Améliorer l'identification des préjudices sociaux chez les toxicomanes dans les essais sur le VIH

La plupart des essais cliniques ne surveillent pas régulièrement les préjudices sociaux négatifs subis par les participants de manière systématique. La participation à des essais sur le VIH expose souvent les participants à un risque accru d'oppression, de discrimination et de victimisation. Ces risques peuvent être aggravés lorsque les participants sont toxicomanes. Bien que les risques prévus soient généralement décrits dans le formulaire de consentement et surveillés tout au long de l'étude, de nombreux préjudices sociaux sont imprévus et, par conséquent, ne sont ni discutés ni surveillés. Sans surveillance systématique, la majorité des préjudices sociaux ne sont probablement pas détectés. Reconnaissant le niveau élevé de préjudice social pouvant résulter de la participation à des essais de vaccins contre le VIH, plusieurs groupes parrainés par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ont commencé à intégrer des évaluations générales pour mesurer l'impact social de la participation à la recherche sur le vaccin contre le VIH. essais. Bien que cela ait fourni un modèle préliminaire pour surveiller les méfaits sociaux dans la recherche clinique, les évaluations présentent plusieurs lacunes qui limitent leur fiabilité, leur validité et leur utilité. En général, ils sont administrés sous forme d'entrevues qui peuvent être lourdes pour l'équipe de recherche. De plus, les participants peuvent se sentir mal à l'aise ou réticents à signaler les préjudices sociaux directement à l'intervieweur, ce qui entraîne des inexactitudes ou une sous-déclaration des événements négatifs. Les éléments d'entrevue traitent généralement de grandes classes de comportements plutôt que de comportements spécifiques, ce qui réduit la sensibilité et la validité conceptuelle des évaluations, et les questions utilisées dans toutes les agences ne sont pas standardisées. Enfin, ces évaluations n'incluent pas les méfaits propres à la consommation de substances, un facteur de risque majeur de transmission du VIH/sida. Le projet en deux phases vise à améliorer la collecte des méfaits sociaux parmi les participants à l'essai sur le VIH en développant un questionnaire audio complet d'entretien auto-administré sur les méfaits sociaux (ACASI-SHQ) qui permettra aux chercheurs d'identifier et de surveiller plus facilement les méfaits sociaux subis. par des toxicomanes participant à des essais sur le VIH. L'étude proposée se déroulera en deux phases. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront le questionnaire ACASI sur le préjudice social (SHQ). Dans la phase 2, les chercheurs mèneront une étude contrôlée pour évaluer son acceptabilité, sa faisabilité, son utilité et sa validité de construction.

Au cours de la phase 1, les chercheurs procéderont d'abord à une revue systématique de la littérature pour identifier les outils existants que les chercheurs utilisent actuellement pour mesurer les dommages sociaux ou l'impact subi par les participants à la recherche. En outre, les enquêteurs interrogeront 100 chercheurs qui mènent actuellement des essais liés au VIH financés par les National Institutes of Health (NIH) et impliquant des toxicomanes. L'échantillon sera sélectionné au hasard parmi un groupe de chercheurs répondant à ce critère identifié par la base de données NIH RePORTER. La brève enquête téléphonique comprendra des questions sur les méthodes utilisées pour recueillir des données sur les préjudices sociaux, y compris des questions spécifiques posées, le mode d'administration, la fréquence de l'évaluation, la facilité perçue de la collecte de données et les préoccupations liées à l'évaluation. Au cours de cette phase, les chercheurs dirigeront également un groupe de discussion avec 10 anciens participants à la recherche pour recueillir des informations sur leurs expériences et leurs perceptions des dommages sociaux dans les essais de recherche liés au VIH. L'équipe de recherche, en collaboration avec un groupe d'experts multidisciplinaires, rédigera une version bêta du contenu et du format de la SHQ. Le panel d'experts aidera également à identifier un essai optimal dans lequel tester l'instrument finalisé dans la deuxième phase de l'étude. Enfin, les enquêteurs effectueront une analyse du protocole de la version bêta par le biais d'entretiens avec 20 personnes actuellement inscrites à un essai de prévention du VIH financé par le National Institute of Drug Abuse (NIDA) et mené par les enquêteurs. Cela a pour but de garantir que les éléments sont compris correctement et de la même manière par les sujets, et de fournir un aperçu de meilleures méthodes de formulation ou de structuration des questions et des options de réponse pour transmettre correctement leur signification. Une fois l'analyse du protocole terminée, l'instrument révisé sera finalisé par les enquêteurs, programmé au format ACASI, testé en version bêta par l'équipe de recherche et examiné de manière critique par notre groupe d'experts avant la fin de la programmation finale de l'ACASI-SHQ.

Au cours de la phase 2, nous mènerons une étude pilote pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, l'utilité et la validité conceptuelle de l'ACASI-SHQ. Les personnes consentant à l'étude hôte se verront offrir la possibilité de participer à l'étude pilote et recevront une procédure de consentement éclairé écrite et manuelle. Nous inscrirons un total de 80 personnes à l'étude pilote. Tous les participants rempliront deux mesures de préjudice social lors de rendez-vous de recherche mensuels pendant une période de trois mois. Les évaluations des méfaits sociaux seront (1) l'ACASI-SHQ qui a été élaborée au cours de la phase 1 et (2) l'évaluation de l'impact social du Réseau d'essais de vaccins contre le VIH (HVTN). A chaque rendez-vous, l'ordre de livraison des instruments sera contrebalancé pour contrôler les effets de report. À la fin de la phase 2, l'équipe de recherche de l'étude hôte remplira le questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité ACASI-SHQ. De plus, le PI et Co-I dirigeront un groupe de discussion avec l'équipe de recherche pour recueillir des données qualitatives sur la faisabilité, l'acceptabilité et les avantages perçus de l'ACASI-SHQ et des informations pour guider sa mise en œuvre future.

Les sections sur le recrutement, la conception de l'étude, les conditions, les bras, les interventions et les critères d'éligibilité de ce dossier reflètent l'implication des 80 participants qui participeront à l'essai pilote de phase 2 de l'ACASI-SHQ.