NWT-03 对血压的影响 - 第 1 部分
2014年5月22日 更新者:Newtricious R&D BV
确定 NWT-03 对健康受试者血压影响的两部分研究。第 1 部分:确定 1g、2g 和 5g NWT-03 与安慰剂对健康受试者血压影响的剂量范围交叉研究。
该研究的第 1 部分将评估 1g、2g 和 5g 剂量的 NWT-03 对正常、高正常和轻度高血压的健康成人的交叉设计研究中收缩压和舒张压的影响。
根据这项研究的结果,将选择一个剂量用于安慰剂对照平行研究,以评估单剂量 NWT-03 对相似人群的收缩压和舒张压以及内皮功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够给予书面知情同意,
- 年龄在 35 至 75 岁之间,
- 根据研究者的判断,身体状况一般良好,
- 吸烟者和非吸烟者都有资格,
- 在过去 3 个月内体重稳定(< 5% 的变化),
- 身体质量指数 (BMI) 在 25 至 35 kg/m2 之间,
- 是:(a) 血压正常(收缩压 <130 毫米汞柱和舒张压 <85 毫米汞柱),(b) 高血压(收缩压 130-139 毫米汞柱和舒张压 85-89 毫米汞柱)或 (c) 轻度高血压(收缩压 140-159 毫米汞柱和舒张压 90-99 毫米汞柱)。
排除标准:
- 小于 35 岁且大于 75 岁,
- 女性在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。
- 对测试产品的任何成分过敏,
- 患有严重的急性或慢性并存疾病,例如心血管疾病、慢性肾脏疾病 (CKD)、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫疾病、代谢疾病或研究者判断为禁忌的任何情况,进入研究,
- 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物;包括利尿剂、降压药和干扰肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的药物,例如 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、直接肾素抑制剂或醛固酮受体抑制剂,
- 在基线访视后 2 周内或在试验期间服用非甾体抗炎药 (NSAIDs),
- 患有 I 型和 II 型糖尿病,
- 消耗超过推荐的酒精指南,即男性每周 >21 个酒精单位,女性 >14 个酒精单位/周,
- 非法药物使用史,
- 在基线访视后 2 周内和试验期间使用鼻减充血剂和其他非处方药或草药制剂,
- 在基线访问的 2 周内和试验期间大量摄入咖啡(即每天超过 4 杯),
- 根据研究者的意见,被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人,
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗,
- 如果受试者最近参加过实验性试验,则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。 如果受试者参加了研究的第 1 部分,则例外,
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1g NWT-03,然后是安慰剂
7 天 1g NWT-03,然后是 7 天安慰剂,间隔为 5 天清除期
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对于安慰剂对照,给予甜味剂 + 芳香剂的组合,这与干预期间使用的组合相同
与干预期间使用的组合相同的甜味剂 + 香气的组合被用作安慰剂对照。
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安慰剂比较:安慰剂,然后是 1g NWT-03
7 天安慰剂,然后是 7 天 1g NWT-03,间隔为 5 天清除期
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对于安慰剂对照,给予甜味剂 + 芳香剂的组合,这与干预期间使用的组合相同
与干预期间使用的组合相同的甜味剂 + 香气的组合被用作安慰剂对照。
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有源比较器:2g NWT-03,然后是安慰剂
7 天 2g NWT-03,然后是 7 天安慰剂,间隔为 5 天清除期
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对于安慰剂对照,给予甜味剂 + 芳香剂的组合,这与干预期间使用的组合相同
与干预期间使用的组合相同的甜味剂 + 香气的组合被用作安慰剂对照。
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安慰剂比较:安慰剂,然后是 2g NWT-03
7 天安慰剂,然后是 7 天 2g NWT-03,间隔为 5 天清除期
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对于安慰剂对照,给予甜味剂 + 芳香剂的组合,这与干预期间使用的组合相同
与干预期间使用的组合相同的甜味剂 + 香气的组合被用作安慰剂对照。
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有源比较器:5g NWT-03,然后是安慰剂
7 天 5 克 NWT-03,然后是 7 天安慰剂,间隔为 5 天清除期
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对于安慰剂对照,给予甜味剂 + 芳香剂的组合,这与干预期间使用的组合相同
与干预期间使用的组合相同的甜味剂 + 香气的组合被用作安慰剂对照。
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安慰剂比较:安慰剂,然后是 5g NWT-03
7 天 5 克 NWT-03,然后是 7 天安慰剂,间隔为 5 天清除期
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对于安慰剂对照,给予甜味剂 + 芳香剂的组合,这与干预期间使用的组合相同
与干预期间使用的组合相同的甜味剂 + 香气的组合被用作安慰剂对照。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 天时平均日间收缩压相对于基线的变化
大体时间:对于两个干预期:基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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每次干预期间测量血压2次,每次48h;基线测量前 48 小时和基线测量后 5 天。
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对于两个干预期:基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 天时平均日间舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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每次干预期间测量血压2次,每次48h;基线测量前 48 小时和基线测量后 5 天。
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基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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第 5 天 48 小时收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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每次干预期间测量血压2次,每次48h;基线测量前 48 小时和基线测量后 5 天。
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基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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5 天时 48 小时舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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每次干预期间测量血压2次,每次48h;基线测量前 48 小时和基线测量后 5 天。
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基线访问前 48 小时 ABPM 和基线访问后 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joseph Eustace, PhD、University College Cork
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AFCRO-041-part 1
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