HIV 시험에서 약물 남용자 사이의 사회적 피해 식별 개선

대부분의 임상 시험은 참가자가 경험하는 부정적인 사회적 피해를 체계적인 방식으로 정기적으로 모니터링하지 않습니다. HIV 임상시험에 참여하면 종종 참여자들이 억압, 차별, 피해를 입을 위험이 높아집니다. 참가자가 약물 남용자일 때 이러한 위험이 가중될 수 있습니다. 예상되는 위험은 일반적으로 동의서 양식에 요약되어 있고 연구 전반에 걸쳐 모니터링되지만 많은 사회적 피해는 예측할 수 없으며 결과적으로 논의되거나 모니터링되지 않습니다. 체계적인 모니터링 없이는 대부분의 사회적 피해가 감지되지 않을 수 있습니다. HIV 백신 임상시험 참여로 인해 발생할 수 있는 높은 수준의 사회적 피해를 인식하고 여러 국립알레르기전염병연구소(NIAID) 후원 단체는 HIV 백신 연구 참여의 사회적 영향을 측정하기 위해 일반 평가를 통합하기 시작했습니다. 시련. 이것이 임상 연구에서 사회적 피해를 모니터링하기 위한 예비 모델을 제공했지만 평가에는 신뢰성, 타당성 및 유용성을 제한하는 몇 가지 단점이 있습니다. 일반적으로 연구팀에게 번거로울 수 있는 인터뷰 형식으로 시행된다. 또한 참가자는 사회적 피해를 면담자에게 직접 보고하는 것을 불편하거나 꺼려할 수 있으므로 부정확하거나 부정적인 사건을 과소 보고할 수 있습니다. 인터뷰 항목은 일반적으로 특정 행동보다는 많은 종류의 행동을 다루므로 평가의 민감도와 타당성을 감소시키고 기관 전체에서 사용되는 질문은 표준화되지 않습니다. 마지막으로, 이러한 평가에는 HIV/AIDS 전파의 주요 위험 요소인 물질 사용에 특정한 피해는 포함되지 않습니다. 2단계 프로젝트는 연구자들이 경험한 사회적 피해를 보다 쉽게 ​​식별하고 모니터링할 수 있도록 하는 포괄적인 음성 컴퓨터 지원 자기 관리 인터뷰 사회적 피해 설문지(ACASI-SHQ)를 개발하여 HIV 실험 참가자들 사이에서 사회적 피해 수집을 개선하는 것을 목표로 합니다. HIV 실험에 참여하는 약물 남용자에 의해. 제안된 연구는 두 단계로 진행될 것입니다. 1단계에서 조사관은 ACASI Social Harm Questionnaire(SHQ)를 개발할 것입니다. 2단계에서 조사관은 수용 가능성, 실행 가능성 및 유용성을 평가하고 타당성을 구성하기 위해 통제된 연구를 수행할 것입니다.

1단계 동안 조사관은 먼저 연구자가 연구 참가자가 경험하는 사회적 피해 또는 영향을 측정하기 위해 현재 사용하는 기존 도구를 식별하기 위해 체계적인 문헌 검토를 수행합니다. 또한 조사관은 현재 국립보건원(NIH)이 자금을 지원하는 약물 남용자와 관련된 HIV 관련 실험을 수행하고 있는 100명의 연구원을 조사할 예정입니다. 샘플은 NIH RePORTER 데이터베이스를 통해 식별된 이 기준을 충족하는 연구원 풀에서 무작위로 선택됩니다. 간단한 전화 설문조사에는 특정 질문, 관리 방식, 평가 빈도, 데이터 수집의 인지된 용이성 및 평가와 관련된 우려 사항을 포함하여 사회적 피해에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되는 방법에 대한 질문이 포함됩니다. 이 단계에서 조사관은 HIV 관련 연구 실험에서 사회적 피해에 대한 경험과 인식에 대한 정보를 수집하기 위해 이전 연구 참가자 10명과 함께 포커스 그룹을 수행할 것입니다. 연구팀은 여러 분야의 전문가 패널과 협력하여 SHQ 콘텐츠 및 형식의 베타 버전 초안을 작성합니다. 전문가 패널은 또한 연구의 두 번째 단계에서 최종 기기를 테스트할 최적의 시험을 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 마지막으로, 조사관은 현재 진행 중인 국립 약물 남용 연구소(National Institute of Drug Abuse, NIDA)가 자금을 지원하는 HIV 예방 시험에 등록되어 있는 20명의 개인과의 인터뷰를 통해 베타 버전의 프로토콜 분석을 수행할 예정입니다. 이는 피험자가 항목을 정확하고 유사하게 이해하도록 하고 질문의 구문을 구성하거나 구조화하는 더 나은 방법과 해당 의미를 적절하게 전달하기 위한 응답 옵션에 대한 통찰력을 제공하기 위한 것입니다. 프로토콜 분석이 완료되면 수정된 도구는 ACASI-SHQ의 최종 프로그래밍이 완료되기 전에 조사관이 확정하고, ACASI 형식으로 프로그래밍하고, 연구팀이 베타 테스트하고, 전문가 패널이 비판적으로 검토합니다.

2단계 동안 우리는 ACASI-SHQ의 수용 가능성, 실행 가능성 및 유용성을 평가하고 타당성을 구성하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 호스트 연구에 동의한 개인에게는 파일럿 연구에 참여할 기회가 제공되며 수동화된 서면 동의 절차를 받게 됩니다. 파일럿 연구에 총 80명의 개인을 등록할 것입니다. 모든 참가자는 3개월 동안 월별 연구 약속에서 두 가지 사회적 피해 측정을 완료합니다. 사회적 피해 평가는 (1) 1단계에서 개발된 ACASI-SHQ 및 (2) HVTN(HIV Vaccine Trials Network) 사회적 영향 평가입니다. 약속할 때마다 악기가 전달되는 순서는 이월 효과를 통제하기 위해 균형을 이룰 것입니다. 2단계가 끝나면 호스트 연구 연구팀은 ACASI-SHQ 타당성 및 수용 가능성 설문지를 작성합니다. 또한 PI와 Co-I는 ACASI-SHQ의 타당성, 수용 가능성 및 인식된 이점에 대한 정성적 데이터와 향후 구현을 안내하는 정보를 수집하기 위해 연구팀과 함께 포커스 그룹을 수행할 것입니다.

이 기록의 모집, 연구 설계, 조건, 무기, 개입 및 자격 기준 섹션은 ACASI-SHQ의 2단계 파일럿 테스트에 참여할 80명의 참가자의 참여를 반영합니다.