebo, åtskilda av en 5-dagars uttvättningsperiod
|
För placebo-jämförare gavs en kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden.
En kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden, gavs som placebojämförelse.
|
|
Placebo-jämförare: placebo, sedan 1g NWT-03
7 dagar placebo, följt av 7 dagar 1g NWT-03, åtskilda av en 5-dagars uttvättningsperiod
|
För placebo-jämförare gavs en kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden.
En kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden, gavs som placebojämförelse.
|
|
Aktiv komparator: 2g NWT-03, sedan placebo
7 dagar 2g NWT-03, följt av 7 dagar placebo, åtskilda av en 5-dagars tvättperiod
|
För placebo-jämförare gavs en kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden.
En kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden, gavs som placebojämförelse.
|
|
Placebo-jämförare: placebo, sedan 2g NWT-03
7 dagars placebo, följt av 7 dagar 2g NWT-03, åtskilda av en 5-dagars uttvättningsperiod
|
För placebo-jämförare gavs en kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden.
En kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden, gavs som placebojämförelse.
|
|
Aktiv komparator: 5g NWT-03, sedan placebo
7 dagar 5g NWT-03, följt av 7 dagars placebo, åtskilda av en 5-dagars tvättperiod
|
För placebo-jämförare gavs en kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden.
En kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden, gavs som placebojämförelse.
|
|
Placebo-jämförare: placebo, sedan 5g NWT-03
7 dagar 5g NWT-03, följt av 7 dagars placebo, åtskilda av en 5-dagars tvättperiod
|
För placebo-jämförare gavs en kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden.
En kombination av sötningsmedel + arom, som var lika med kombinationen som användes under interventionsperioden, gavs som placebojämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid efter 5 dagar
Tidsram: För båda interventionsperioderna: 48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
Blodtrycket kommer att mätas två gånger under 48 timmar under varje interventionsperiod; 48 timmar före baslinjemätningen och 5 dagar efter baslinjemätningen.
|
För båda interventionsperioderna: 48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid efter 5 dagar
Tidsram: 48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
Blodtrycket kommer att mätas två gånger under 48 timmar under varje interventionsperiod; 48 timmar före baslinjemätningen och 5 dagar efter baslinjemätningen.
|
48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
|
Ändring från baslinjen i 48 timmars systoliskt blodtryck efter 5 dagar
Tidsram: 48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
Blodtrycket kommer att mätas två gånger under 48 timmar under varje interventionsperiod; 48 timmar före baslinjemätningen och 5 dagar efter baslinjemätningen.
|
48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
|
Ändring från baslinjen i 48 timmars diastoliskt blodtryck efter 5 dagar
Tidsram: 48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
Blodtrycket kommer att mätas två gånger under 48 timmar under varje interventionsperiod; 48 timmar före baslinjemätningen och 5 dagar efter baslinjemätningen.
|
48 timmar ABPM före baslinjebesök och 5 dagar efter baslinjebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-041-part 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .