Wpływ NWT-03 na ciśnienie krwi – część 1
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Newtricious R&D BV
Dwuczęściowe badanie mające na celu określenie wpływu NWT-03 na ciśnienie krwi u zdrowych osób. Część 1: Badanie krzyżowe z różnymi dawkami w celu określenia wpływu 1 g, 2 g i 5 g NWT-03 w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi u zdrowych osób.
Część 1 badania oceni wpływ dawek 1 g, 2 g i 5 g NWT-03 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w badaniu krzyżowym u zdrowych osób dorosłych z normalnym, wysokim normalnym i łagodnym nadciśnieniem.
W oparciu o wyniki tego badania, jedna dawka zostanie wybrana do równoległego badania kontrolowanego placebo oceniającego pojedynczą dawkę NWT-03 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz funkcję śródbłonka w podobnej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- Mieć od 35 do 75 lat,
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza,
- Kwalifikują się osoby palące i niepalące,
- Mieć stabilną masę ciała (zmiana < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2,
- Być: (a) Normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg), (b) Wysokie normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi 130-139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 85-89 mmHg) lub (c) łagodne nadciśnienie (Skurczowe ciśnienie krwi 140-159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 90-99 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Mają mniej niż 35 lat i więcej niż 75 lat,
- Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
- są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
- mieć współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek (CKD), zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania,
- Chorowanie lub przyjmowanie leku, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; w tym leki moczopędne, leki na ciśnienie krwi i leki zakłócające układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, bezpośrednie inhibitory reniny lub inhibitor receptora aldosteronu,
- przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub na czas trwania badania,
- Cierpisz na cukrzycę typu I i typu II,
- Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających zalecane wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet,
- Historia nielegalnego używania narkotyków,
- Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa i innych preparatów dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej i przez cały czas trwania badania,
- Spożywanie dużych ilości kawy (tj. więcej niż 4 filiżanki dziennie) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej i przez cały czas trwania badania,
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie,
- Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
- Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem. Wyjątek stanowić będą osoby, które brały udział w części 1 badania,
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządową,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 g NWT-03, następnie placebo
7 dni 1 g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
|
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
|
|
Komparator placebo: placebo, następnie 1 g NWT-03
7 dni placebo, a następnie 7 dni 1 g NWT-03, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
|
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
|
|
Aktywny komparator: 2g NWT-03, potem placebo
7 dni 2 g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
|
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
|
|
Komparator placebo: placebo, następnie 2 g NWT-03
7 dni placebo, a następnie 7 dni 2 g NWT-03, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
|
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
|
|
Aktywny komparator: 5g NWT-03, potem placebo
7 dni 5g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
|
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
|
|
Komparator placebo: placebo, następnie 5g NWT-03
7 dni 5g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
|
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 5 dniach
Ramy czasowe: Dla obu okresów interwencji: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
|
Dla obu okresów interwencji: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 5 dniach
Ramy czasowe: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
|
48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 48-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi po 5 dniach
Ramy czasowe: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
|
48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 48-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi po 5 dniach
Ramy czasowe: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
|
48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-041-part 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny