Förbättrad identifiering av social skada bland missbrukare i HIV-försök

De flesta kliniska prövningar övervakar inte regelbundet för negativa sociala skador som deltagarna upplever på något systematiskt sätt. Deltagande i HIV-prövningar innebär ofta att deltagarna löper en ökad risk för förtryck, diskriminering och utsatthet. Dessa risker kan förvärras när deltagare är missbrukare. Även om förutsedda risker i allmänhet beskrivs i samtyckesformuläret och övervakas under hela studien, är många sociala skador oförutsedda och följaktligen inte diskuteras eller övervakas. Utan systematisk övervakning förblir de flesta sociala skador sannolikt oupptäckta. Flera av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) sponsrade grupper började införliva allmänna bedömningar för att mäta den sociala effekten av forskningsdeltagande i HIV-vaccin, eftersom de insåg den höga nivån av social skada som kan uppstå som ett resultat av deltagande i HIV-vaccinförsök. prövningar. Även om detta har gett en preliminär modell för att övervaka sociala skador i klinisk forskning, har bedömningarna flera brister som begränsar deras tillförlitlighet, validitet och användbarhet. I allmänhet administreras de i ett intervjuformat som kan vara besvärligt för forskargruppen. Dessutom kan deltagarna känna sig obekväma eller ovilliga att rapportera sociala skador direkt till intervjuaren, vilket resulterar i felaktigheter eller underrapportering av negativa händelser. Intervjuobjekt tar i allmänhet upp stora klasser av beteende snarare än specifika beteenden, vilket minskar känsligheten och konstruerar giltigheten av bedömningarna, och frågor som används på olika byråer är inte standardiserade. Slutligen inkluderar dessa bedömningar inte skador som är specifika för droganvändning, en viktig riskfaktor för överföring av hiv/aids. Det tvåfasiga projektet syftar till att förbättra insamlingen av sociala skador bland deltagarna i hiv-försöken genom att utveckla ett omfattande, datorstödd självadministrativt intervjuformulär för social skada (ACASI-SHQ) som gör det möjligt för forskare att lättare identifiera och övervaka sociala skador som upplevts. av missbrukare som deltar i HIV-prövningar. Den föreslagna studien kommer att pågå i två faser. I fas 1 kommer utredarna att utveckla ACASI Social Harm Questionnaire (SHQ). I fas 2 kommer utredarna att genomföra en kontrollerad studie för att utvärdera dess acceptabilitet, genomförbarhet och användbarhet och konstruktionsvaliditet.

Under Fas 1 kommer utredarna först att genomföra en systematisk litteraturgenomgång för att identifiera befintliga verktyg som forskare för närvarande använder för att mäta social skada eller påverkan som forskningsdeltagare upplevt. Dessutom kommer utredarna att undersöka 100 forskare som för närvarande genomför National Institutes of Health (NIH)-finansierade HIV-relaterade försök som involverar missbrukare. Urvalet kommer att väljas slumpmässigt från en pool av forskare som uppfyller detta kriterium som identifierats genom databasen NIH RePORTER. Den korta telefonenkäten kommer att innehålla frågor om metoder som används för att samla in data om social skada, inklusive specifika frågor som ställs, administrationssätt, frekvens av bedömningar, upplevd enkel datainsamling och problem relaterade till bedömningen. Under denna fas kommer utredarna också att genomföra en fokusgrupp med 10 tidigare forskningsdeltagare för att samla information om deras erfarenheter och uppfattningar om social skada i HIV-relaterade forskningsstudier. Forskargruppen i samarbete med en multidisciplinär expertpanel kommer att utarbeta en betaversion av SHQ:s innehåll och format. Expertpanelen kommer också att hjälpa till med att identifiera en optimal prövning för att testa det färdiga instrumentet i den andra fasen av studien. Slutligen kommer utredarna att genomföra en protokollanalys av betaversionen genom intervjuer med 20 personer som för närvarande är inskrivna i ett pågående National Institute of Drug Abuse (NIDA)-finansierat försök med HIV-prevention som genomförs av utredarna. Detta är avsett att säkerställa att objekt förstås korrekt och på liknande sätt av ämnena, och att ge insikt i bättre metoder för att formulera eller strukturera frågor och svarsalternativ för att korrekt förmedla deras innebörd. Efter slutförandet av protokollanalysen kommer det reviderade instrumentet att färdigställas av utredarna, programmeras till ACASI-formatet, beta-testas av forskarteamet och kritiskt granskas av vår expertpanel innan den slutliga programmeringen av ACASI-SHQ är klar.

Under fas 2 kommer vi att genomföra en pilotstudie för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten, användbarheten och konstruktionens validitet för ACASI-SHQ. Individer som samtycker till värdstudien kommer att erbjudas möjligheten att delta i pilotstudien och de kommer att få ett manuellt skriftligt informerat samtycke. Vi kommer att registrera totalt 80 personer i pilotstudien. Alla deltagare kommer att genomföra två mätningar av social skada vid månatliga forskningsmöten under en tremånadersperiod. De sociala skadebedömningarna kommer att vara (1) ACASI-SHQ som utvecklades i fas 1 och (2) HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Social Impact Assessment. Vid varje möte kommer den ordning i vilken instrumenten levereras att uppvägas för att kontrollera för överföringseffekter. I slutet av fas 2 kommer värdstudiens forskargrupp att fylla i ACASI-SHQ Feasibility and Acceptability Questionnaire. Dessutom kommer PI och Co-I att genomföra en fokusgrupp med forskargruppen för att samla in kvalitativ data om genomförbarheten, acceptansen och upplevda fördelarna med ACASI-SHQ och information för att vägleda dess framtida implementering.

Avsnitten för rekrytering, studiedesign, villkor, armar, interventioner och behörighetskriterier i denna post återspeglar engagemanget från de 80 deltagare som kommer att delta i Fas 2 pilottestning av ACASI-SHQ.