Улучшение выявления социального вреда среди лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, в исследованиях по ВИЧ

В большинстве клинических испытаний систематически не проводится регулярный мониторинг негативного социального вреда, причиняемого участниками. Участие в испытаниях на ВИЧ часто подвергает участников повышенному риску угнетения, дискриминации и виктимизации. Эти риски могут усугубляться, если участники злоупотребляют психоактивными веществами. Хотя предполагаемые риски, как правило, описываются в форме согласия и отслеживаются на протяжении всего исследования, многие виды социального вреда являются непредвиденными и, следовательно, не обсуждаются и не отслеживаются. Без систематического мониторинга большая часть социального вреда, скорее всего, останется незамеченной. Признавая высокий уровень социального вреда, который может возникнуть в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ, несколько групп, спонсируемых Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), начали проводить общие оценки для измерения социальных последствий участия в исследованиях вакцины против ВИЧ. испытания. Хотя это предоставило предварительную модель для мониторинга социального вреда в клинических исследованиях, оценки имеют несколько недостатков, которые ограничивают их надежность, достоверность и полезность. Как правило, они проводятся в формате интервью, что может быть обременительно для исследовательской группы. Кроме того, участники могут чувствовать себя некомфортно или неохотно сообщать о социальном ущербе непосредственно интервьюеру, что приводит к неточностям или занижению сведений о негативных событиях. Элементы интервью обычно касаются больших классов поведения, а не конкретных моделей поведения, что снижает чувствительность и конструктную достоверность оценок, а вопросы, используемые в разных агентствах, не стандартизированы. Наконец, эти оценки не включают вред, характерный для употребления психоактивных веществ, основного фактора риска передачи ВИЧ/СПИДа. Этот двухэтапный проект направлен на улучшение сбора данных о социальном вреде среди участников испытаний на ВИЧ путем разработки комплексного аудио-компьютерного вопросника для самостоятельного заполнения анкеты о социальном вреде (ACASI-SHQ), который позволит исследователям более легко выявлять и отслеживать причиненный социальный вред. наркоманами, участвующими в испытаниях на ВИЧ. Предлагаемое исследование будет проходить в два этапа. На Этапе 1 исследователи разработают Анкету социального вреда ACASI (SHQ). На этапе 2 исследователи проведут контролируемое исследование, чтобы оценить его приемлемость, осуществимость и полезность, а также сформулировать достоверность.

На этапе 1 исследователи сначала проведут систематический обзор литературы, чтобы определить существующие инструменты, которые исследователи в настоящее время используют для измерения социального вреда или воздействия, испытываемого участниками исследования. Кроме того, следователи опросят 100 исследователей, которые в настоящее время проводят финансируемые Национальным институтом здравоохранения (NIH) испытания, связанные с ВИЧ, с участием лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами. Образец будет выбран случайным образом из пула исследователей, отвечающих этому критерию, указанному в базе данных NIH RePORTER. Краткий телефонный опрос будет включать вопросы о методах, используемых для сбора данных о социальном вреде, включая конкретные заданные вопросы, способ введения, частоту оценки, воспринимаемую простоту сбора данных и опасения, связанные с оценкой. На этом этапе исследователи также проведут фокус-группу с 10 бывшими участниками исследования, чтобы собрать информацию об их опыте и восприятии социального вреда в исследованиях, связанных с ВИЧ. Исследовательская группа в сотрудничестве с междисциплинарной группой экспертов разработает бета-версию содержания и формата SHQ. Группа экспертов также поможет определить оптимальное испытание для тестирования доработанного инструмента на втором этапе исследования. Наконец, следователи проведут протокольный анализ бета-версии путем опроса 20 человек, которые в настоящее время участвуют в продолжающемся испытании средств профилактики ВИЧ, финансируемом Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), которое проводится следователями. Это сделано для того, чтобы предметы правильно и одинаково понимались испытуемыми, а также чтобы дать представление о лучших методах формулировки или структурирования вопросов и вариантов ответов, чтобы правильно передать их значение. После завершения анализа протокола пересмотренный инструмент будет окончательно доработан исследователями, запрограммирован в формате ACASI, подвергнут бета-тестированию исследовательской группой и критически рассмотрен нашей экспертной группой до завершения окончательного программирования ACASI-SHQ.

На этапе 2 мы проведем пилотное исследование, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и полезность, а также построить достоверность ACASI-SHQ. Лицам, давшим согласие на участие в принимающем исследовании, будет предложена возможность принять участие в пилотном исследовании, и они получат письменную процедуру информированного согласия, составленную вручную. Мы зачислим в общей сложности 80 человек в пилотное исследование. Все участники будут выполнять две меры социального вреда на ежемесячных исследовательских встречах в течение трех месяцев. Оценками социального вреда будут (1) ACASI-SHQ, которая была разработана на этапе 1, и (2) Оценка социального воздействия Сети испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN). При каждом приеме порядок, в котором инструменты доставляются, будет уравновешиваться для контроля эффекта переноса. В конце Фазы 2 исследовательская группа принимающей стороны заполнит Анкету осуществимости и приемлемости ACASI-SHQ. Кроме того, PI и Co-I проведут фокус-группу с исследовательской группой для сбора качественных данных о выполнимости, приемлемости и предполагаемых преимуществах ACASI-SHQ, а также информации для руководства ее будущей реализацией.

Разделы этой записи, посвященные набору, дизайну исследования, условиям, группам, вмешательствам и критериям приемлемости, отражают участие 80 участников, которые примут участие в пилотном тестировании Фазы 2 ACASI-SHQ.