Mejora de la identificación del daño social entre los abusadores de sustancias en los ensayos de VIH

La mayoría de los ensayos clínicos no monitorean regularmente los daños sociales negativos experimentados por los participantes de manera sistemática. La participación en ensayos de VIH a menudo coloca a los participantes en un mayor riesgo de opresión, discriminación y victimización. Estos riesgos pueden agravarse cuando los participantes abusan de sustancias. Aunque los riesgos previstos generalmente se describen en el formulario de consentimiento y se monitorean a lo largo del estudio, muchos daños sociales son imprevistos y, en consecuencia, no se discuten ni monitorean. Sin un monitoreo sistemático, la mayoría de los daños sociales probablemente no se detecten. Reconociendo el alto nivel de daño social que puede surgir como resultado de la participación en ensayos de vacunas contra el VIH, varios grupos patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) comenzaron a incorporar evaluaciones generales para medir el impacto social de la participación en la investigación de vacunas contra el VIH. juicios Aunque esto ha proporcionado un modelo preliminar para monitorear los daños sociales en la investigación clínica, las evaluaciones tienen varias deficiencias que limitan su confiabilidad, validez y utilidad. En general, se administran en un formato de entrevista que puede resultar engorroso para el equipo de investigación. Además, los participantes pueden sentirse incómodos o reacios a reportar los daños sociales directamente al entrevistador, lo que resulta en inexactitudes o falta de información sobre los eventos negativos. Los elementos de la entrevista generalmente abordan grandes clases de comportamiento en lugar de comportamientos específicos, lo que reduce la sensibilidad y la validez de construcción de las evaluaciones, y las preguntas utilizadas en todas las agencias no están estandarizadas. Finalmente, estas evaluaciones no incluyen los daños específicos del uso de sustancias, un factor de riesgo importante para la transmisión del VIH/SIDA. El proyecto de dos fases tiene como objetivo mejorar la recopilación de daños sociales entre los participantes de ensayos de VIH mediante el desarrollo de un cuestionario de daños sociales de entrevista autoadministrado asistido por computadora y audio integral (ACASI-SHQ) que permitirá a los investigadores identificar y monitorear más fácilmente los daños sociales experimentados. por abusadores de sustancias que participan en ensayos de VIH. El estudio propuesto se desarrollará en dos fases. En la Fase 1, los investigadores desarrollarán el Cuestionario de Daño Social (SHQ) de ACASI. En la Fase 2, los investigadores realizarán un estudio controlado para evaluar su aceptabilidad, factibilidad y utilidad y validez de construcción.

Durante la Fase 1, los investigadores primero realizarán una revisión sistemática de la literatura para identificar las herramientas existentes que los investigadores utilizan actualmente para medir el daño social o el impacto experimentado por los participantes de la investigación. Además, los investigadores encuestarán a 100 investigadores que actualmente están realizando ensayos relacionados con el VIH financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que involucran a personas que abusan de sustancias. La muestra se seleccionará al azar de un grupo de investigadores que cumplan con este criterio identificado a través de la base de datos NIH RePORTER. La breve encuesta telefónica incluirá preguntas sobre los métodos utilizados para recopilar datos sobre el daño social, incluidas las preguntas específicas, el modo de administración, la frecuencia de la evaluación, la facilidad percibida para la recopilación de datos y las inquietudes relacionadas con la evaluación. Durante esta fase, los investigadores también realizarán un grupo de enfoque con 10 ex participantes en la investigación para recopilar información sobre sus experiencias y percepciones del daño social en los ensayos de investigación relacionados con el VIH. El equipo de investigación, en colaboración con un panel multidisciplinario de expertos, redactará una versión beta del contenido y el formato de SHQ. El panel de expertos también ayudará a identificar un ensayo óptimo en el que probar el instrumento finalizado en la segunda fase del estudio. Finalmente, los investigadores realizarán un análisis de protocolo de la versión beta a través de entrevistas con 20 personas que actualmente están inscritas en un ensayo de prevención del VIH financiado por el Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) que están realizando los investigadores. Esto tiene como objetivo garantizar que los sujetos entiendan los elementos de manera correcta y similar, y brindar información sobre mejores métodos para formular o estructurar preguntas y opciones de respuesta para transmitir adecuadamente su significado. Una vez finalizado el análisis del protocolo, los investigadores finalizarán el instrumento revisado, lo programarán en el formato ACASI, el equipo de investigación lo someterá a una prueba beta y nuestro panel de expertos lo revisará críticamente antes de que se complete la programación final de ACASI-SHQ.

Durante la Fase 2, realizaremos un estudio piloto para evaluar la aceptabilidad, factibilidad y utilidad y la validez de construcción del ACASI-SHQ. A las personas que den su consentimiento para el estudio anfitrión se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio piloto y recibirán un procedimiento de consentimiento informado por escrito en un manual. Inscribiremos un total de 80 personas en el estudio piloto. Todos los participantes completarán dos medidas de daño social en citas de investigación mensuales durante un período de tres meses. Las evaluaciones de daños sociales serán (1) el ACASI-SHQ que se desarrolló en la Fase 1 y (2) la Evaluación de Impacto Social de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN). En cada cita, se equilibrará el orden en que se entreguen los instrumentos para controlar los efectos de arrastre. Al final de la Fase 2, el equipo de investigación del estudio anfitrión completará el Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de ACASI-SHQ. Además, el PI y el Co-I realizarán un grupo de enfoque con el equipo de investigación para recopilar datos cualitativos sobre la viabilidad, aceptabilidad y beneficios percibidos del ACASI-SHQ e información para guiar su futura implementación.

Las secciones de reclutamiento, diseño del estudio, condiciones, brazos, intervenciones y criterios de elegibilidad de este registro reflejan la participación de los 80 participantes que participarán en la prueba piloto de la Fase 2 del ACASI-SHQ.