- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148198
Effect van NWT-03 op bloeddruk - Deel 1
22 mei 2014 bijgewerkt door: Newtricious R&D BV
Een studie van twee delen om het effect van NWT-03 op de bloeddruk bij gezonde proefpersonen te bepalen. Deel 1: een cross-over-onderzoek naar verschillende doseringen om het effect van 1 g, 2 g en 5 g NWT-03 versus placebo op de bloeddruk bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Deel 1 van de studie zal het effect beoordelen van doses van 1g, 2g en 5g van NWT-03 op de systolische en diastolische bloeddruk in een cross-over ontworpen studie bij gezonde volwassenen met normale, hoognormale en milde hypertensie.
Op basis van de resultaten van deze studie zal één dosis worden geselecteerd voor een placebogecontroleerde parallelle studie waarbij een enkele dosis NWT-03 wordt beoordeeld op systolische en diastolische bloeddruk en endotheliale functie in een vergelijkbare populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- Tussen de 35 en 75 jaar oud zijn,
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker,
- Rokers en niet-rokers komen in aanmerking,
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben (< 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden,
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m2 hebben,
- Wees: (a) normotensief (systolische bloeddruk <130 mmHg & diastolische bloeddruk <85 mmHg), (b) hoge normotensieve (systolische bloeddruk 130-139 mmHg & diastolische bloeddruk 85-89 mmHg) of (c) milde hypertensieve (Systolische bloeddruk 140-159 mmHg en diastolische bloeddruk 90-99 mmHg).
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 35 en ouder dan 75 jaar,
- Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct,
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nierziekte (CKD), gastro-intestinale stoornis, endocrinologische stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert,
- Een aandoening hebben of een medicijn hebben ingenomen waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; waaronder diuretica, bloeddrukmedicatie en medicatie die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) verstoort, zoals ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, directe renineremmers of aldosteronreceptorremmers,
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt binnen 2 weken na het basisbezoek of voor de duur van het onderzoek,
- Lijdt aan diabetes mellitus, zowel type I als type II,
- Consumeer meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen,
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik,
- Gebruik van nasale decongestiva en andere vrij verkrijgbare of kruidenpreparaten binnen 2 weken na het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek,
- Zware inname van koffie (d.w.z. meer dan 4 kopjes per dag) binnen 2 weken na het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek,
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook onwaarschijnlijk zijn om aan het proces te voldoen,
- Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen,
- Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan deel 1 van het onderzoek,
- Een kwaadaardige ziekte hebben of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 g NWT-03, daarna placebo
7 dagen 1g NWT-03, gevolgd door 7 dagen placebo, gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen
|
Voor placebovergelijker werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven, die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt
Als placebocomparator werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, daarna 1 g NWT-03
7 dagen placebo, gevolgd door 7 dagen 1g NWT-03, gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen
|
Voor placebovergelijker werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven, die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt
Als placebocomparator werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: 2g NWT-03, daarna placebo
7 dagen 2g NWT-03, gevolgd door 7 dagen placebo, gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen
|
Voor placebovergelijker werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven, die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt
Als placebocomparator werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, daarna 2g NWT-03
7 dagen placebo, gevolgd door 7 dagen 2g NWT-03, gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen
|
Voor placebovergelijker werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven, die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt
Als placebocomparator werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: 5g NWT-03, daarna placebo
7 dagen 5g NWT-03, gevolgd door 7 dagen placebo, gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen
|
Voor placebovergelijker werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven, die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt
Als placebocomparator werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, daarna 5g NWT-03
7 dagen 5g NWT-03, gevolgd door 7 dagen placebo, gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen
|
Voor placebovergelijker werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven, die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt
Als placebocomparator werd een combinatie van zoetstof + aroma gegeven die gelijk was aan de combinatie die in de interventieperiode werd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag na 5 dagen
Tijdsspanne: Voor beide interventieperioden: 48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
Tijdens elke interventieperiode wordt gedurende 48 uur tweemaal de bloeddruk gemeten; 48 uur voor de nulmeting en 5 dagen na de nulmeting.
|
Voor beide interventieperioden: 48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag na 5 dagen
Tijdsspanne: 48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
Tijdens elke interventieperiode wordt gedurende 48 uur tweemaal de bloeddruk gemeten; 48 uur voor de nulmeting en 5 dagen na de nulmeting.
|
48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 48 uur systolische bloeddruk na 5 dagen
Tijdsspanne: 48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
Tijdens elke interventieperiode wordt gedurende 48 uur tweemaal de bloeddruk gemeten; 48 uur voor de nulmeting en 5 dagen na de nulmeting.
|
48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 48 uur diastolische bloeddruk na 5 dagen
Tijdsspanne: 48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
Tijdens elke interventieperiode wordt gedurende 48 uur tweemaal de bloeddruk gemeten; 48 uur voor de nulmeting en 5 dagen na de nulmeting.
|
48 uur ABPM vóór baselinebezoek en 5 dagen na baselinebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-041-part 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .