Forbedring av identifisering av sosial skade blant rusmisbrukere i HIV-forsøk

De fleste kliniske studier overvåker ikke regelmessig for negative sosiale skader som deltakerne opplever på noen systematisk måte. Deltakelse i HIV-prøver gir ofte deltakere en økt risiko for undertrykkelse, diskriminering og offer. Disse risikoene kan bli forsterket når deltakerne er rusmisbrukere. Selv om forutsett risiko generelt er skissert i samtykkeskjemaet og overvåket gjennom hele studien, er mange sosiale skader uforutsette og blir følgelig ikke diskutert eller overvåket. Uten systematisk overvåking vil de fleste sosiale skader sannsynligvis forbli uoppdaget. I erkjennelse av det høye nivået av sosial skade som kan oppstå som et resultat av deltakelse i HIV-vaksineforsøk, begynte flere National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)-sponsede grupper å innlemme generelle vurderinger for å måle den sosiale effekten av forskningsdeltakelse i HIV-vaksine prøvelser. Selv om dette har gitt en foreløpig modell for å overvåke sosiale skader i klinisk forskning, har vurderingene flere mangler som begrenser deres reliabilitet, validitet og nytteverdi. Generelt blir de administrert i et intervjuformat som kan være tungvint for forskerteamet. Videre kan deltakerne føle seg ukomfortable eller motvillige til å rapportere sosiale skader direkte til intervjueren, noe som resulterer i unøyaktigheter eller underrapportering av negative hendelser. Intervjuelementer tar generelt for seg store klasser av atferd i stedet for spesifikk atferd, noe som reduserer sensitiviteten og konstruerer validiteten til vurderingene, og spørsmål brukt på tvers av byråer er ikke standardiserte. Til slutt inkluderer disse vurderingene ikke skader som er spesifikke for rusmiddelbruk, en viktig risikofaktor for HIV/AIDS-overføring. Det to-fasede prosjektet tar sikte på å forbedre innsamlingen av sosiale skader blant deltakere i HIV-forsøket ved å utvikle et omfattende, lyddatastyrt selvadministrert spørreskjema for sosial skade (ACASI-SHQ) som vil gjøre det lettere for forskere å identifisere og overvåke sosiale skader som oppleves. av rusmisbrukere som deltar i HIV-forsøk. Den foreslåtte studien vil gå i to faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle ACASI Social Harm Questionnaire (SHQ). I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en kontrollert studie for å evaluere dens akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte og konstruksjonsvaliditet.

I løpet av fase 1 vil etterforskerne først gjennomføre en systematisk litteraturgjennomgang for å identifisere eksisterende verktøy som forskerne bruker for å måle sosial skade eller påvirkning av forskningsdeltakere. I tillegg vil etterforskerne undersøke 100 forskere som for tiden gjennomfører National Institutes of Health (NIH)-finansierte HIV-relaterte studier som involverer rusmisbrukere. Utvalget vil bli tilfeldig valgt fra en pool av forskere som oppfyller dette kriteriet identifisert gjennom NIH RePORTER-databasen. Den korte telefonundersøkelsen vil inneholde spørsmål om metoder som brukes til å samle inn data om sosial skade, inkludert spesifikke spørsmål stilt, administrasjonsmåte, vurderingsfrekvens, opplevd enkel datainnsamling og bekymringer knyttet til vurderingen. I løpet av denne fasen vil etterforskerne også gjennomføre en fokusgruppe med 10 tidligere forskningsdeltakere for å samle informasjon om deres erfaringer og oppfatninger av sosial skade i HIV-relaterte forskningsstudier. Forskerteamet vil i samarbeid med et tverrfaglig panel av eksperter utarbeide en betaversjon av SHQ-innholdet og -formatet. Ekspertpanelet vil også bistå med å identifisere en optimal utprøving for å teste det ferdige instrumentet i den andre fasen av studien. Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en protokollanalyse av beta-versjonen gjennom intervjuer med 20 personer som for tiden er registrert i en pågående National Institute of Drug Abuse (NIDA)-finansiert HIV-forebyggingsstudie som gjennomføres av etterforskerne. Dette er ment for å sikre at emner blir korrekt og likt forstått av fag, og for å gi innsikt i bedre metoder for å formulere eller strukturere spørsmål og svaralternativer for å formidle betydningen på riktig måte. Etter fullføring av protokollanalysen vil det reviderte instrumentet bli ferdigstilt av etterforskerne, programmert inn i ACASI-formatet, betatestet av forskerteamet og kritisk gjennomgått av vårt ekspertpanel før den endelige programmeringen av ACASI-SHQ er fullført.

I løpet av fase 2 vil vi gjennomføre en pilotstudie for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nytten og konstruksjonsvaliditeten til ACASI-SHQ. Personer som samtykker til vertsstudien vil bli tilbudt muligheten til å delta i pilotstudien, og de vil motta en manuell skriftlig informert samtykkeprosedyre. Vi vil registrere totalt 80 personer til pilotstudien. Alle deltakerne vil fullføre to mål for sosial skade ved månedlige forskningsavtaler i en tre måneders periode. De sosiale skadevurderingene vil være (1) ACASI-SHQ som ble utviklet i fase 1 og (2) HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Social Impact Assessment. Ved hver avtale vil rekkefølgen instrumentene blir levert i motvekt for å kontrollere for overføringseffekter. På slutten av fase 2 vil forskerteamet for vertsstudier fylle ut ACASI-SHQ-spørreskjemaet for gjennomførbarhet og aksept. I tillegg vil PI og Co-I gjennomføre en fokusgruppe med forskerteamet for å samle inn kvalitative data om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de oppfattede fordelene med ACASI-SHQ og informasjon for å veilede dens fremtidige implementering.

Rekruttering, studiedesign, betingelser, armer, intervensjoner og kvalifikasjonskriterier i denne posten reflekterer involveringen av de 80 deltakerne som vil delta i fase 2 pilottesting av ACASI-SHQ.