Effet de NWT-03 sur la tension artérielle - Partie 1
22 mai 2014 mis à jour par: Newtricious R&D BV
Une étude en deux parties pour déterminer l'effet de NWT-03 sur la tension artérielle chez des sujets sains. Partie 1 : Une étude croisée de dosage pour déterminer l'effet de 1 g, 2 g et 5 g de NWT-03 par rapport à un placebo sur la tension artérielle chez des sujets sains.
La partie 1 de l'étude évaluera l'effet de doses de 1 g, 2 g et 5 g de NWT-03 sur la pression artérielle systolique et diastolique dans une étude croisée conçue chez des adultes en bonne santé souffrant d'hypertension normale, normale élevée et légère.
Sur la base des résultats de cette étude, une dose sera sélectionnée pour une étude parallèle contrôlée par placebo évaluant une dose unique de NWT-03 sur la pression artérielle systolique et diastolique et la fonction endothéliale dans une population similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit,
- Avoir entre 35 et 75 ans,
- Être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur,
- Les fumeurs et les non-fumeurs sont éligibles,
- Avoir un poids corporel stable (moins de 5 % de variation) au cours des 3 derniers mois,
- Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m2,
- Être : (a) normotendu (pression artérielle systolique <130 mmHg et pression artérielle diastolique <85 mmHg), (b) normotendu élevé (pression artérielle systolique 130-139 mmHg et pression artérielle diastolique 85-89 mmHg) ou (c) hypertendu léger (Tension artérielle systolique 140-159 mmHg et pression artérielle diastolique 90-99 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Vous avez moins de 35 ans et plus de 75 ans,
- Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude.
- Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester,
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale chronique (IRC), un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, une maladie métabolique ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des enquêteurs, l'entrée à l'étude,
- Avoir une condition ou avoir pris un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; pour inclure les diurétiques, les médicaments contre l'hypertension et les médicaments interférant avec le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), tels que les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs directs de la rénine ou les inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone,
- Prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines suivant la visite de référence ou pendant la durée de l'essai,
- Souffrez de diabète sucré, soit de type I et de type II,
- Consommez plus que les directives d'alcool recommandées, c'est-à-dire > 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes,
- Antécédents de consommation de drogues illicites,
- Utilisation de décongestionnants nasaux et d'autres préparations en vente libre ou à base de plantes dans les 2 semaines suivant la visite de référence et pendant la durée de l'essai,
- Consommation importante de café (c'est-à-dire plus de 4 tasses par jour) dans les 2 semaines suivant la visite de référence et pendant toute la durée de l'essai,
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles pour une raison quelconque de pouvoir se conformer à l'essai,
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux,
- Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude. Une exception sera faite lorsque les sujets ont participé à la partie 1 de l'étude,
- Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1g NWT-03, puis placebo
7 jours 1g NWT-03, suivi de 7 jours de placebo, séparés par une période de sevrage de 5 jours
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Pour le comparateur placebo, une combinaison édulcorant + arôme, égale à la combinaison utilisée pendant la période d'intervention, a été administrée
Une combinaison édulcorant + arôme, qui était égale à la combinaison utilisée dans la période d'intervention, a été donnée comme comparateur placebo.
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Comparateur placebo: placebo, puis 1g NWT-03
7 jours de placebo, suivis de 7 jours de 1 g de NWT-03, séparés par une période de sevrage de 5 jours
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Pour le comparateur placebo, une combinaison édulcorant + arôme, égale à la combinaison utilisée pendant la période d'intervention, a été administrée
Une combinaison édulcorant + arôme, qui était égale à la combinaison utilisée dans la période d'intervention, a été donnée comme comparateur placebo.
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Comparateur actif: 2g NWT-03, puis placebo
7 jours 2g NWT-03, suivi de 7 jours de placebo, séparés par une période de sevrage de 5 jours
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Pour le comparateur placebo, une combinaison édulcorant + arôme, égale à la combinaison utilisée pendant la période d'intervention, a été administrée
Une combinaison édulcorant + arôme, qui était égale à la combinaison utilisée dans la période d'intervention, a été donnée comme comparateur placebo.
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Comparateur placebo: placebo, puis 2g NWT-03
7 jours de placebo, suivis de 7 jours de 2 g de NWT-03, séparés par une période de sevrage de 5 jours
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Pour le comparateur placebo, une combinaison édulcorant + arôme, égale à la combinaison utilisée pendant la période d'intervention, a été administrée
Une combinaison édulcorant + arôme, qui était égale à la combinaison utilisée dans la période d'intervention, a été donnée comme comparateur placebo.
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Comparateur actif: 5g NWT-03, puis placebo
7 jours 5g NWT-03, suivis de 7 jours de placebo, séparés par une période de sevrage de 5 jours
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Pour le comparateur placebo, une combinaison édulcorant + arôme, égale à la combinaison utilisée pendant la période d'intervention, a été administrée
Une combinaison édulcorant + arôme, qui était égale à la combinaison utilisée dans la période d'intervention, a été donnée comme comparateur placebo.
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Comparateur placebo: placebo, puis 5g NWT-03
7 jours 5g NWT-03, suivis de 7 jours de placebo, séparés par une période de sevrage de 5 jours
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Pour le comparateur placebo, une combinaison édulcorant + arôme, égale à la combinaison utilisée pendant la période d'intervention, a été administrée
Une combinaison édulcorant + arôme, qui était égale à la combinaison utilisée dans la période d'intervention, a été donnée comme comparateur placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique diurne moyenne à 5 jours
Délai: Pour les deux périodes d'intervention : 48 h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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La tension artérielle sera mesurée deux fois pendant 48h au cours de chaque période d'intervention ; 48h avant la mesure de référence et 5 jours après la mesure de référence.
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Pour les deux périodes d'intervention : 48 h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique diurne moyenne à 5 jours
Délai: 48h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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La tension artérielle sera mesurée deux fois pendant 48h au cours de chaque période d'intervention ; 48h avant la mesure de référence et 5 jours après la mesure de référence.
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48h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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Changement par rapport à la ligne de base en 48 h de la pression artérielle systolique à 5 jours
Délai: 48h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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La tension artérielle sera mesurée deux fois pendant 48h au cours de chaque période d'intervention ; 48h avant la mesure de référence et 5 jours après la mesure de référence.
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48h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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Changement par rapport à la ligne de base en 48 h de la pression artérielle diastolique à 5 jours
Délai: 48h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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La tension artérielle sera mesurée deux fois pendant 48h au cours de chaque période d'intervention ; 48h avant la mesure de référence et 5 jours après la mesure de référence.
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48h MAPA avant la visite de référence et 5 jours après la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-041-part 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .