Efeito do NWT-03 na pressão arterial - Parte 1
22 de maio de 2014 atualizado por: Newtricious R&D BV
Um estudo de duas partes para determinar o efeito do NWT-03 na pressão arterial em indivíduos saudáveis. Parte 1: Um estudo cruzado de variação de dose para determinar o efeito de 1g, 2g e 5gs de NWT-03 versus placebo na pressão arterial em indivíduos saudáveis.
A parte 1 do estudo avaliará o efeito das doses de 1g, 2g e 5g de NWT-03 na pressão arterial sistólica e diastólica em um estudo cruzado em adultos saudáveis com hipertensão normal, normal alta e leve.
Com base nos resultados deste estudo, uma dose será selecionada para um estudo paralelo controlado por placebo avaliando uma dose única de NWT-03 na pressão arterial sistólica e diastólica e função endotelial em uma população semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
- Ter entre 35 e 75 anos,
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador,
- Fumantes e não fumantes são elegíveis,
- Ter um peso corporal estável (< 5% de alteração) nos últimos 3 meses,
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m2,
- Ser: (a) Normotenso (pressão arterial sistólica <130 mmHg e pressão arterial diastólica <85 mmHg), (b) normotenso alto (pressão arterial sistólica 130-139 mmHg e pressão arterial diastólica 85-89 mmHg) ou (c) hipertenso leve (Pressão arterial sistólica 140-159 mmHg e pressão arterial diastólica 90-99 mmHg).
Critério de exclusão:
- Têm menos de 35 e mais de 75 anos de idade,
- As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
- São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal crônica (DRC), distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo,
- Ter uma condição ou ter tomado um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir diuréticos, medicamentos para pressão arterial e medicamentos que interferem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores diretos da renina ou inibidores dos receptores da aldosterona,
- Estão tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas da visita inicial ou durante o estudo,
- Sofrer de diabetes mellitus, tipo I e tipo II,
- Consumir mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres,
- Histórico de uso de drogas ilícitas,
- Uso de descongestionantes nasais e outras preparações à base de ervas ou de venda livre dentro de 2 semanas da visita inicial e durante o estudo,
- Ingestão pesada de café (ou seja, mais de 4 xícaras por dia) dentro de 2 semanas da visita inicial e durante o estudo,
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
- Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
- Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo. Uma exceção será feita quando os sujeitos tiverem participado da parte 1 do estudo,
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1g NWT-03, depois placebo
7 dias 1g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
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Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
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Comparador de Placebo: placebo, depois 1g NWT-03
7 dias de placebo, seguidos de 7 dias de 1g NWT-03, separados por um período de wash-out de 5 dias
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Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
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Comparador Ativo: 2g NWT-03, depois placebo
7 dias 2g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
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Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
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Comparador de Placebo: placebo, depois 2g NWT-03
7 dias placebo, seguido por 7 dias 2g NWT-03, separados por um período de wash-out de 5 dias
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Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
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Comparador Ativo: 5g NWT-03, depois placebo
7 dias 5g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
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Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
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Comparador de Placebo: placebo, depois 5g NWT-03
7 dias 5g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
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Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica diurna média em 5 dias
Prazo: Para ambos os períodos de intervenção: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
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Para ambos os períodos de intervenção: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica diurna média em 5 dias
Prazo: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
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48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica de 48h em 5 dias
Prazo: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
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48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica de 48h em 5 dias
Prazo: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
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48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-041-part 1
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