Влияние NWT-03 на кровяное давление - Часть 1
22 мая 2014 г. обновлено: Newtricious R&D BV
Исследование двух частей для определения влияния NWT-03 на кровяное давление у здоровых людей. Часть 1. Перекрестное исследование диапазона доз для определения влияния 1 г, 2 г и 5 г NWT-03 по сравнению с плацебо на кровяное давление у здоровых субъектов.
В части 1 исследования будет оцениваться влияние доз 1 г, 2 г и 5 г NWT-03 на систолическое и диастолическое артериальное давление в перекрестном спланированном исследовании у здоровых взрослых с нормальной, высокой нормальной и легкой гипертензией.
На основании результатов этого исследования будет выбрана одна доза для плацебо-контролируемого параллельного исследования, в котором оценивается однократная доза NWT-03 на систолическое и диастолическое артериальное давление и функцию эндотелия в аналогичной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть в состоянии дать письменное информированное согласие,
- Быть в возрасте от 35 до 75 лет,
- Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь,
- Курящие и некурящие имеют право,
- Иметь стабильную массу тела (изменение < 5%) в течение последних 3 месяцев,
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2,
- Быть: (а) нормотензивным (систолическое артериальное давление <130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <85 мм рт. ст.), (б) высоким нормотензивным (систолическое артериальное давление 130–139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление 85–89 мм рт. ст.) или (в) легкой гипертензией (Систолическое артериальное давление 140-159 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 90-99 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- моложе 35 и старше 75 лет,
- Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.
- имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта,
- Имеют серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек (ХБП), желудочно-кишечные расстройства, эндокринологическое расстройство, иммунологическое нарушение, нарушение обмена веществ или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для включения в исследование,
- Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать диуретики, лекарства от кровяного давления и лекарства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такие как ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, прямые ингибиторы ренина или ингибиторы рецепторов альдостерона,
- Принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 недель после исходного визита или в течение всего периода исследования,
- Страдает сахарным диабетом I и II типа,
- Потребляйте больше алкоголя, чем рекомендовано, т. е. > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин,
- История незаконного употребления наркотиков,
- Использование назальных деконгестантов и других безрецептурных или травяных препаратов в течение 2 недель после исходного визита и в течение всего периода исследования,
- Обильное употребление кофе (т. е. более 4 чашек в день) в течение 2 недель после исходного визита и на протяжении всего исследования,
- Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования суда,
- Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов,
- Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования. Исключение будет сделано, если испытуемые участвовали в части 1 исследования,
- Имеют злокачественное заболевание или любую сопутствующую терминальную стадию заболевания органов,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 г NWT-03, затем плацебо
7 дней 1 г NWT-03, затем 7 дней плацебо, разделенных 5-дневным периодом вымывания
|
Для сравнения с плацебо была дана комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, использовавшейся в период вмешательства.
Комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, используемой в период вмешательства, была дана в качестве сравнения с плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, затем 1 г СЗТ-03
7 дней плацебо, затем 7 дней 1 г NWT-03, разделенных 5-дневным периодом вымывания
|
Для сравнения с плацебо была дана комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, использовавшейся в период вмешательства.
Комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, используемой в период вмешательства, была дана в качестве сравнения с плацебо.
|
|
Активный компаратор: 2 г NWT-03, затем плацебо
7 дней 2 г NWT-03, затем 7 дней плацебо, разделенных 5-дневным периодом вымывания
|
Для сравнения с плацебо была дана комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, использовавшейся в период вмешательства.
Комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, используемой в период вмешательства, была дана в качестве сравнения с плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, затем 2 г СЗТ-03
7 дней плацебо, затем 7 дней 2 г NWT-03, разделенных 5-дневным периодом вымывания
|
Для сравнения с плацебо была дана комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, использовавшейся в период вмешательства.
Комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, используемой в период вмешательства, была дана в качестве сравнения с плацебо.
|
|
Активный компаратор: 5 г СЗТ-03, затем плацебо
7 дней 5 г NWT-03, затем 7 дней плацебо, разделенных 5-дневным периодом вымывания
|
Для сравнения с плацебо была дана комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, использовавшейся в период вмешательства.
Комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, используемой в период вмешательства, была дана в качестве сравнения с плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, затем 5г СЗТ-03
7 дней 5 г NWT-03, затем 7 дней плацебо, разделенных 5-дневным периодом вымывания
|
Для сравнения с плацебо была дана комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, использовавшейся в период вмешательства.
Комбинация подсластитель + ароматизатор, которая была эквивалентна комбинации, используемой в период вмешательства, была дана в качестве сравнения с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
Временное ограничение: Для обоих периодов вмешательства: СМАД за 48 часов до исходного посещения и через 5 дней после исходного посещения.
|
Артериальное давление будет измеряться два раза в течение 48 часов в течение каждого периода вмешательства; за 48 часов до измерения исходного уровня и через 5 дней после измерения исходного уровня.
|
Для обоих периодов вмешательства: СМАД за 48 часов до исходного посещения и через 5 дней после исходного посещения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
Временное ограничение: СМАД за 48 часов до исходного визита и через 5 дней после исходного визита
|
Артериальное давление будет измеряться два раза в течение 48 часов в течение каждого периода вмешательства; за 48 часов до измерения исходного уровня и через 5 дней после измерения исходного уровня.
|
СМАД за 48 часов до исходного визита и через 5 дней после исходного визита
|
|
Изменение систолического артериального давления за 48 часов по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
Временное ограничение: СМАД за 48 часов до исходного визита и через 5 дней после исходного визита
|
Артериальное давление будет измеряться два раза в течение 48 часов в течение каждого периода вмешательства; за 48 часов до измерения исходного уровня и через 5 дней после измерения исходного уровня.
|
СМАД за 48 часов до исходного визита и через 5 дней после исходного визита
|
|
Изменение диастолического артериального давления за 48 часов по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
Временное ограничение: СМАД за 48 часов до исходного визита и через 5 дней после исходного визита
|
Артериальное давление будет измеряться два раза в течение 48 часов в течение каждого периода вмешательства; за 48 часов до измерения исходного уровня и через 5 дней после измерения исходного уровня.
|
СМАД за 48 часов до исходного визита и через 5 дней после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-041-part 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .