Verbesserung der Identifizierung sozialer Schäden bei Drogenabhängigen in HIV-Studien

Die meisten klinischen Studien überwachen nicht regelmäßig und systematisch auf negative soziale Schäden, die die Teilnehmer erfahren. Die Teilnahme an HIV-Studien setzt die Teilnehmer oft einem erhöhten Risiko von Unterdrückung, Diskriminierung und Viktimisierung aus. Diese Risiken können noch verstärkt werden, wenn die Teilnehmer Drogenabhängige sind. Obwohl vorhergesehene Risiken im Allgemeinen in der Einwilligungserklärung beschrieben und während der gesamten Studie überwacht werden, sind viele soziale Schäden unvorhergesehen und werden daher nicht diskutiert oder überwacht. Ohne systematische Überwachung bleiben die meisten sozialen Schäden wahrscheinlich unentdeckt. In Anerkennung des hohen Maßes an sozialem Schaden, der durch die Teilnahme an HIV-Impfstoffversuchen entstehen kann, begannen mehrere vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponserte Gruppen, allgemeine Bewertungen einzubeziehen, um die sozialen Auswirkungen der Forschungsbeteiligung an HIV-Impfstoffen zu messen Versuche. Obwohl dies ein vorläufiges Modell zur Überwachung sozialer Schäden in der klinischen Forschung bereitgestellt hat, weisen die Bewertungen mehrere Mängel auf, die ihre Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Nützlichkeit einschränken. Im Allgemeinen werden sie in einem Interviewformat verwaltet, das für das Forschungsteam umständlich sein kann. Darüber hinaus fühlen sich die Teilnehmer möglicherweise unwohl oder zögern, soziale Schäden direkt dem Interviewer zu melden, was zu Ungenauigkeiten oder einer unzureichenden Meldung negativer Ereignisse führt. Interviewelemente beziehen sich im Allgemeinen eher auf große Verhaltensklassen als auf spezifische Verhaltensweisen, wodurch die Sensibilität und die Konstruktvalidität der Bewertungen verringert werden, und die Fragen, die von allen Behörden verwendet werden, sind nicht standardisiert. Schließlich beinhalten diese Bewertungen keine substanzspezifischen Schäden, ein Hauptrisikofaktor für die Übertragung von HIV/AIDS. Das zweiphasige Projekt zielt darauf ab, die Erfassung sozialer Schäden bei HIV-Studienteilnehmern zu verbessern, indem ein umfassender, audio-computergestützter selbstverwalteter Interview-Fragebogen zu sozialen Schäden (ACASI-SHQ) entwickelt wird, der es Forschern ermöglicht, erlebte soziale Schäden leichter zu identifizieren und zu überwachen von Drogenabhängigen, die an HIV-Studien teilnehmen. Die vorgeschlagene Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 entwickeln die Ermittler den ACASI Social Harm Questionnaire (SHQ). In Phase 2 führen die Prüfärzte eine kontrollierte Studie durch, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit sowie die Konstruktvalidität zu bewerten.

In Phase 1 werden die Ermittler zunächst eine systematische Literaturrecherche durchführen, um vorhandene Instrumente zu identifizieren, die Forscher derzeit verwenden, um soziale Schäden oder Auswirkungen zu messen, die von Forschungsteilnehmern erfahren werden. Darüber hinaus werden die Ermittler 100 Forscher befragen, die derzeit von den National Institutes of Health (NIH) finanzierte HIV-Studien mit Drogenabhängigen durchführen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip aus einem Pool von Forschern ausgewählt, die dieses Kriterium erfüllen, das durch die NIH RePORTER-Datenbank identifiziert wurde. Die kurze telefonische Umfrage umfasst Fragen zu Methoden, die zur Erhebung von Daten über soziale Schäden verwendet werden, einschließlich spezifischer gestellter Fragen, Art der Verabreichung, Häufigkeit der Bewertung, wahrgenommener Einfachheit der Datenerhebung und Bedenken im Zusammenhang mit der Bewertung. Während dieser Phase werden die Ermittler auch eine Fokusgruppe mit 10 ehemaligen Forschungsteilnehmern durchführen, um Informationen über ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen von sozialem Schaden in HIV-bezogenen Forschungsstudien zu sammeln. Das Forschungsteam wird in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Expertengremium eine Beta-Version des SHQ-Inhalts und -Formats entwerfen. Das Expertengremium wird auch bei der Ermittlung einer optimalen Studie behilflich sein, in der das fertiggestellte Instrument in der zweiten Phase der Studie getestet werden kann. Schließlich werden die Ermittler eine Protokollanalyse der Beta-Version durch Interviews mit 20 Personen durchführen, die derzeit an einer laufenden, vom National Institute of Drug Abuse (NIDA) finanzierten HIV-Präventionsstudie teilnehmen, die von den Ermittlern durchgeführt wird. Dies soll sicherstellen, dass Items von den Probanden richtig und ähnlich verstanden werden, und Einblick in bessere Methoden zur Formulierung oder Strukturierung von Fragen und Antwortoptionen geben, um ihre Bedeutung richtig zu vermitteln. Nach Abschluss der Protokollanalyse wird das überarbeitete Instrument von den Ermittlern fertiggestellt, in das ACASI-Format programmiert, vom Forschungsteam Beta-getestet und von unserem Expertengremium kritisch überprüft, bevor die endgültige Programmierung des ACASI-SHQ abgeschlossen ist.

Während Phase 2 werden wir eine Pilotstudie durchführen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit zu bewerten und die Validität des ACASI-SHQ zu konstruieren. Personen, die der Gaststudie zustimmen, wird die Möglichkeit geboten, an der Pilotstudie teilzunehmen, und sie erhalten ein manuelles schriftliches Einwilligungsverfahren. Wir werden insgesamt 80 Personen in die Pilotstudie aufnehmen. Alle Teilnehmer werden bei monatlichen Forschungsterminen für einen Zeitraum von drei Monaten zwei Messungen des sozialen Schadens durchführen. Bei den sozialen Schadensbewertungen handelt es sich um (1) das ACASI-SHQ, das in Phase 1 entwickelt wurde, und (2) das HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Social Impact Assessment. Bei jedem Termin wird die Reihenfolge, in der die Instrumente geliefert werden, ausgeglichen, um Verschleppungseffekte zu kontrollieren. Am Ende von Phase 2 wird das Forschungsteam der Gaststudie den ACASI-SHQ Machbarkeits- und Akzeptanzfragebogen ausfüllen. Darüber hinaus werden der PI und Co-I eine Fokusgruppe mit dem Forschungsteam durchführen, um qualitative Daten über die Machbarkeit, Akzeptanz und den wahrgenommenen Nutzen des ACASI-SHQ sowie Informationen für seine zukünftige Implementierung zu sammeln.

Die Abschnitte Rekrutierung, Studiendesign, Bedingungen, Arme, Interventionen und Eignungskriterien dieser Aufzeichnung spiegeln die Beteiligung der 80 Teilnehmer wider, die an Phase-2-Pilottests des ACASI-SHQ teilnehmen werden.