Melhorando a identificação de danos sociais entre usuários de drogas em testes de HIV

A maioria dos ensaios clínicos não monitora regularmente os danos sociais negativos experimentados pelos participantes de maneira sistemática. A participação em testes de HIV muitas vezes coloca os participantes em maior risco de opressão, discriminação e vitimização. Esses riscos podem ser agravados quando os participantes são usuários de drogas. Embora os riscos previstos sejam geralmente descritos no termo de consentimento e monitorados ao longo do estudo, muitos danos sociais são imprevisíveis e, consequentemente, não são discutidos ou monitorados. Sem monitoramento sistemático, a maioria dos danos sociais provavelmente passa despercebida. Reconhecendo o alto nível de dano social que pode surgir como resultado da participação em testes de vacinas contra o HIV, vários grupos patrocinados pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) começaram a incorporar avaliações gerais para medir o impacto social da participação em pesquisa de vacinas contra o HIV ensaios. Embora isso tenha fornecido um modelo preliminar para monitorar os danos sociais na pesquisa clínica, as avaliações têm várias deficiências que limitam sua confiabilidade, validade e utilidade. Em geral, são administrados em formato de entrevista que pode ser complicado para a equipe de pesquisa. Além disso, os participantes podem se sentir desconfortáveis ​​ou relutantes em relatar danos sociais diretamente ao entrevistador, resultando em imprecisões ou subnotificação de eventos negativos. Os itens da entrevista geralmente abordam grandes classes de comportamento em vez de comportamentos específicos, reduzindo a sensibilidade e a validade de construção das avaliações, e as perguntas usadas nas agências não são padronizadas. Finalmente, essas avaliações não incluem danos específicos ao uso de substâncias, um importante fator de risco para a transmissão do HIV/AIDS. O projeto de duas fases visa melhorar a coleta de danos sociais entre os participantes do teste de HIV, desenvolvendo um questionário abrangente de danos sociais auto-administrados por computador assistido por áudio (ACASI-SHQ) que permitirá aos pesquisadores identificar e monitorar mais facilmente os danos sociais sofridos por usuários de drogas que participam de testes de HIV. O estudo proposto terá duas fases. Na Fase 1, os investigadores desenvolverão o Questionário de Dano Social ACASI (SHQ). Na Fase 2, os investigadores conduzirão um estudo controlado para avaliar sua aceitabilidade, viabilidade, utilidade e validade de construção.

Durante a Fase 1, os investigadores conduzirão primeiro uma revisão sistemática da literatura para identificar as ferramentas existentes que os pesquisadores usam atualmente para medir o dano ou impacto social experimentado pelos participantes da pesquisa. Além disso, os investigadores irão entrevistar 100 pesquisadores que estão conduzindo estudos relacionados ao HIV financiados pelo National Institutes of Health (NIH) envolvendo usuários de drogas. A amostra será selecionada aleatoriamente de um grupo de pesquisadores que atendem a esse critério identificado por meio do banco de dados do NIH RePORTER. A breve pesquisa por telefone incluirá perguntas sobre métodos usados ​​para coletar dados sobre danos sociais, incluindo perguntas específicas, modo de administração, frequência de avaliação, facilidade percebida de coleta de dados e preocupações relacionadas à avaliação. Durante esta fase, os investigadores também conduzirão um grupo focal com 10 ex-participantes de pesquisa para coletar informações sobre suas experiências e percepções de danos sociais em pesquisas relacionadas ao HIV. A equipe de pesquisa, em colaboração com um painel multidisciplinar de especialistas, elaborará uma versão beta do conteúdo e formato do SHQ. O painel de especialistas também ajudará na identificação de um estudo ideal para testar o instrumento finalizado na segunda fase do estudo. Finalmente, os investigadores conduzirão uma análise de protocolo da versão beta por meio de entrevistas com 20 indivíduos que estão atualmente matriculados em um estudo de prevenção do HIV financiado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) sendo conduzido pelos investigadores. O objetivo é garantir que os itens sejam compreendidos de maneira correta e semelhante pelos sujeitos e fornecer informações sobre melhores métodos de formular ou estruturar perguntas e opções de resposta para transmitir adequadamente seu significado. Após a conclusão da análise do protocolo, o instrumento revisado será finalizado pelos investigadores, programado no formato ACASI, testado beta pela equipe de pesquisa e revisado criticamente por nosso painel de especialistas antes que a programação final do ACASI-SHQ seja concluída.

Durante a Fase 2, conduziremos um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade, viabilidade, utilidade e validade de construção do ACASI-SHQ. Os indivíduos que consentirem com o estudo de acolhimento terão a oportunidade de participar do estudo piloto e receberão um procedimento de consentimento livre e esclarecido por escrito. Vamos inscrever um total de 80 indivíduos no estudo piloto. Todos os participantes completarão duas medidas de dano social em consultas de pesquisa mensais por um período de três meses. As avaliações de danos sociais serão (1) o ACASI-SHQ que foi desenvolvido na Fase 1 e (2) a Avaliação de Impacto Social da Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN). A cada consulta, a ordem de entrega dos instrumentos será contrabalançada para controle dos efeitos de transição. No final da Fase 2, a equipe de pesquisa do estudo anfitrião preencherá o Questionário de Viabilidade e Aceitabilidade ACASI-SHQ. Além disso, o PI e o Co-I conduzirão um grupo focal com a equipe de pesquisa para coletar dados qualitativos sobre a viabilidade, aceitabilidade e benefícios percebidos do ACASI-SHQ e informações para orientar sua implementação futura.

As seções de recrutamento, desenho do estudo, condições, braços, intervenções e critérios de elegibilidade deste registro refletem o envolvimento dos 80 participantes que participarão do teste piloto da Fase 2 do ACASI-SHQ.