Verbetering van de identificatie van sociale schade bij middelenmisbruikers in hiv-onderzoeken

De meeste klinische onderzoeken controleren niet regelmatig op een systematische manier op negatieve sociale schade die deelnemers ervaren. Door deel te nemen aan hiv-onderzoeken lopen deelnemers vaak een verhoogd risico op onderdrukking, discriminatie en slachtofferschap. Deze risico's kunnen worden verergerd wanneer deelnemers middelenmisbruikers zijn. Hoewel voorziene risico's over het algemeen in het toestemmingsformulier worden geschetst en tijdens het onderzoek worden gecontroleerd, zijn veel sociale schade onvoorzien en worden daarom niet besproken of gecontroleerd. Zonder systematische monitoring blijft de meerderheid van de sociale schade waarschijnlijk onopgemerkt. Verschillende door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponsorde groepen begonnen algemene beoordelingen op te nemen om de sociale impact van onderzoeksdeelname aan hiv-vaccinatie te meten. beproevingen. Hoewel dit een voorlopig model heeft opgeleverd voor het monitoren van sociale schade in klinisch onderzoek, hebben de beoordelingen verschillende tekortkomingen die hun betrouwbaarheid, validiteit en bruikbaarheid beperken. Over het algemeen worden ze afgenomen in een interviewvorm die omslachtig kan zijn voor het onderzoeksteam. Bovendien kunnen deelnemers zich ongemakkelijk of terughoudend voelen om sociale schade rechtstreeks aan de interviewer te melden, wat resulteert in onnauwkeurigheden of onderrapportage van negatieve gebeurtenissen. Interviewitems hebben over het algemeen betrekking op grote categorieën gedragingen in plaats van op specifieke gedragingen, waardoor de gevoeligheid en constructvaliditeit van de beoordelingen worden verminderd, en vragen die door verschillende instanties worden gebruikt, zijn niet gestandaardiseerd. Ten slotte omvatten deze beoordelingen geen schade die specifiek is voor middelengebruik, een belangrijke risicofactor voor de overdracht van hiv/aids. Het tweefasige project heeft tot doel de verzameling van sociale schade onder deelnemers aan de hiv-studie te verbeteren door een uitgebreide, audio-computerondersteunde zelf-beheerde vragenlijst voor sociale schade (ACASI-SHQ) te ontwikkelen waarmee onderzoekers gemakkelijker ervaren sociale schade kunnen identificeren en volgen door middelenmisbruikers die deelnemen aan hiv-onderzoeken. Het voorgestelde onderzoek zal in twee fasen verlopen. In fase 1 zullen de onderzoekers de ACASI Social Harm Questionnaire (SHQ) ontwikkelen. In fase 2 zullen de onderzoekers een gecontroleerd onderzoek uitvoeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en constructvaliditeit te evalueren.

Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers eerst een systematisch literatuuronderzoek uitvoeren om bestaande tools te identificeren die onderzoekers momenteel gebruiken om sociale schade of impact te meten die door onderzoeksdeelnemers wordt ervaren. Daarnaast zullen de onderzoekers 100 onderzoekers ondervragen die momenteel door de National Institutes of Health (NIH) gefinancierde hiv-gerelateerde onderzoeken uitvoeren waarbij middelenmisbruikers betrokken zijn. De steekproef wordt willekeurig geselecteerd uit een pool van onderzoekers die voldoen aan dit criterium, geïdentificeerd via de NIH RePORTER-database. De korte telefonische enquête zal vragen bevatten over methoden die worden gebruikt om gegevens over sociale schade te verzamelen, waaronder specifieke vragen, wijze van toediening, frequentie van beoordeling, waargenomen gemak van gegevensverzameling en zorgen met betrekking tot de beoordeling. Tijdens deze fase zullen de onderzoekers ook een focusgroep leiden met 10 voormalige deelnemers aan het onderzoek om informatie te verzamelen over hun ervaringen en percepties van sociale schade in hiv-gerelateerde onderzoeken. Het onderzoeksteam zal in samenwerking met een multidisciplinair panel van experts een bètaversie van de inhoud en het formaat van de SHQ opstellen. Het expertpanel zal ook helpen bij het identificeren van een optimale proef om het voltooide instrument in de tweede fase van de studie te testen. Ten slotte zullen de onderzoekers een protocolanalyse van de bètaversie uitvoeren door middel van interviews met 20 personen die momenteel zijn ingeschreven in een lopend door het National Institute of Drug Abuse (NIDA) gefinancierd HIV-preventieonderzoek dat door de onderzoekers wordt uitgevoerd. Dit is bedoeld om ervoor te zorgen dat items correct en op dezelfde manier worden begrepen door proefpersonen, en om inzicht te geven in betere methoden voor het formuleren of structureren van vragen en antwoordopties om hun betekenis goed over te brengen. Na voltooiing van de protocolanalyse wordt het herziene instrument door de onderzoekers gefinaliseerd, geprogrammeerd in het ACASI-formaat, bèta-getest door het onderzoeksteam en kritisch beoordeeld door ons expertpanel voordat de definitieve programmering van de ACASI-SHQ is voltooid.

Tijdens fase 2 zullen we een pilootstudie uitvoeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en constructvaliditeit van de ACASI-SHQ te evalueren. Individuen die instemmen met de gaststudie zullen de kans krijgen om deel te nemen aan de pilootstudie, en ze zullen een handmatige schriftelijke procedure voor geïnformeerde toestemming ontvangen. We zullen in totaal 80 personen inschrijven voor de pilotstudie. Alle deelnemers zullen twee metingen van sociale schade uitvoeren tijdens maandelijkse onderzoeksafspraken gedurende een periode van drie maanden. De beoordelingen van sociale schade zijn (1) de ACASI-SHQ die is ontwikkeld in fase 1 en (2) de HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Social Impact Assessment. Bij elke afspraak wordt de volgorde waarin de instrumenten worden afgeleverd, gecompenseerd om te controleren op overdrachtseffecten. Aan het einde van fase 2 zal het onderzoeksteam van de gaststudie de ACASI-SHQ vragenlijst over haalbaarheid en aanvaardbaarheid invullen. Daarnaast zullen de PI en Co-I een focusgroep leiden met het onderzoeksteam om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen voordelen van de ACASI-SHQ en informatie om de toekomstige implementatie ervan te begeleiden.

De secties over rekrutering, onderzoeksopzet, voorwaarden, wapens, interventies en geschiktheidscriteria van dit dossier weerspiegelen de betrokkenheid van de 80 deelnemers die zullen deelnemen aan fase 2-piloottesten van de ACASI-SHQ.