Az NWT-03 hatása a vérnyomásra – 1. rész
2014. május 22. frissítette: Newtricious R&D BV
Két részből álló tanulmány az NWT-03 egészséges alanyok vérnyomására gyakorolt hatásának meghatározására. 1. rész: Dózistartományok, keresztezett vizsgálat 1 g, 2 g és 5 g NWT-03 versus placebó hatásának meghatározására egészséges alanyok vérnyomására.
A vizsgálat 1. része az NWT-03 1 g-os, 2 g-os és 5 g-os dózisának a szisztolés és diasztolés vérnyomásra gyakorolt hatását értékeli egy keresztezett vizsgálatban, egészséges felnőtteken, akiknek normális, magas normál és enyhe magas vérnyomása van.
E vizsgálat eredményei alapján egy adagot választanak ki egy placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálathoz, amelyben egyetlen dózis NWT-03-at értékelnek a szisztolés és diasztolés vérnyomásra és az endothel funkcióra hasonló populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
- 35 és 75 év közötti legyen,
- Általánosságban jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló megállapította,
- Dohányzók és nemdohányzók jogosultak,
- stabil a testsúlya (< 5%-os változás) az elmúlt 3 hónapban,
- Testtömegindexe (BMI) 25 és 35 kg/m2 között van,
- Legyen: (a) Normotenzív (szisztolés vérnyomás <130 Hgmm és diasztolés vérnyomás <85 Hgmm), (b) Magas normotenzív (Szisztolés vérnyomás 130-139 Hgmm és diasztolés vérnyomás 85-89 Hgmm) vagy (c) Enyhe magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm és diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm).
Kizárási kritériumok:
- 35 évesnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb,
- A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
- túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
- Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van, mint például szív- és érrendszeri betegség, krónikus vesebetegség (CKD), gyomor-bélrendszeri rendellenesség, endokrinológiai rendellenesség, immunológiai rendellenesség, anyagcsere-betegség vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést,
- Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a vízhajtók, a vérnyomáscsökkentők és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (RAAS) zavaró gyógyszerek, például ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, direkt renin-gátlók vagy aldoszteron-receptor-gátlók,
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szed a kiindulási látogatást követő 2 héten belül vagy a vizsgálat időtartama alatt,
- I. és II. típusú diabetes mellitusban szenved,
- Fogyasszon többet, mint az ajánlott alkoholfogyasztási irányelvek, azaz több mint 21 alkoholegység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél,
- A tiltott kábítószer-használat története,
- Orrdugulásgátlók és egyéb vény nélkül kapható vagy gyógynövénykészítmények használata a kiindulási látogatást követő 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt,
- bőséges kávéfogyasztás (azaz több mint 4 csésze naponta) a kiindulási látogatást követő 2 héten belül és a próba időtartama alatt,
- Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy megfeleljenek a tárgyalásnak,
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben,
- Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni. Kivételt képeznek, ha az alanyok részt vettek a vizsgálat 1. részében,
- rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 g NWT-03, majd placebo
7 nap 1g NWT-03, majd 7 nap placebo, amelyet 5 napos kimosási időszak választ el
|
A placebo-komparátor esetében az édesítőszer + aroma kombinációt adták, amely megegyezett a beavatkozási időszakban használt kombinációval.
Az édesítőszer + aroma kombinációt, amely megegyezett az intervenciós időszakban használt kombinációval, placebo-komparátorként adtuk.
|
|
Placebo Comparator: placebo, majd 1g NWT-03
7 nap placebo, majd 7 nap 1 g NWT-03, amelyet 5 napos kimosási időszak választ el
|
A placebo-komparátor esetében az édesítőszer + aroma kombinációt adták, amely megegyezett a beavatkozási időszakban használt kombinációval.
Az édesítőszer + aroma kombinációt, amely megegyezett az intervenciós időszakban használt kombinációval, placebo-komparátorként adtuk.
|
|
Aktív összehasonlító: 2g NWT-03, majd placebo
7 nap 2g NWT-03, majd 7 nap placebo, amelyet 5 napos kimosási időszak választ el
|
A placebo-komparátor esetében az édesítőszer + aroma kombinációt adták, amely megegyezett a beavatkozási időszakban használt kombinációval.
Az édesítőszer + aroma kombinációt, amely megegyezett az intervenciós időszakban használt kombinációval, placebo-komparátorként adtuk.
|
|
Placebo Comparator: placebo, majd 2g NWT-03
7 nap placebo, majd 7 nap 2g NWT-03, amelyet 5 napos kimosási időszak választ el
|
A placebo-komparátor esetében az édesítőszer + aroma kombinációt adták, amely megegyezett a beavatkozási időszakban használt kombinációval.
Az édesítőszer + aroma kombinációt, amely megegyezett az intervenciós időszakban használt kombinációval, placebo-komparátorként adtuk.
|
|
Aktív összehasonlító: 5 g NWT-03, majd placebo
7 nap 5g NWT-03, majd 7 nap placebo, amelyet 5 napos kimosási időszak választ el
|
A placebo-komparátor esetében az édesítőszer + aroma kombinációt adták, amely megegyezett a beavatkozási időszakban használt kombinációval.
Az édesítőszer + aroma kombinációt, amely megegyezett az intervenciós időszakban használt kombinációval, placebo-komparátorként adtuk.
|
|
Placebo Comparator: placebo, majd 5g NWT-03
7 nap 5g NWT-03, majd 7 nap placebo, amelyet 5 napos kimosási időszak választ el
|
A placebo-komparátor esetében az édesítőszer + aroma kombinációt adták, amely megegyezett a beavatkozási időszakban használt kombinációval.
Az édesítőszer + aroma kombinációt, amely megegyezett az intervenciós időszakban használt kombinációval, placebo-komparátorként adtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos nappali szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 5 napon
Időkeret: Mindkét beavatkozási időszakban: 48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
A vérnyomást kétszer, 48 órán keresztül mérik meg minden beavatkozási időszakban; 48 órával az alapvonal mérése előtt és 5 nappal az alapvonal mérése után.
|
Mindkét beavatkozási időszakban: 48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos nappali diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 5 napon belül
Időkeret: 48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
A vérnyomást kétszer, 48 órán keresztül mérik meg minden beavatkozási időszakban; 48 órával az alapvonal mérése előtt és 5 nappal az alapvonal mérése után.
|
48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48 órás szisztolés vérnyomásban 5 napon belül
Időkeret: 48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
A vérnyomást kétszer, 48 órán keresztül mérik meg minden beavatkozási időszakban; 48 órával az alapvonal mérése előtt és 5 nappal az alapvonal mérése után.
|
48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48 órás diasztolés vérnyomásban 5 napon belül
Időkeret: 48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
A vérnyomást kétszer, 48 órán keresztül mérik meg minden beavatkozási időszakban; 48 órával az alapvonal mérése előtt és 5 nappal az alapvonal mérése után.
|
48 óra ABPM a kiindulási vizit előtt és 5 nappal a kiindulási vizit után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-041-part 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .