Effekt af NWT-03 på blodtryk - del 1
22. maj 2014 opdateret af: Newtricious R&D BV
En undersøgelse af to dele for at bestemme effekten af NWT-03 på blodtryk hos raske forsøgspersoner. Del 1: En dosisvarierende, cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af 1g, 2g og 5gs NWT-03 versus placebo på blodtrykket hos raske forsøgspersoner.
Del 1 af studiet vil vurdere effekten af 1g, 2g og 5g doser af NWT-03 på systolisk og diastolisk blodtryk i et cross-over designet studie i raske voksne med normal, høj normal og mild hypertension.
Baseret på resultaterne fra denne undersøgelse vil én dosis blive udvalgt til et placebokontrolleret parallelt studie, der vurderer en enkelt dosis NWT-03 på systolisk og diastolisk blodtryk og endotelfunktion i en lignende population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke,
- være mellem 35 og 75 år,
- Være ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren,
- Rygere og ikke-rygere er berettigede,
- Har en stabil kropsvægt (< 5 % ændring) over de seneste 3 måneder,
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m2,
- Vær: (a) Normotensivt (systolisk blodtryk <130 mmHg & diastolisk blodtryk <85 mmHg), (b) Højt normotensivt (systolisk blodtryk 130-139 mmHg & diastolisk blodtryk 85-89 mmHg) eller (c) Mildt hypertensivt (Systolisk blodtryk 140-159 mmHg & diastolisk blodtryk 90-99 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Er under 35 og over 75 år,
- Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
- er overfølsomme over for nogen af komponenterne i testproduktet,
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom (CKD), mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolisk sygdom eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen,
- At have en tilstand eller have taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; at inkludere diuretika, blodtryksmedicin og medicin, der forstyrrer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), såsom ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, direkte renin-hæmmere eller aldosteron-receptor-hæmmere,
- Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger efter baseline-besøget eller under forsøgets varighed,
- Lider af diabetes mellitus, enten type I og type II,
- Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder,
- Historie om ulovligt stofbrug,
- Brug af nasale dekongestanter og andre håndkøbs- eller urtepræparater inden for 2 uger efter baseline-besøget og under forsøgets varighed,
- Kraftig indtagelse af kaffe (dvs. mere end 4 kopper dagligt) inden for 2 uger efter baseline-besøget og under forsøgets varighed,
- Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
- Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse. En undtagelse vil blive gjort, hvis forsøgspersoner har deltaget i del 1 af undersøgelsen,
- Har en ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1g NWT-03, derefter placebo
7 dage 1g NWT-03, efterfulgt af 7 dage placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
|
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
|
|
Placebo komparator: placebo, derefter 1g NWT-03
7 dage placebo, efterfulgt af 7 dage 1 g NWT-03, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
|
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
|
|
Aktiv komparator: 2g NWT-03, derefter placebo
7 dage 2g NWT-03, efterfulgt af 7 dages placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
|
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
|
|
Placebo komparator: placebo, derefter 2g NWT-03
7 dage placebo, efterfulgt af 7 dage 2g NWT-03, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
|
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
|
|
Aktiv komparator: 5g NWT-03, derefter placebo
7 dage 5g NWT-03, efterfulgt af 7 dage placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
|
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
|
|
Placebo komparator: placebo, derefter 5g NWT-03
7 dage 5g NWT-03, efterfulgt af 7 dage placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
|
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne efter 5 dage
Tidsramme: For begge interventionsperioder: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
|
For begge interventionsperioder: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne efter 5 dage
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
|
48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
|
Ændring fra baseline i 48 timers systolisk blodtryk efter 5 dage
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
|
48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
|
Ændring fra baseline i 48 timers diastolisk blodtryk efter 5 dage
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
|
48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2014
Først opslået (Skøn)
28. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-041-part 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina