Zlepšení identifikace sociální újmy mezi uživateli návykových látek ve studiích HIV

Většina klinických studií žádným systematickým způsobem pravidelně nemonitoruje negativní sociální škody, které účastníci zažívají. Účast v testech HIV často vystavuje účastníky zvýšenému riziku útlaku, diskriminace a viktimizace. Tato rizika se mohou zvýšit, pokud jsou účastníci návykovými látkami. Ačkoli jsou předpokládaná rizika obecně nastíněna ve formuláři souhlasu a sledována v průběhu studie, mnoho společenských škod je nepředvídatelných, a proto se o nich nediskutuje ani nesleduje. Bez systematického sledování většina společenských škod pravděpodobně zůstane neodhalena. Vzhledem k vysoké míře sociální újmy, která může nastat v důsledku účasti na zkouškách vakcíny proti HIV, několik skupin sponzorovaných Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID) začalo začleňovat obecná hodnocení k měření sociálního dopadu účasti na výzkumu v oblasti vakcíny proti HIV. zkoušky. Ačkoli to poskytlo předběžný model pro monitorování sociálních škod v klinickém výzkumu, hodnocení mají několik nedostatků, které omezují jejich spolehlivost, platnost a užitečnost. Obecně jsou vedeny formou rozhovoru, který může být pro výzkumný tým těžkopádný. Kromě toho se účastníci mohou cítit nepohodlně nebo se zdráhat hlásit sociální škody přímo tazateli, což vede k nepřesnostem nebo podhodnocování negativních událostí. Položky rozhovorů se obecně zabývají spíše velkými třídami chování než konkrétními způsoby chování, což snižuje citlivost a konstruktivní validitu hodnocení a otázky používané napříč agenturami nejsou standardizovány. A konečně, tato hodnocení nezahrnují škody specifické pro užívání návykových látek, což je hlavní rizikový faktor přenosu HIV/AIDS. Dvoufázový projekt si klade za cíl zlepšit shromažďování sociálních škod mezi účastníky studie HIV vytvořením komplexního, počítačově podporovaného, ​​počítačově podporovaného dotazníku sociálního poškození (ACASI-SHQ), který umožní výzkumníkům snadněji identifikovat a monitorovat prožívané sociální škody. od uživatelů návykových látek účastnících se testů HIV. Navrhovaná studie bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi 1 vypracují vyšetřovatelé dotazník ACASI Social Harm Questionnaire (SHQ). Ve fázi 2 provedou výzkumníci kontrolovanou studii, aby vyhodnotili její přijatelnost, proveditelnost a užitečnost a validitu konstrukce.

Během fáze 1 výzkumníci nejprve provedou systematický přehled literatury, aby identifikovali existující nástroje, které výzkumníci v současnosti používají k měření společenských škod nebo dopadů, které zažívají účastníci výzkumu. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají 100 výzkumných pracovníků, kteří v současné době provádějí studie související s HIV, financované Národním institutem zdraví (NIH), zahrnující osoby užívající látky. Vzorek bude náhodně vybrán ze skupiny výzkumníků splňujících toto kritérium identifikované prostřednictvím databáze NIH RePORTER. Krátký telefonický průzkum bude zahrnovat otázky o metodách používaných ke sběru dat o sociální újmě, včetně konkrétních položených otázek, způsobu administrace, frekvence hodnocení, vnímané jednoduchosti sběru dat a obav souvisejících s hodnocením. Během této fáze vyšetřovatelé také vedou cílovou skupinu s 10 bývalými účastníky výzkumu, aby shromáždili informace o jejich zkušenostech a vnímání sociální újmy ve výzkumných studiích souvisejících s HIV. Výzkumný tým ve spolupráci s multidisciplinárním panelem odborníků navrhne beta verzi obsahu a formátu SHQ. Panel odborníků bude také pomáhat při identifikaci optimálního pokusu, ve kterém bude testován dokončený nástroj ve druhé fázi studie. Nakonec vyšetřovatelé provedou protokolovou analýzu beta verze prostřednictvím rozhovorů s 20 jednotlivci, kteří jsou v současné době zařazeni do probíhající studie prevence HIV financované Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA), kterou vyšetřovatelé provádějí. Cílem je zajistit, aby subjekty správně a podobně porozuměly položkám, a poskytnout vhled do lepších metod formulování nebo strukturování otázek a možností odpovědí, aby bylo možné správně vyjádřit jejich význam. Po dokončení analýzy protokolu bude revidovaný nástroj finalizován vyšetřovateli, naprogramován do formátu ACASI, beta-testován výzkumným týmem a kriticky zkontrolován naším expertním panelem před dokončením konečného programování ACASI-SHQ.

Během fáze 2 provedeme pilotní studii, abychom vyhodnotili přijatelnost, proveditelnost a užitečnost a konstruktivní validitu ACASI-SHQ. Jednotlivcům, kteří souhlasí s hostitelskou studií, bude nabídnuta možnost zúčastnit se pilotní studie a obdrží manuálně upravený postup informovaného souhlasu. Do pilotní studie zapíšeme celkem 80 jedinců. Všichni účastníci dokončí dvě měření sociální škodlivosti na měsíčních výzkumných schůzkách po dobu tří měsíců. Hodnocení sociální škodlivosti bude (1) ACASI-SHQ, který byl vyvinut ve fázi 1 a (2) hodnocení sociálního dopadu sítě HIV Vaccine Trials Network (HVTN). Při každé schůzce bude pořadí, ve kterém jsou nástroje dodány, vyváženo kontrolou přenosu efektů. Na konci fáze 2 vyplní výzkumný tým hostitelské studie dotazník proveditelnosti a přijatelnosti ACASI-SHQ. Kromě toho PI a Co-I povedou s výzkumným týmem ohniskovou skupinu, aby shromáždili kvalitativní údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a vnímaných výhodách ACASI-SHQ a informace, které vedou k jeho budoucí implementaci.

Části tohoto záznamu týkající se náboru, designu studie, podmínek, zbraní, intervencí a kritérií způsobilosti odrážejí zapojení 80 účastníků, kteří se zúčastní pilotního testování fáze 2 ACASI-SHQ.