NWT-03:n vaikutus verenpaineeseen – osa 1
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Newtricious R&D BV
Kahdesta osasta koostuva tutkimus NWT-03:n vaikutuksen määrittämiseksi terveiden henkilöiden verenpaineeseen. Osa 1: Annosalueet, ristikkäinen tutkimus 1 g:n, 2 g:n ja 5 g:n NWT-03:n vs. lumelääkkeen vaikutuksen määrittämiseksi terveiden koehenkilöiden verenpaineeseen.
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan 1 g:n, 2 g:n ja 5 g:n NWT-03-annosten vaikutusta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen risteävässä tutkimuksessa terveillä aikuisilla, joilla on normaali, korkea normaali ja lievä verenpaine.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella valitaan yksi annos lumekontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, jossa arvioidaan yksittäisen annoksen NWT-03 systolista ja diastolista verenpainetta ja endoteelin toimintaa samanlaisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
- olla 35-75-vuotias,
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla,
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat ovat tukikelpoisia,
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (muutos < 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 25-35 kg/m2,
- Ole: (a) Normotensiivinen (systolinen verenpaine <130 mmHg & diastolinen verenpaine <85 mmHg), (b) korkea normotensiivinen (systolinen verenpaine 130-139 mmHg ja diastolinen verenpaine 85-89 mmHg) tai (c) lievä hypertensiivinen (Systolinen verenpaine 140-159 mmHg & diastolinen verenpaine 90-99 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- olet alle 35-vuotias ja yli 75-vuotias,
- Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen pääsylle,
- Jos sinulla on sairaus tai olet käyttänyt lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien diureetit, verenpainelääkkeet ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS) häiritsevät lääkkeet, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, suorat reniinin estäjät tai aldosteronireseptorin estäjät,
- käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen ajan
- Kärsivät joko tyypin I tai tyypin II diabeteksesta,
- Juo enemmän kuin suositellut alkoholisuositukset, eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla,
- Laittomien huumeiden käytön historia,
- Nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden ja muiden käsikauppa- tai yrttivalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta ja tutkimuksen ajan,
- Runsas kahvin juonti (eli yli 4 kupillista päivässä) 2 viikon sisällä peruskäynnistä ja kokeen ajan,
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä,
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
- Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta. Poikkeuksena tehdään, kun tutkittavat ovat osallistuneet tutkimuksen osaan 1,
- sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin muu samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 g NWT-03, sitten lumelääke
7 päivää 1g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
|
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, sitten 1g NWT-03
7 päivää lumelääkettä, jonka jälkeen 7 päivää 1 g NWT-03, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
|
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
|
|
Active Comparator: 2g NWT-03, sitten lumelääke
7 päivää 2g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
|
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, sitten 2g NWT-03
7 päivää lumelääkettä, jonka jälkeen 7 päivää 2 g NWT-03, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
|
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
|
|
Active Comparator: 5 g NWT-03, sitten lumelääke
7 päivää 5 g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
|
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, sitten 5 g NWT-03
7 päivää 5 g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
|
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta päiväsaikaan 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Molemmilla interventiojaksoilla: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
|
Molemmilla interventiojaksoilla: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päiväajan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
|
48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 48 tunnin systolisessa verenpaineessa 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
|
48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 48 tunnin diastolisessa verenpaineessa 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
|
48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-041-part 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .