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Wirkung von NWT-03 auf den Blutdruck – Teil 1

22. Mai 2014 aktualisiert von: Newtricious R&D BV

Eine zweiteilige Studie zur Bestimmung der Wirkung von NWT-03 auf den Blutdruck bei gesunden Probanden. Teil 1: Eine Dose-Ranging-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von 1 g, 2 g und 5 g NWT-03 im Vergleich zu Placebo auf den Blutdruck bei gesunden Probanden.

Teil 1 der Studie wird die Wirkung von NWT-03-Dosen von 1 g, 2 g und 5 g auf den systolischen und diastolischen Blutdruck in einer Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen mit normalem, hohem normalem und leichtem Bluthochdruck untersuchen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird eine Dosis für eine placebokontrollierte parallele Studie ausgewählt, in der eine Einzeldosis von NWT-03 auf den systolischen und diastolischen Blutdruck und die Endothelfunktion in einer ähnlichen Population untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • zwischen 35 und 75 Jahre alt sein,
  • In allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt festgestellt,
  • Raucher und Nichtraucher sind teilnahmeberechtigt,
  • ein stabiles Körpergewicht (< 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten haben,
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2 haben,
  • Seien: (a) normotensiv (systolischer Blutdruck <130 mmHg & diastolischer Blutdruck <85 mmHg), (b) hoch normotensiv (systolischer Blutdruck 130–139 mmHg & diastolischer Blutdruck 85–89 mmHg) oder (c) leicht hypertonisch (Systolischer Blutdruck 140-159 mmHg & Diastolischer Blutdruck 90-99 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 35 und älter als 75 Jahre sind,
  • Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden.
  • überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind,
  • eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD), Magen-Darm-Erkrankung, endokrinologische Störung, immunologische Störung, Stoffwechselerkrankung oder irgendeinen Zustand haben, der nach Ansicht der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert,
  • eine Erkrankung haben oder ein Medikament eingenommen haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; um Diuretika, Blutdruckmedikamente und Medikamente einzuschließen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) stören, wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, direkte Renin-Inhibitoren oder Aldosteron-Rezeptor-Inhibitoren,
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch oder für die Dauer der Studie einnehmen,
  • an Diabetes mellitus leiden, entweder Typ I oder Typ II,
  • Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen,
  • Geschichte des illegalen Drogenkonsums,
  • Verwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase und anderen rezeptfreien oder pflanzlichen Präparaten innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie,
  • Starker Kaffeekonsum (d. h. mehr als 4 Tassen täglich) innerhalb von 2 Wochen nach dem Erstbesuch und für die Dauer der Studie,
  • Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen,
  • Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
  • Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein. Eine Ausnahme wird gemacht, wenn Probanden an Teil 1 der Studie teilgenommen haben,
  • eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 g NWT-03, dann Placebo
7 Tage 1 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 1 g NWT-03
7 Tage Placebo, gefolgt von 7 Tagen 1 g NWT-03, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Aktiver Komparator: 2 g NWT-03, dann Placebo
7 Tage 2 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 2 g NWT-03
7 Tage Placebo, gefolgt von 7 Tagen 2 g NWT-03, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Aktiver Komparator: 5 g NWT-03, dann Placebo
7 Tage 5 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 5 g NWT-03
7 Tage 5 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks am Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
Zeitfenster: Für beide Interventionszeiträume: 48 h ABPM vor dem Basisbesuch und 5 Tage nach dem Basisbesuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
Für beide Interventionszeiträume: 48 h ABPM vor dem Basisbesuch und 5 Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks am Tag nach 5 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des systolischen 48-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
Zeitfenster: 48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Änderung des diastolischen 48-Stunden-Blutdrucks nach 5 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newtricious R&D BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-041-part 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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