Szociális ártalmak azonosításának javítása a kábítószer-használók körében a HIV-kísérletekben

A legtöbb klinikai vizsgálat semmilyen szisztematikus módon nem követi rendszeresen a résztvevők által tapasztalt negatív társadalmi ártalmakat. A HIV-vizsgálatokban való részvétel gyakran az elnyomás, a diszkrimináció és az áldozattá válás fokozott kockázatának teszi ki a résztvevőket. Ezek a kockázatok még fokozódhatnak, ha a résztvevők szerhasználók. Bár az előre látható kockázatokat általában felvázolják a beleegyezési űrlapon, és a vizsgálat során figyelemmel kísérik, sok társadalmi ártalom előre nem látható, következésképpen nem kerül megvitatásra vagy monitorozásra. Szisztematikus ellenőrzés nélkül a társadalmi károk többsége valószínűleg észrevétlen marad. Felismerve a HIV-oltóanyag-kísérletekben való részvételből eredő magas szintű társadalmi károkat, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) által szponzorált több csoport általános értékeléseket kezdett beépíteni a HIV-oltásban való kutatásban való részvétel társadalmi hatásának mérésére. próbatételek. Bár ez egy előzetes modellt adott a társadalmi ártalmak monitorozására a klinikai kutatásban, az értékeléseknek számos olyan hiányossága van, amelyek korlátozzák megbízhatóságukat, érvényességüket és hasznosságukat. Általában interjú formátumban adják be, ami nehézkes lehet a kutatócsoport számára. Ezenkívül a résztvevők kényelmetlenül érezhetik magukat, vagy vonakodhatnak attól, hogy közvetlenül a kérdezőnek jelentsék a társadalmi ártalmakat, ami pontatlanságokhoz vagy a negatív események aluljelentéséhez vezethet. Az interjúelemek általában a viselkedés nagy osztályaira vonatkoznak, nem pedig konkrét viselkedésekre, csökkentve az értékelések érzékenységét és konstrukciós érvényességét, és az ügynökségek által használt kérdések nincsenek szabványosítva. Végül ezek az értékelések nem tartalmazzák a szerhasználatra jellemző ártalmakat, amelyek a HIV/AIDS terjedésének egyik fő kockázati tényezője. A két szakaszból álló projekt célja, hogy javítsa a társadalmi ártalmak összegyűjtését a HIV-kísérletben résztvevők körében egy átfogó, audio-számítógéppel támogatott, önkitöltős interjús társadalmi ártalmak kérdőív (ACASI-SHQ) kidolgozásával, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy könnyebben azonosítsák és nyomon kövessék a tapasztalt társadalmi ártalmakat. HIV-vizsgálatokban részt vevő szerhasználók által. A javasolt tanulmány két szakaszban fog folytatódni. Az 1. fázisban a vizsgálók kidolgozzák az ACASI Social Harm Questionnaire-t (SHQ). A 2. fázisban a vizsgálók ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék annak elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, hasznosságát és a konstrukció érvényességét.

Az 1. fázis során a kutatók először szisztematikus szakirodalmi áttekintést végeznek, hogy azonosítsák a meglévő eszközöket, amelyeket a kutatók jelenleg használnak a kutatás résztvevői által tapasztalt társadalmi károk vagy hatások mérésére. A kutatók emellett 100 kutatót is megkérdeznek, akik jelenleg a National Institutes of Health (NIH) által finanszírozott HIV-vel kapcsolatos vizsgálatokat folytatnak szerhasználók bevonásával. A mintát véletlenszerűen választják ki a NIH RePORTER adatbázisában azonosított, ennek a kritériumnak megfelelő kutatócsoportból. A rövid telefonos felmérés a társadalmi ártalmakra vonatkozó adatgyűjtési módszerekre vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni, ideértve a konkrét kérdéseket, az adminisztráció módját, az értékelés gyakoriságát, az adatgyűjtés észlelt könnyűségét és az értékeléssel kapcsolatos aggályokat. Ebben a fázisban a kutatók fókuszcsoportot is szerveznek 10 korábbi kutatási résztvevővel, hogy információkat gyűjtsenek a HIV-vel kapcsolatos kutatási kísérletekben szerzett tapasztalataikról és a társadalmi ártalmakról alkotott felfogásaikról. A kutatócsoport egy multidiszciplináris szakértői testülettel együttműködve elkészíti az SHQ tartalom és formátum béta verzióját. A szakértői testület segítséget nyújt az optimális vizsgálat meghatározásában is, amely során a vizsgálat második szakaszában tesztelni lehet a véglegesített műszert. Végül a nyomozók a béta-verzió protokollelemzését fogják elvégezni 20 személlyel, akik jelenleg részt vesznek a National Institute of Drug Abuse (NIDA) által finanszírozott HIV prevenciós vizsgálatban, amelyet a vizsgálók folytatnak le. Ennek az a célja, hogy biztosítsa, hogy az alanyok helyesen és hasonlóan értsék az elemeket, és betekintést nyújtson a kérdések megfogalmazásának vagy strukturálásának jobb módszereibe, valamint a jelentésük megfelelő közvetítésére szolgáló válaszlehetőségekbe. A protokollelemzés befejeztével a vizsgálók véglegesítik a felülvizsgált műszert, az ACASI formátumba programozzák, a kutatócsoport béta-tesztelteti, és szakértői testületünk kritikusan felülvizsgálja, mielőtt az ACASI-SHQ végleges programozása befejeződik.

A 2. fázis során kísérleti tanulmányt fogunk végezni az ACASI-SHQ elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, hasznosságának és konstrukciós érvényességének értékelésére. A befogadó vizsgálatba beleegyező egyének lehetőséget kapnak a kísérleti vizsgálatban való részvételre, és kézi vezérlésű írásos beleegyezési eljárást kapnak. Összesen 80 személyt vonunk be a kísérleti vizsgálatba. Minden résztvevő havi kutatási találkozókon három hónapon keresztül elvégzi a társadalmi ártalmak két mérését. A társadalmi ártalmak felmérése (1) az ACASI-SHQ, amelyet az 1. fázisban fejlesztettek ki, és (2) a HIV Vaccine Trials Network (HVTN) társadalmi hatásvizsgálata. Minden egyes megbeszélés alkalmával a műszerek kézbesítési sorrendjét ellensúlyozzák az átviteli hatások ellenőrzésével. A 2. fázis végén a fogadó kutatócsoport kitölti az ACASI-SHQ megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívét. Ezenkívül a PI és a Co-I fókuszcsoportot tartanak a kutatócsoporttal, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek az ACASI-SHQ megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és vélt előnyeiről, valamint információkat gyűjtsenek a jövőbeni megvalósításához.

A felvétel, a vizsgálati terv, a feltételek, a fegyverek, a beavatkozások és a jogosultsági kritériumok szakaszai annak a 80 résztvevőnek a részvételét tükrözik, akik részt vesznek az ACASI-SHQ 2. fázisú kísérleti tesztelésében.