Poprawa identyfikacji szkód społecznych wśród osób nadużywających substancji w badaniach nad HIV

Większość badań klinicznych nie monitoruje regularnie w żaden systematyczny sposób negatywnych szkód społecznych doświadczanych przez uczestników. Udział w badaniach nad HIV często naraża uczestników na zwiększone ryzyko ucisku, dyskryminacji i wiktymizacji. Ryzyko to może się spotęgować, gdy uczestnicy nadużywają substancji psychoaktywnych. Chociaż przewidywane zagrożenia są ogólnie przedstawiane w formularzu zgody i monitorowane w trakcie badania, wiele szkód społecznych jest nieprzewidzianych, w związku z czym nie są one omawiane ani monitorowane. Bez systematycznego monitorowania większość szkód społecznych prawdopodobnie pozostaje niewykryta. Uznając wysoki poziom szkód społecznych, które mogą powstać w wyniku udziału w badaniach nad szczepionką przeciw HIV, kilka grup sponsorowanych przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) zaczęło włączać ogólne oceny do pomiaru społecznego wpływu udziału w badaniach nad szczepionką przeciw HIV próby. Chociaż dostarczyło to wstępnego modelu monitorowania szkód społecznych w badaniach klinicznych, oceny mają kilka niedociągnięć, które ograniczają ich wiarygodność, trafność i użyteczność. Na ogół są one podawane w formie wywiadu, który może być uciążliwy dla zespołu badawczego. Ponadto uczestnicy mogą czuć się nieswojo lub niechętnie zgłaszać szkody społeczne bezpośrednio ankieterowi, co skutkuje nieścisłościami lub niedoszacowaniem negatywnych zdarzeń. Elementy wywiadu na ogół dotyczą raczej dużych klas zachowań niż konkretnych zachowań, zmniejszając wrażliwość i konstrukcyjną trafność ocen, a pytania stosowane w różnych agencjach nie są ustandaryzowane. Wreszcie, oceny te nie obejmują szkód charakterystycznych dla używania substancji, głównego czynnika ryzyka przenoszenia HIV/AIDS. Dwufazowy projekt ma na celu poprawę zbierania informacji o szkodach społecznych wśród uczestników badania nad HIV poprzez opracowanie wszechstronnego kwestionariusza dotyczącego szkód społecznych wspomaganego komputerowo (ACASI-SHQ), który pozwoli naukowcom łatwiej identyfikować i monitorować doznane szkody społeczne przez osoby nadużywające substancji biorących udział w badaniach nad HIV. Proponowane badanie przebiegać będzie w dwóch etapach. W Fazie 1 badacze opracują Kwestionariusz Szkód Społecznych ACASI (SHQ). W fazie 2 badacze przeprowadzą kontrolowane badanie, aby ocenić jego akceptowalność, wykonalność oraz użyteczność i trafność konstrukcyjną.

Podczas Fazy 1 badacze najpierw przeprowadzą systematyczny przegląd literatury, aby zidentyfikować istniejące narzędzia, których obecnie używają badacze do pomiaru szkód społecznych lub wpływu doświadczanego przez uczestników badania. Ponadto badacze przeprowadzą ankietę wśród 100 naukowców, którzy obecnie prowadzą finansowane przez National Institutes of Health (NIH) badania związane z HIV z udziałem osób nadużywających substancji. Próba zostanie wybrana losowo z puli badaczy spełniających to kryterium zidentyfikowanej w bazie danych NIH RePORTER. Krótka ankieta telefoniczna będzie zawierała pytania dotyczące metod stosowanych do zbierania danych na temat szkód społecznych, w tym szczegółowe zadawane pytania, sposób podawania, częstotliwość oceny, postrzeganą łatwość gromadzenia danych oraz obawy związane z oceną. Podczas tej fazy badacze przeprowadzą również grupę fokusową z 10 byłymi uczestnikami badań, aby zebrać informacje na temat ich doświadczeń i postrzegania szkód społecznych w badaniach naukowych związanych z HIV. Zespół badawczy we współpracy z multidyscyplinarnym panelem ekspertów opracuje wersję beta treści i formatu SHQ. Panel ekspertów pomoże również w określeniu optymalnego badania, w którym można przetestować sfinalizowane narzędzie w drugiej fazie badania. Na koniec badacze przeprowadzą analizę protokołu wersji beta poprzez wywiady z 20 osobami, które są obecnie zarejestrowane w trwającym, finansowanym przez National Institute of Drug Abuse (NIDA) badaniu dotyczącym profilaktyki HIV, prowadzonym przez badaczy. Ma to na celu zapewnienie, że elementy są poprawnie i podobnie rozumiane przez badanych oraz zapewnienie wglądu w lepsze metody formułowania lub konstruowania pytań i opcji odpowiedzi, aby właściwie przekazać ich znaczenie. Po zakończeniu analizy protokołu, poprawiony instrument zostanie sfinalizowany przez badaczy, zaprogramowany w formacie ACASI, poddany testom beta przez zespół badawczy i krytycznie oceniony przez nasz panel ekspertów, zanim ostateczne programowanie ACASI-SHQ zostanie zakończone.

Podczas Fazy 2 przeprowadzimy badanie pilotażowe, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i użyteczność oraz trafność konstrukcyjną ACASI-SHQ. Osobom, które wyrażą zgodę na udział w badaniu gospodarza, zostanie zaoferowana możliwość udziału w badaniu pilotażowym i otrzymają one zręczną pisemną procedurę świadomej zgody. Do badania pilotażowego zapiszemy łącznie 80 osób. Wszyscy uczestnicy wypełnią dwa pomiary szkód społecznych podczas comiesięcznych spotkań badawczych przez okres trzech miesięcy. Oceną szkód społecznych będzie (1) ACASI-SHQ, która została opracowana w fazie 1 oraz (2) ocena wpływu społecznego Sieci Badań nad Szczepionkami HIV (HVTN). Podczas każdej wizyty kolejność dostarczania narzędzi będzie równoważona z kontrolą efektów przeniesienia. Pod koniec fazy 2 zespół badawczy prowadzący badanie wypełnia kwestionariusz wykonalności i akceptowalności ACASI-SHQ. Ponadto PI i Co-I przeprowadzą grupę fokusową z zespołem badawczym w celu zebrania danych jakościowych na temat wykonalności, akceptowalności i postrzeganych korzyści ACASI-SHQ oraz informacji, które pomogą w jego przyszłym wdrażaniu.

Rekrutacja, projekt badania, warunki, ramiona, interwencje i kryteria kwalifikacyjne w tym zapisie odzwierciedlają zaangażowanie 80 uczestników, którzy wezmą udział w testach pilotażowych Fazy 2 ACASI-SHQ.