2개의 새로운 P. Falciparum 변종에 감염된 모기에 물린 후 제어된 인간 말라리아 감염

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
3. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 모든 연구 방문에 참석할 수 있으며, 시험 센터 근처에 거주하거나(<10km) 또는 (>10km인 경우) 부분 기간 동안 시험 센터 근처 호텔에 머물 의향이 있습니다. 연구(감염 후 5일째부터 치료 후 3일까지). 또한 피험자는 연구 기간 동안 네덜란드에 머물며 전체 연구 기간 동안 휴대 전화로 연락할 수 있습니다(24/7).
4. 피험자는 자신의 일반의 및 (해당되는 경우) 의료 전문가에게 연구 참여에 대해 알리고 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 모든 관련 의료 정보를 GP가 공개하라는 요청에 서명하는 데 동의합니다.
5. 피험자는 현재 Sanquin 가이드라인에 따라 연구 기간 내내 그리고 그 후 일정 기간 동안 Sanquin에 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
6. 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역 결핍, 정신 및 연구 중에 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1.1 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0 kg/m2 체계적 관상동맥 위험 평가(SCORE)에 의해 결정됨; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.

   1.3 기능성 무비증, 겸상 적혈구 소질/질병, 지중해 빈혈 소질/질병 또는 G6PD 결핍.

   1.4 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 병력.

   1.5 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사. 1.6 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 기타 면역 조절 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.

   1.7 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외) 1.8 지난 1년 동안 정신과 의사가 중증 정신 질환에 대한 치료를 받은 모든 병력.

   1.9 연구 개시 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이력, 또는 스크리닝 시 또는 감염 전에 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 테스트.

2. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 또는 감염 전에 양성 소변 임신 테스트.
3. 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 이전에 말라리아(백신) 연구 참여.
4. atovaquone-proguanil(Malarone®) 또는 artemether-lumefantrine(Riamet®) 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(병용 투약 포함) 또는 모기 물림에 대한 심각한(알레르기) 반응의 병력.
5. 연구가 시작되기 3개월 전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 그 후 최대 8주 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
6. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
7. Radboudumc의 의료 미생물학과, Havenziekenhuis의 내과 또는 실험실 부서 또는 Erasmus MC의 의료 미생물학 및 전염병 부서의 직원 또는 학생입니다.
8. 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.